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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-Сov-2)

31 mai 2021 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Essai clinique adaptatif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase II/III pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre l'infection par le SRAS-Сov-2 chez des sujets sains indiens

Essai clinique adaptatif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de phase II/III pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre l'infection par le SRAS-Сov-2 chez des sujets sains indiens .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique adaptatif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique de phase II/III pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre l'infection par le SRAS-Сov-2 chez des sujets sains indiens .

Dans l'essai de phase II, 100 sujets du groupe d'immunogénicité seront inscrits dans un rapport de 3: 1 (test: placebo). Ces 100 sujets seront évalués pour les résultats d'innocuité et d'immunogénicité jusqu'au jour 28 après la première dose d'administration du médicament expérimental (IMP)/placebo et poursuivront les évaluations de l'étude jusqu'au jour 180. Les données d'innocuité et d'immunogénicité recueillies jusqu'au jour 28 seront soumises à l'autorité de réglementation pour recommandation de procéder au recrutement de phase III.

Dans l'essai de phase III, 1500 sujets seront recrutés et randomisés dans un rapport de 3:1 (Gam-COVID--Vac : Placebo).

Chaque sujet participera à cet essai clinique de phase II/III de l'étude adaptative pendant 180 ± 14 jours après la première dose de l'IMP/placebo et aura une visite de dépistage et sept visites sur place pendant la période d'essai. L'IMP/placebo sera administré par voie intramusculaire lors des visites de vaccination 1 et 3 (jour 1 et jour 21±2). Les visites d'observation 2, 4, 5, 6 et 7 seront effectuées le jour 19 ± 2, le jour 28 ± 2, le jour 42 ± 2, le jour 90 ± 7 et le jour 180 ± 14, respectivement. Au cours des visites d'observation, les indicateurs vitaux seront évalués chez tous les sujets et les changements dans l'état et le bien-être des sujets par rapport à la visite précédente seront enregistrés. Le calendrier des procédures d'examen est mentionné dans les tableaux Calendrier des épreuves.

De plus, les sujets pourront avoir des consultations à distance avec le médecin de l'étude grâce au suivi téléphonique hebdomadaire.

Des échantillons de sang seront prélevés du groupe d'immunogénicité des essais de phase II (tous les 100) et de phase III (284 sur 1500) au cours des visites suivantes pour évaluer les paramètres d'immunogénicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Agra, Inde
        • S N Medical College
      • Aurangabad, Inde
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum, Inde
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi, Inde
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Inde
        • Batra Hospital
      • Delhi, Inde
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad, Inde
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Inde
        • Aig Hospital
      • Jaipur, Inde
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur, Inde
        • GSVM Medical College
      • Kolkata, Inde
        • Peerless Hospital
      • Lucknow, Inde
        • Atharva Hospital
      • Mumbai, Inde
        • St. George's Hospital
      • Mysore, Inde
        • JSS Hospital
      • Palwal, Inde
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry, Inde
        • PIMS
      • Pune, Inde
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune, Inde
        • KEM Hospital
      • Pune, Inde
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat, Inde
        • BAPS hospital
      • Vadodara, Inde
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara, Inde
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore, Inde
        • Christian medical college

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit d'un sujet pour participer à l'essai
  2. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
  3. Résultats négatifs des tests de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et de l'hépatite B et C
  4. Immunoglobuline M (IgM) et immunoglobuline G (IgG) négatives Anticorps SARS-CoV-2 grâce au résultat du test immunoenzymatique
  5. Résultat négatif du test COVID-2019 Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) lors de la visite de dépistage (72 heures avant la visite 1 [Jour 1])
  6. Pas de COVID-2019 dans les antécédents médicaux
  7. Antécédents de non-contact avec des personnes COVID-2019 dans les 14 jours au moins précédant l'inscription (selon les sujets)
  8. Consentement à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'essai 1
  9. Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage (pour les femmes en âge de procréer)
  10. Aucune réaction ou complication induite par le vaccin évidente après avoir reçu des produits immunobiologiques dans les antécédents médicaux
  11. Aucune maladie infectieuse et/ou respiratoire aiguë dans les 14 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Toute vaccination/vaccination dans les 30 jours précédant l'inscription
  2. Traitement par stéroïdes (sauf contraceptifs hormonaux) et immunoglobulines ou autres produits sanguins non terminé 30 jours avant l'inscription
  3. Traitement immunosuppresseur terminé dans les 3 mois précédant l'inscription
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral subi moins d'un an avant l'inscription
  6. Tuberculose, infections systémiques chroniques
  7. Allergie médicamenteuse (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, maladie sérique), hypersensibilité ou réaction allergique aux produits immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants du produit à l'étude, exacerbation aiguë des maladies allergiques le jour de l'inscription
  8. Sujets qui prennent des médicaments qui pourraient avoir des interactions médicamenteuses potentielles avec le vaccin contre l'adénovirus
  9. Antécédents médicaux de malignité
  10. Don de sang ou de plasma (450+ ml) dans les 2 mois précédant l'inscription
  11. La splénectomie dans l'histoire médicale
  12. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000 mm3), agranulocytose, perte de sang importante, anémie sévère (hémoglobine inférieure à 80 g/L), immunodéficience dont maladies auto-immunes dans les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant l'inscription
  13. Forme active d'une maladie causée par le VIH et l'hépatite B ou C
  14. Anorexie, carence en protéines de toute origine
  15. Tatouages ​​au site d'injection (zone du muscle deltoïde), qui ne permettent pas d'évaluer la réponse locale à l'administration d'IMP ou de placebo
  16. Alcool ou toxicomanie dans les antécédents médicaux.
  17. Participation à tout autre essai clinique interventionnel dans le mois précédant le dépistage
  18. Toute autre condition médicale qui limiterait la participation du sujet à la discrétion de l'enquêteur
  19. Personnel du centre d'étude ou autres employés directement impliqués dans l'essai et leurs familles
  20. Sujets contre-indiqués pour la vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe principal
Vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dose + 0,5 ml/dose de primo-immunisation de rappel au jour 1 (composant I rAd26-S) et au jour 21 (composant II rAd5-S)
Biologique: Gam-COVID-Vac
Vaccin pour injection intramusculaire
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo, 0,5 ml/dose + 0,5 ml/dose immunisation les jours 1 et 21
Autre: Placebo
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Pour l'étude de phase II - au jour 28 ; Pour l'étude de phase III - jusqu'au jour 180 après la première dose

