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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-Сov-2）感染に対するGam-COVID-Vac結合ベクターワクチンの安全性と免疫原性を評価するための臨床試験

2021年5月31日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited

インドの健康な被験者におけるSARS-Сov-2感染に対するGam-COVID-Vac結合ベクターワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第II/III相適応臨床試験

インドの健康な被験者におけるSARS-Сov-2感染に対するGam-COVID-Vac結合ベクターワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設第II/III相適応臨床試験.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

インドの健康な被験者におけるSARS-Сov-2感染に対するGam-COVID-Vac結合ベクターワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設第II/III相適応臨床試験.

第II相試験では、免疫原性グループの100人の被験者が3：1（テスト：プラセボ）の比率で登録されます。 これらの100人の被験者は、治験薬（IMP）/プラセボ投与の最初の投与後28日目まで安全性と免疫原性の結果について評価され、180日目まで研究評価が続けられます。 28日目までに収集された安全性および免疫原性のデータは、規制当局に提出され、フェーズIIIの募集を進めるよう勧告されます。

第 III 相試験では、1500 人の被験者が登録され、3:1 (Gam-COVID--Vac : プラセボ) の比率で無作為化されます。

各被験者は、IMP /プラセボの初回投与後180±14日間、この適応研究フェーズII / III臨床試験に参加し、試験期間中に1回のスクリーニング訪問と7回のオンサイト訪問を行います。 IMP/プラセボは、ワクチン接種の1回目と3回目(1日目と21日目±2日目)に筋肉内に投与されます。 観察 訪問 2、4、5、6、および 7 は、それぞれ 19±2 日目、28±2 日目、42±2 日目、90±7 日目、および 180±14 日目に行われます。 観察訪問中、バイタル指標はすべての被験者で評価され、被験者の状態の変化と前回の訪問と比較した健康状態が記録されます。 審査手続きのスケジュールは、イベントのスケジュールの表に記載されています。

さらに、被験者は、毎週の電話によるフォローアップを通じて、治験担当医師と遠隔で相談することができます。

血液サンプルは、免疫原性パラメーターを評価するための次の訪問中に、フェーズ II (100 件すべて) およびフェーズ III (1500 件中 284 件) 試験の免疫原性グループから採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Agra、インド
        • S N Medical College
      • Aurangabad、インド
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum、インド
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi、インド
        • Apollo Hospital
      • Delhi、インド
        • Batra Hospital
      • Delhi、インド
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad、インド
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad、インド
        • AIG hospital
      • Jaipur、インド
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur、インド
        • Gsvm Medical College
      • Kolkata、インド
        • Peerless Hospital
      • Lucknow、インド
        • Atharva Hospital
      • Mumbai、インド
        • St. George's Hospital
      • Mysore、インド
        • JSS Hospital
      • Palwal、インド
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry、インド
        • PIMS
      • Pune、インド
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune、インド
        • KEM Hospital
      • Pune、インド
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat、インド
        • BAPS hospital
      • Vadodara、インド
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara、インド
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore、インド
        • Christian Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験に参加するための被験者の書面によるインフォームドコンセント
  2. 18歳以上の男女
  3. 陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1および2）およびB型およびC型肝炎の検査結果
  4. 酵素免疫測定法によるSARS-CoV-2抗体陰性の免疫グロブリンM（IgM）および免疫グロブリンG（IgG）の検査結果
  5. -スクリーニング訪問時のCOVID-2019逆転写酵素 - ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査結果が陰性（訪問1の72時間前[1日目]）
  6. 病歴に COVID-2019 なし
  7. -登録前の少なくとも14日以内にCOVID-2019人との接触がない履歴（被験者による）
  8. -試験全体で効果的な避妊方法を使用するための同意 1
  9. 検診受診時の尿妊娠検査が陰性（妊娠適齢期の女性の場合）
  10. -病歴で免疫生物学的製品を受け取った後、明らかなワクチン誘発反応または合併症はありません
  11. -登録前の少なくとも14日以内に急性感染症および/または呼吸器疾患がない。

除外基準:

