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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac per l'infezione da coronavirus 2 (SARS-Сov-2) della sindrome respiratoria acuta grave

31 maggio 2021 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Sperimentazione clinica adattiva randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli, di fase II/III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac per l'infezione da SARS-Сov-2 in soggetti sani indiani

Studio clinico adattivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di fase II/III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a vettore combinato Gam-COVID-Vac per l'infezione da SARS-Сov-2 in soggetti sani indiani .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico adattivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di fase II/III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a vettore combinato Gam-COVID-Vac per l'infezione da SARS-Сov-2 in soggetti sani indiani .

Nello studio di fase II, 100 soggetti del gruppo di immunogenicità saranno arruolati in rapporto 3:1 (Test:Placebo). Questi 100 soggetti saranno valutati per i risultati di sicurezza e immunogenicità fino al giorno 28 dopo la prima dose di somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)/placebo e continueranno con le valutazioni dello studio fino al giorno 180. I dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità raccolti fino al giorno 28 saranno sottoposti all'autorità di regolamentazione per la raccomandazione di procedere con il reclutamento di Fase III.

Nello studio di fase III, 1500 soggetti saranno arruolati e randomizzati nel rapporto di 3:1 (Gam-COVID--Vac: Placebo).

Ogni soggetto parteciperà a questa sperimentazione clinica di fase II/III dello studio adattivo per 180 ± 14 giorni dopo la prima dose di IMP/placebo e avrà una visita di screening e sette visite in loco durante il periodo di prova. L'IMP/placebo verrà somministrato per via intramuscolare durante le visite di vaccinazione 1 e 3 (Giorno 1 e Giorno 21±2). Le visite di osservazione 2, 4, 5, 6 e 7 saranno effettuate rispettivamente il giorno 19±2, il giorno 28±2, il giorno 42±2, il giorno 90±7 e il giorno 180±14. Durante le visite di osservazione, verranno valutati gli indicatori vitali in tutti i soggetti e registrati i cambiamenti nelle condizioni e nel benessere dei soggetti rispetto alla visita precedente. Il programma delle procedure d'esame è menzionato nelle tabelle Programma degli eventi.

Inoltre, i soggetti potranno avere consultazioni a distanza con il medico dello studio attraverso il follow-up telefonico settimanale.

I campioni di sangue verranno prelevati dal gruppo di immunogenicità degli studi di fase II (tutti 100) e fase III (284 su 1500) durante le visite successive per valutare i parametri di immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Agra, India
        • S N Medical College
      • Aurangabad, India
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum, India
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi, India
        • Apollo Hospital
      • Delhi, India
        • Batra Hospital
      • Delhi, India
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad, India
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad, India
        • Aig Hospital
      • Jaipur, India
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur, India
        • GSVM Medical College
      • Kolkata, India
        • Peerless Hospital
      • Lucknow, India
        • Atharva Hospital
      • Mumbai, India
        • St. George's Hospital
      • Mysore, India
        • JSS Hospital
      • Palwal, India
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry, India
        • PIMS
      • Pune, India
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune, India
        • KEM Hospital
      • Pune, India
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat, India
        • BAPS hospital
      • Vadodara, India
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara, India
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore, India
        • Christian medical college

