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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs für die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-Сov-2).

31. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive klinische Parallelgruppenstudie der Phase II/III zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs gegen SARS-Сov-2-Infektion bei indischen gesunden Probanden

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-adaptive klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs gegen SARS-Сov-2-Infektion bei indischen gesunden Probanden .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-adaptive klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs gegen SARS-Сov-2-Infektion bei indischen gesunden Probanden .

In die Phase-II-Studie werden 100 Probanden der Immunogenitätsgruppe im Verhältnis 3:1 (Test:Placebo) aufgenommen. Diese 100 Probanden werden bis Tag 28 nach Verabreichung der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP)/Placebos auf Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse untersucht und die Studienbewertungen bis Tag 180 fortgesetzt. Die bis Tag 28 gesammelten Sicherheits- und Immunogenitätsdaten werden der Zulassungsbehörde zur Empfehlung vorgelegt, mit der Phase-III-Rekrutierung fortzufahren.

In die Phase-III-Studie werden 1500 Probanden aufgenommen und im Verhältnis 3:1 (Gam-COVID--Vac: Placebo) randomisiert.

Jeder Proband wird an dieser adaptiven klinischen Studie der Phase II/III für 180 ± 14 Tage nach der ersten IMP/Placebo-Dosis teilnehmen und während der Versuchsdauer einen Screening-Besuch und sieben Vor-Ort-Besuche haben. Das IMP/Placebo wird während der Impfvisiten 1 und 3 (Tag 1 und Tag 21±2) intramuskulär verabreicht. Die Beobachtungsbesuche 2, 4, 5, 6 und 7 werden an Tag 19 ± 2, Tag 28 ± 2, Tag 42 ± 2, Tag 90 ± 7 bzw. Tag 180 ± 14 durchgeführt. Während der Beobachtungsbesuche werden bei allen Probanden Vitalindikatoren bewertet und Änderungen des Zustands und des Wohlbefindens der Probanden im Vergleich zum vorherigen Besuch aufgezeichnet. Der Zeitplan der Prüfungsverfahren ist in den Tabellen des Veranstaltungsplans aufgeführt.

Darüber hinaus können die Probanden im Rahmen der wöchentlichen telefonischen Nachsorge Fernkonsultationen mit dem Studienarzt durchführen.

Während der folgenden Besuche werden Blutproben aus der Immunogenitätsgruppe der Phase-II- (alle 100) und Phase-III- (284 von 1500) Studien entnommen, um die Immunogenitätsparameter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Agra, Indien
        • S N Medical College
      • Aurangabad, Indien
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum, Indien
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi, Indien
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Indien
        • Batra Hospital
      • Delhi, Indien
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad, Indien
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • AIG hospital
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur, Indien
        • Gsvm Medical College
      • Kolkata, Indien
        • Peerless Hospital
      • Lucknow, Indien
        • Atharva Hospital
      • Mumbai, Indien
        • St. George's Hospital
      • Mysore, Indien
        • JSS Hospital
      • Palwal, Indien
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry, Indien
        • PIMS
      • Pune, Indien
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune, Indien
        • KEM Hospital
      • Pune, Indien
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat, Indien
        • BAPS hospital
      • Vadodara, Indien
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara, Indien
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung eines Probanden zur Teilnahme an der Studie
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Negatives Human Immunodeficiency Virus (HIV 1 & 2) und Hepatitis B und C Testergebnisse
  4. Negatives Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin G (IgG) SARS-CoV-2-Antikörper durch Enzymimmunoassay-Testergebnis
  5. Negatives COVID-2019 Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) Testergebnis beim Screening-Besuch (72 Stunden vor Besuch 1 [Tag 1])
  6. Kein COVID-2019 in der Krankengeschichte
  7. Vorgeschichte ohne Kontakt zu COVID-2019-Personen innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der Immatrikulation (nach Fächern)
  8. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie 1
  9. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  10. Keine offensichtlichen impfinduzierten Reaktionen oder Komplikationen nach Erhalt von immunbiologischen Produkten in der Anamnese
  11. Keine akuten Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der Immatrikulation.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Impfung/Immunisierung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  2. Steroide (außer hormonelle Kontrazeptiva) und Immunglobuline oder andere Blutprodukte Therapie nicht 30 Tage vor der Einschreibung beendet
  3. Die Therapie mit Immunsuppressoren wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung beendet
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall weniger als ein Jahr vor der Einschreibung erlitten
  6. Tuberkulose, chronische systemische Infektionen
  7. Arzneimittelallergie (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Serumerkrankung), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf immunbiologische Produkte, bekannte allergische Reaktionen auf Studienproduktbestandteile, akute Exazerbation allergischer Erkrankungen am Tag der Einschreibung
  8. Probanden, die Medikamente einnehmen, die potenzielle Wechselwirkungen mit dem Adenovirus-Impfstoff haben könnten
  9. Anamnese der Malignität
  10. Blut- oder Plasmaspende (450+ ml) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  11. Splenektomie in der Krankengeschichte
  12. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl unter 1.000 mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin unter 80 g/l), Immunschwäche einschließlich Autoimmunerkrankungen in der Krankengeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  13. Aktive Form einer Krankheit, die durch HIV und Hepatitis B oder C verursacht wird
  14. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft
  15. Tätowierungen an der Injektionsstelle (Bereich des Deltamuskels), die keine Beurteilung der lokalen Reaktion auf die IMP- oder Placebo-Verabreichung ermöglichen
  16. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Krankengeschichte.
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  18. Jeder andere medizinische Zustand, der die Teilnahme des Probanden nach Ermessen des Ermittlers einschränken würde
  19. Mitarbeiter des Studienzentrums oder andere Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind, und ihre Familien
  20. Probanden, die für eine Impfung kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptgruppe
Gam-COVID-Vac kombinierter Vektorimpfstoff, 0,5 ml/Dosis + 0,5 ml/Dosis Prime-Boost-Immunisierung an Tag 1 (Komponente I rAd26-S) und an Tag 21 (Komponente II rAd5-S)
Biologisch: Gam-COVID-Vak
Impfstoff zur intramuskulären Injektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo, 0,5 ml/Dosis + 0,5 ml/Dosis Immunisierung an den Tagen 1 und 21
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für Phase-II-Studien – an Tag 28; Für Phase-III-Studien – bis Tag 180 nach der ersten Dosis