  1. -入学前30日以内の予防接種/予防接種
  2. -ステロイド（ホルモン避妊薬を除く）および免疫グロブリンまたはその他の血液製剤治療が登録の30日前に終了していない
  3. -免疫抑制剤治療が登録前3か月以内に終了した
  4. 妊娠中または授乳中
  5. -急性冠症候群または脳卒中は、登録前に1年以内に発生しました
  6. 結核、慢性全身感染症
  7. 薬物アレルギー（アナフィラキシーショック、Quincke浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清疾患）、免疫生物学的製品に対する過敏症またはアレルギー反応、研究製品成分に対する既知のアレルギー反応、登録日のアレルギー疾患の急性増悪
  8. -アデノウイルスワクチンとの薬物相互作用の可能性がある薬物を服用している被験者
  9. 悪性腫瘍の病歴
  10. -登録前2か月以内に献血または血漿（450 + mL）
  11. 病歴における脾臓摘出術
  12. 好中球減少症（絶対好中球数1,000mm3未満）、無顆粒球症、著しい失血、重度の貧血（ヘモグロビン80g/L未満）、自己免疫疾患を含む免疫不全症の既往歴が登録前6ヶ月以内
  13. HIVおよびB型またはC型肝炎によって引き起こされる疾患の活動型
  14. 食欲不振、原因を問わないタンパク質欠乏症
  15. -注射部位（三角筋領域）の入れ墨。これにより、IMPまたはプラセボ投与に対する局所反応を評価できません
  16. 病歴におけるアルコールまたは薬物中毒。
  17. -スクリーニング前の1か月以内の他の介入臨床試験への参加
  18. -治験責任医師の裁量により、被験者の参加を制限するその他の病状
  19. 治験に直接携わるスタディセンターのスタッフまたはその他の従業員とその家族
  20. ワクチン接種が禁忌の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プライマリ グループ
Gam-COVID-Vac 混合ベクターワクチン、0.5 ml/回 + 0.5 ml/回
生物学的：Gam-COVID-Vac
筋肉注射用ワクチン
プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ、0.5 ml/回 + 0.5 ml/回の免疫 (1 日目と 21 日目)
他の：プラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：フェーズ II 試験の場合 - 28 日目。第 III 相試験の場合 - 初回投与後 180 日目まで

第 II 相試験の場合 - - IMP/プラセボの初回投与後の有害事象 (AE) の発生率と重症度

第Ⅲ相試験の場合 -

-研究中のワクチン接種後の関連する重大な有害事象（SAE）の発生率
フェーズ II 試験の場合 - 28 日目。第 III 相試験の場合 - 初回投与後 180 日目まで
免疫原性
時間枠：第 II 相試験の場合 - 初回投与後 28 日目

フェーズ II 試験の場合 -

- 免疫原性グループにおけるSARS-CoV-2糖タンパク質特異的抗体のセロコンバージョン率
第 II 相試験の場合 - 初回投与後 28 日目
免疫原性
時間枠：第 III 相試験の場合 - 初回投与後 42 日目
第 III 相試験 - 免疫原性グループにおける IMP とプラセボ間の SARS-CoV-2 糖タンパク質特異的抗体の幾何平均力価比
第 III 相試験の場合 - 初回投与後 42 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：180日目までのベースライン

IMP/プラセボの初回投与後の有害事象の発生率と重症度

ワクチン接種後のSAEの発生率
180日目までのベースライン
免疫原性評価
時間枠：ベースライン、21 日目、28 日目、42 日目、90 日目、180 日目

免疫原性グループにおけるSARS-CoV-2糖タンパク質特異的抗体のセロコンバージョン率

免疫原性グループにおけるSARS-CoV-2ウイルス中和抗体のセロコンバージョン率
ベースライン、21 日目、28 日目、42 日目、90 日目、180 日目
免疫原性評価
時間枠：ベースライン、21 日目、28 日目、42 日目、90 日目、180 日目
免疫原性群における幾何平均ウイルス中和抗体力価
ベースライン、21 日目、28 日目、42 日目、90 日目、180 日目
免疫原性評価
時間枠：ベースライン、28 日目、42 日目、90 日目、180 日目
細胞性免疫原性グループにおけるSARS-CoV-2糖タンパク質による再刺激後のT細胞におけるインターフェロンガンマ濃度
ベースライン、28 日目、42 日目、90 日目、180 日目
免疫原性評価
時間枠：ベースライン、28 日目、42 日目、90 日目、180 日目
細胞性免疫原性群におけるマイトジェン刺激に応答して増殖する分化群4（CD4）細胞および分化群8（CD8）細胞の数
ベースライン、28 日目、42 日目、90 日目、180 日目
ワクチン/プラセボの初回投与後 6 か月以内に軽度、中等度、重度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) を発症した被験者の割合
時間枠：180日目までのベースライン
重症度コースに基づいて、Gam-COVID-Vac 混合ベクターワクチンとプラセボの間で COVID-19 疾患を発症する被験者の割合を比較
180日目までのベースライン
2019年コロナウイルス病（COVID-19）の発生率は、試験対象者の最初の投与後6か月以内に発生しました
時間枠：180日目までのベースライン
Gam-COVID-Vac 混合ベクターワクチンとプラセボの COVID-19 疾患の発生率の比較
180日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Reddy's Laboratories Limited

協力者

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (その他の識別子：Clinical Trial Registry of India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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