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto di un soggetto a partecipare allo studio
  2. Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  3. Virus dell'immunodeficienza umana negativa (HIV 1 e 2) e risultati dei test dell'epatite B e C
  4. Anticorpi negativi all'immunoglobulina M (IgM) e all'immunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 attraverso il risultato del test immunoenzimatico
  5. Risultato negativo del test COVID-2019 di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) alla visita di screening (72 ore prima della Visita 1 [Giorno 1])
  6. Nessun COVID-2019 nella storia medica
  7. Storia di nessun contatto con persone COVID-2019 entro almeno 14 giorni prima dell'iscrizione (secondo i soggetti)
  8. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante l'intero studio 1
  9. Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening (per le donne in età fertile)
  10. Nessuna evidente reazione o complicazione indotta da vaccino dopo aver ricevuto prodotti immunobiologici nell'anamnesi
  11. Assenza di malattie acute infettive e/o respiratorie nei 14 giorni precedenti l'immatricolazione.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali vaccinazioni/immunizzazioni entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  2. Terapia con steroidi (tranne i contraccettivi ormonali) e immunoglobuline o altri prodotti sanguigni non terminata 30 giorni prima dell'arruolamento
  3. La terapia con immunosoppressori è terminata entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Sindrome coronarica acuta o ictus sofferto meno di un anno prima dell'arruolamento
  6. Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche
  7. Allergia ai farmaci (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, malattia del siero), ipersensibilità o reazione allergica ai prodotti immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del prodotto oggetto dello studio, esacerbazione acuta delle malattie allergiche il giorno dell'arruolamento
  8. Soggetti che assumono farmaci che potrebbero avere potenziali interazioni farmacologiche con il vaccino adenovirus
  9. Storia medica di malignità
  10. Sangue o plasma donato (450+ ml) entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  11. Splenectomia nella storia medica
  12. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000 mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (emoglobina inferiore a 80 g/L), immunodeficienza incluse malattie autoimmuni nella storia medica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  13. Forma attiva di una malattia causata dall'HIV e dall'epatite B o C
  14. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine
  15. Tatuaggi nel sito di iniezione (area del muscolo deltoide), che non consentono di valutare la risposta locale alla somministrazione di IMP o placebo
  16. Alcol o tossicodipendenza nella storia medica.
  17. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica entro 1 mese prima dello Screening
  18. Qualsiasi altra condizione medica che limiterebbe la partecipazione del soggetto a discrezione dello sperimentatore
  19. Personale del centro studi o altri dipendenti direttamente coinvolti nel processo e loro familiari
  20. Soggetti controindicati alla vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo primario
Vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dose + 0,5 ml/dose immunizzazione prime-boost il giorno 1 (componente I rAd26-S) e il giorno 21 (componente II rAd5-S)
Biologico: Gam-COVID-Vac
Vaccino per iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo, 0,5 ml/dose + 0,5 ml/dose di immunizzazione nei giorni 1 e 21
Altro: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per lo studio di fase II - al giorno 28; Per lo studio di fase III - fino al giorno 180 dopo la prima dose

Per lo studio di fase II - - Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) dopo la prima dose di IMP/Placebo

Per lo studio di fase III -

- Incidenza di eventi avversi gravi correlati (SAE) a seguito della vaccinazione durante lo studio
Per lo studio di fase II - al giorno 28; Per lo studio di fase III - fino al giorno 180 dopo la prima dose
Immunogenicità
Lasso di tempo: Per lo studio di Fase II - Giorno 28 dopo la prima dose

Per lo studio di Fase II -

- Tasso di sieroconversione degli anticorpi specifici della glicoproteina SARS-CoV-2 nel gruppo di immunogenicità
Per lo studio di Fase II - Giorno 28 dopo la prima dose
Immunogenicità
Lasso di tempo: Per lo studio di fase III - Giorno 42 dopo la prima dose
Per lo studio di fase III - Rapporto medio geometrico del titolo degli anticorpi specifici della glicoproteina SARS-CoV-2 tra IMP e placebo nel gruppo di immunogenicità
Per lo studio di fase III - Giorno 42 dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180

Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo l'iniezione della prima dose di IMP/placebo

Incidenza di SAE dopo la vaccinazione
Dal basale al giorno 180
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 90 e giorno 180

Tasso di sieroconversione degli anticorpi specifici della glicoproteina SARS-CoV-2 nel gruppo di immunogenicità

Tasso di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti il ​​virus SARS-CoV-2 nel gruppo di immunogenicità
Basale, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 90 e giorno 180
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 90 e giorno 180
Media geometrica del titolo di anticorpi neutralizzanti il ​​virus nel gruppo di immunogenicità
Basale, giorno 21, giorno 28, giorno 42, giorno 90 e giorno 180
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42, giorno 90 e giorno 180
Concentrazione di interferone gamma nelle cellule T dopo restimolazione con la glicoproteina SARS-CoV-2 nel gruppo di immunogenicità mediata dalle cellule
Basale, giorno 28, giorno 42, giorno 90 e giorno 180
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Basale, giorno 28, giorno 42, giorno 90 e giorno 180
Il numero di cellule proliferanti del cluster di differenziazione 4 (CD4) e del cluster di differenziazione 8 (CD8) in risposta alla stimolazione del mitogeno nel gruppo di immunogenicità mediata dalle cellule
Basale, giorno 28, giorno 42, giorno 90 e giorno 180
Percentuale di soggetti con malattia da coronavirus lieve, moderata, grave 2019 (COVID-19) sviluppata entro 6 mesi dalla prima dose di vaccino/placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Confrontando la percentuale di soggetti che sviluppano la malattia COVID-19 tra il vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac e il placebo in base al decorso della gravità
Dal basale al giorno 180
Incidenza della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sviluppata entro 6 mesi dalla prima dose nei soggetti dello studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 180
Confrontando l'incidenza della malattia COVID-19 tra il vaccino vettoriale combinato Gam-COVID-Vac e il placebo
Dal basale al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Collaboratori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (Altro identificatore: Clinical Trial Registry of India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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