Für die Phase-II-Studie - - Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) nach der ersten IMP/Placebo-Dosis

Für Phase-III-Studie -

- Auftreten von damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Impfung während der Studie
Für Phase-II-Studien – an Tag 28; Für Phase-III-Studien – bis Tag 180 nach der ersten Dosis
Immunogenität
Zeitfenster: Für Phase-II-Studien – Tag 28 nach der ersten Dosis

Für Phase-II-Studie -

- Serokonversionsrate von SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischen Antikörpern in der Immunogenitätsgruppe
Für Phase-II-Studien – Tag 28 nach der ersten Dosis
Immunogenität
Zeitfenster: Für Phase-III-Studien – Tag 42 nach der ersten Dosis
Für Phase-III-Studie – Titerverhältnis des geometrischen Mittelwerts von SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischen Antikörpern zwischen IMP und Placebo in der Immunogenitätsgruppe
Für Phase-III-Studien – Tag 42 nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180

Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach Injektion der ersten IMP/Placebo-Dosis

Auftreten von SAE nach Impfung
Ausgangswert bis Tag 180
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 90 und Tag 180

Serokonversionsrate von SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischen Antikörpern in der Immunogenitätsgruppe

Serokonversionsrate von SARS-CoV-2-Virus-neutralisierenden Antikörpern in der Immunogenitätsgruppe
Baseline, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 90 und Tag 180
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Baseline, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 90 und Tag 180
Geometrischer Mittelwert der virusneutralisierenden Antikörpertiter in der Immunogenitätsgruppe
Baseline, Tag 21, Tag 28, Tag 42, Tag 90 und Tag 180
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 42, Tag 90 und Tag 180
Interferon-Gamma-Konzentration in T-Zellen nach Restimulation mit dem SARS-CoV-2-Glykoprotein in der zellvermittelten Immunogenitätsgruppe
Baseline, Tag 28, Tag 42, Tag 90 und Tag 180
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 42, Tag 90 und Tag 180
Die Anzahl der proliferierenden Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellen und Cluster of Differentiation 8 (CD8)-Zellen als Reaktion auf die Mitogenstimulation in der zellvermittelten Immunogenitätsgruppe
Baseline, Tag 28, Tag 42, Tag 90 und Tag 180
Prozentsatz der Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die sich innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Impfstoffs/Placebos entwickelt hat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Vergleich des Prozentsatzes von Probanden, die eine COVID-19-Erkrankung entwickeln, zwischen Gam-COVID-Vac-kombiniertem Vektorimpfstoff und Placebo, basierend auf dem Schweregradverlauf
Ausgangswert bis Tag 180
Die Inzidenz der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) entwickelte sich innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Vergleich der Inzidenz der COVID-19-Erkrankung zwischen dem kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoff und Placebo
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Mitarbeiter

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (Andere Kennung: Clinical Trial Registry of India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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