Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine mod alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-Сov-2) infektion

31. maj 2021 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase II/III adaptivt klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine til SARS-Сov-2-infektion hos raske indiske forsøgspersoner

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter fase II/III adaptivt klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine til SARS-Сov-2-infektion hos raske indiske forsøgspersoner .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter fase II/III adaptivt klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine til SARS-Сov-2-infektion hos raske indiske forsøgspersoner .

I fase II-studiet vil 100 forsøgspersoner i immunogenicitetsgruppen blive inkluderet i forholdet 3:1 (Test:Placebo). Disse 100 forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerheds- og immunogenicitetsresultater indtil dag 28 efter den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP)/placeboadministration og vil fortsætte med undersøgelsesvurderinger indtil dag 180. Sikkerheds- og immunogenicitetsdata indsamlet indtil dag 28 vil blive sendt til den regulerende myndighed med henblik på anbefaling om at fortsætte med fase III-rekruttering.

I fase III-studiet vil 1500 forsøgspersoner blive tilmeldt og randomiseret i forholdet 3:1 (Gam-COVID--Vac: Placebo).

Hvert forsøgsperson vil deltage i dette adaptive studie fase II/III kliniske forsøg i 180±14 dage efter den første dosis af IMP/placebo og vil have et screeningsbesøg og syv besøg på stedet i løbet af forsøgsperioden. IMP/placebo vil blive administreret intramuskulært under vaccinationsbesøg 1 og 3 (dag 1 og dag 21±2). Observationsbesøgene 2, 4, 5, 6 og 7 vil blive foretaget på henholdsvis dag 19±2, dag 28±2, dag 42±2, dag 90±7 og dag 180±14. Under observationsbesøgene vil vitale indikatorer blive vurderet i alle forsøgspersoner, og ændringer i forsøgspersonernes tilstand og velbefindende i forhold til det tidligere besøg vil blive registreret. Tidsplanen for undersøgelsesprocedurer er nævnt i skemaet over begivenheder.

Derudover vil forsøgspersonerne kunne få fjernkonsultationer med undersøgelseslægen gennem den ugentlige telefoniske opfølgning.

Blodprøver vil blive taget fra immunogenicitetsgruppe af fase II (alle 100) og fase III (284 ud af 1500) forsøg under de følgende besøg for at vurdere immunogenicitetsparametrene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Agra, Indien
        • S N Medical College
      • Aurangabad, Indien
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum, Indien
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi, Indien
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Indien
        • Batra Hospital
      • Delhi, Indien
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad, Indien
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • AIG hospital
      • Jaipur, Indien
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur, Indien
        • Gsvm Medical College
      • Kolkata, Indien
        • Peerless Hospital
      • Lucknow, Indien
        • Atharva Hospital
      • Mumbai, Indien
        • St. George's Hospital
      • Mysore, Indien
        • JSS Hospital
      • Palwal, Indien
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry, Indien
        • PIMS
      • Pune, Indien
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune, Indien
        • KEM Hospital
      • Pune, Indien
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat, Indien
        • BAPS hospital
      • Vadodara, Indien
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara, Indien
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra en forsøgsperson til at deltage i forsøget
  2. Hanner og kvinder i alderen 18+ år
  3. Negative humane immundefektvirus (HIV 1 & 2) og hepatitis B og C testresultater
  4. Negative immunglobulin M (IgM) og immunglobulin G (IgG) SARS-CoV-2 antistoffer gennem enzymimmunoassay testresultat
  5. Negativt COVID-2019 omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) testresultat ved screeningsbesøget (72 timer før besøg 1 [dag 1])
  6. Ingen COVID-2019 i sygehistorien
  7. Historie om ingen kontakt med COVID-2019 personer inden for mindst 14 dage før tilmeldingen (ifølge emner)
  8. Samtykke til brug af effektive præventionsmetoder under hele forsøget 1
  9. Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget (for kvinder i den fødedygtige alder)
  10. Ingen tydelige vaccine-inducerede reaktioner eller komplikationer efter modtagelse af immunbiologiske produkter i sygehistorien
  11. Ingen akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme senest 14 dage før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuel vaccination/immunisering senest 30 dage før tilmeldingen
  2. Behandling med steroider (undtagen hormonelle præventionsmidler) og immunglobuliner eller andre blodprodukter er ikke afsluttet 30 dage før tilmeldingen
  3. Immunsuppressorbehandling sluttede inden for 3 måneder før tilmeldingen
  4. Graviditet eller amning
  5. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før indskrivningen
  6. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner
  7. Lægemiddelallergi (anafylaktisk shock, Quincke-ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, serumsygdom), overfølsomhed eller allergisk reaktion på immunbiologiske produkter, kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesproduktkomponenter, akut forværring af allergiske sygdomme på tilmeldingsdagen
  8. Forsøgspersoner, der er på medicin, der kan have potentielle lægemiddelinteraktioner med adenovirusvaccine
  9. Sygehistorie med malignitet
  10. Doneret blod eller plasma (450+ ml) inden for 2 måneder før tilmeldingen
  11. Splenektomi i sygehistorien
  12. Neutropeni (absolut neutrofiltal mindre end 1.000 mm3), agranulocytose, betydeligt blodtab, svær anæmi (hæmoglobin mindre end 80 g/L), immundefekt inklusive autoimmune sygdomme i sygehistorien inden for 6 måneder før indskrivningen
  13. Aktiv form for en sygdom forårsaget af HIV og hepatitis B eller C
  14. Anoreksi, proteinmangel af enhver oprindelse
  15. Tatoveringer på injektionsstedet (deltoidmuskelområde), som ikke tillader vurdering af det lokale respons på IMP eller placeboadministration
  16. Alkohol- eller stofmisbrug i sygehistorien.
  17. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 1 måned før screeningen
  18. Enhver anden medicinsk tilstand, der ville begrænse forsøgspersonens deltagelse i henhold til efterforskerens skøn
  19. Studiecenterets personale eller andre ansatte direkte involveret i forsøget og deres familier
  20. Emner kontraindiceret til vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær gruppe
Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine, 0,5 ml/dosis + 0,5 ml/dosis prime-boost immunisering på dag 1 (komponent I rAd26-S) og på dag 21 (komponent II rAd5-S)
Biologisk: Gam-COVID-Vac
Vaccine til intramuskulær injektion
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo, 0,5 ml/dosis + 0,5 ml/dosis immunisering på dag 1 og 21
Andet: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Til fase II studie - på dag 28; Til fase III studie - til dag 180 efter første dosis