Pour l'étude de phase II - - Incidence et gravité des événements indésirables (EI) après la première dose d'IMP/Placebo

Pour l'étude de phase III -

- Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés à la vaccination au cours de l'étude
Pour l'étude de phase II - au jour 28 ; Pour l'étude de phase III - jusqu'au jour 180 après la première dose
Immunogénicité
Délai: Pour l'étude de phase II - Jour 28 après la première dose

Pour l'étude de Phase II -

- Taux de séroconversion des anticorps spécifiques de la glycoprotéine du SRAS-CoV-2 dans le groupe d'immunogénicité
Pour l'étude de phase II - Jour 28 après la première dose
Immunogénicité
Délai: Pour l'étude de phase III - Jour 42 après la première dose
Pour l'étude de phase III - Rapport moyen géométrique des titres d'anticorps spécifiques à la glycoprotéine du SRAS-CoV-2 entre l'IMP et le placebo dans le groupe d'immunogénicité
Pour l'étude de phase III - Jour 42 après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 180

Incidence et gravité des événements indésirables après l'injection de la première dose de l'IMP/placebo

Incidence des EIG après la vaccination
De la ligne de base au jour 180
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 28, Jour 42, Jour 90 et Jour 180

Taux de séroconversion des anticorps spécifiques de la glycoprotéine du SRAS-CoV-2 dans le groupe d'immunogénicité

Taux de séroconversion des anticorps neutralisant le virus SARS-CoV-2 dans le groupe d'immunogénicité
Ligne de base, Jour 21, Jour 28, Jour 42, Jour 90 et Jour 180
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Ligne de base, Jour 21, Jour 28, Jour 42, Jour 90 et Jour 180
Moyenne géométrique du titre d'anticorps neutralisant le virus dans le groupe d'immunogénicité
Ligne de base, Jour 21, Jour 28, Jour 42, Jour 90 et Jour 180
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Baseline, Jour 28, Jour 42, Jour 90 et Jour 180
Concentration d'interféron gamma dans les lymphocytes T après restimulation avec la glycoprotéine du SRAS-CoV-2 dans le groupe d'immunogénicité à médiation cellulaire
Baseline, Jour 28, Jour 42, Jour 90 et Jour 180
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Baseline, Jour 28, Jour 42, Jour 90 et Jour 180
Le nombre de groupes de cellules de différenciation 4 (CD4) et de groupes de cellules de différenciation 8 (CD8) en prolifération en réponse à la stimulation mitogène dans le groupe d'immunogénicité à médiation cellulaire
Baseline, Jour 28, Jour 42, Jour 90 et Jour 180
Pourcentage de sujets atteints d'une maladie à coronavirus légère, modérée et grave 2019 (COVID-19) développée dans les 6 mois suivant la première dose du vaccin/placebo
Délai: De la ligne de base au jour 180
Comparaison du pourcentage de sujets développant la maladie COVID-19 entre le vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac et le placebo en fonction de l'évolution de la gravité
De la ligne de base au jour 180
Incidence de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) développée dans les 6 mois suivant la première dose chez les sujets de l'essai
Délai: De la ligne de base au jour 180
Comparaison de l'incidence de la maladie COVID-19 entre le vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac et le placebo
De la ligne de base au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Collaborateurs

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (Autre identifiant: Clinical Trial Registry of India)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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