Til fase II studie - - Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) efter første dosis IMP/Placebo

Til fase III studie -

- Forekomst af relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter vaccination under undersøgelsen
Til fase II studie - på dag 28; Til fase III studie - til dag 180 efter første dosis
Immunogenicitet
Tidsramme: Til fase II studie - dag 28 efter første dosis

Til fase II studie -

- Serokonverteringshastighed af SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoffer i immunogenicitetsgruppe
Til fase II studie - dag 28 efter første dosis
Immunogenicitet
Tidsramme: Til fase III studie - dag 42 efter første dosis
Til fase III-studie - geometrisk middeltiterforhold for SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoffer mellem IMP og placebo i immunogenicitetsgruppe
Til fase III studie - dag 42 efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 180

Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter injektion af den første dosis af IMP/placebo

Forekomst af SAE efter vaccination
Baseline til dag 180
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180

Serokonverteringshastighed af SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoffer i immunogenicitetsgruppe

Serokonverteringshastighed af SARS-CoV-2 virus-neutraliserende antistoffer i immunogenicitetsgruppe
Baseline, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
Geometrisk middel virus-neutraliserende antistoftiter i immunogenicitetsgruppe
Baseline, dag 21, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
Interferon gamma-koncentration i T-celler efter restimulering med SARS-CoV-2-glykoproteinet i cellemedieret immunogenicitetsgruppe
Baseline, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
Antallet af prolifererende klynge af differentiering 4 (CD4) celle og klynge af differentiering 8 (CD8) celler som svar på mitogen stimulering i cellemedieret immunogenicitetsgruppe
Baseline, dag 28, dag 42, dag 90 og dag 180
Procentdel af forsøgspersoner med mild, moderat, svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) udviklede sig inden for 6 måneder efter den første dosis af vaccinen/placebo
Tidsramme: Baseline til dag 180
Sammenligning af procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler COVID-19-sygdom, mellem Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine og placebo baseret på sværhedsgradsforløb
Baseline til dag 180
Forekomsten af ​​coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) udviklede sig inden for 6 måneder efter den første dosis hos forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline til dag 180
Sammenligning af forekomst af COVID-19 sygdom mellem Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine og placebo
Baseline til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (Anden identifikator: Clinical Trial Registry of India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner