Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-Сov-2)

31. května 2021 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, adaptivní klinická studie fáze II/III k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac pro infekci SARS-Сov-2 u zdravých indických subjektů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická adaptivní klinická studie fáze II/III k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac pro infekci SARS-Сov-2 u zdravých indických subjektů .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická adaptivní klinická studie fáze II/III k posouzení bezpečnosti a imunogenicity kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac pro infekci SARS-Сov-2 u zdravých indických subjektů .

Ve studii fáze II bude zahrnuto 100 subjektů ve skupině imunogenicity v poměru 3:1 (test:placebo). Těchto 100 subjektů bude hodnoceno z hlediska bezpečnosti a imunogenicity do dne 28 po podání první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP)/placeba a bude pokračovat s hodnocením studie do dne 180. Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě shromážděné do 28. dne budou předloženy regulačnímu orgánu k doporučení pokračovat ve fázi III náboru.

Ve studii fáze III bude zařazeno a randomizováno 1500 subjektů v poměru 3:1 (Gam-COVID--Vac: Placebo).

Každý subjekt se bude účastnit tohoto klinického hodnocení fáze II/III adaptivní studie po dobu 180 ± 14 dnů po první dávce IMP/placeba a bude mít jednu screeningovou návštěvu a sedm návštěv na místě během zkušebního období. IMP/placebo bude podáváno intramuskulárně během vakcinačních návštěv 1 a 3 (den 1 a den 21±2). Pozorovací návštěvy 2, 4, 5, 6 a 7 budou provedeny v den 19±2, den 28±2, den 42±2, den 90±7 a den 180±14, v daném pořadí. Během observačních návštěv budou u všech subjektů hodnoceny vitální ukazatele a budou zaznamenávány změny stavu a pohody subjektů ve srovnání s předchozí návštěvou. Harmonogram zkušebních procedur je uveden v tabulkách Harmonogram akcí.

Kromě toho budou mít subjekty možnost konzultací se studijním lékařem na dálku prostřednictvím týdenního telefonického sledování.

Vzorky krve budou odebrány ze skupiny imunogenicity fáze II (všech 100) a fáze III (284 z 1500) zkoušek během následujících návštěv, aby se vyhodnotily parametry imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Agra, Indie
        • S N Medical College
      • Aurangabad, Indie
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum, Indie
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi, Indie
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Indie
        • Batra Hospital
      • Delhi, Indie
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad, Indie
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Aig Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur, Indie
        • GSVM Medical College
      • Kolkata, Indie
        • Peerless Hospital
      • Lucknow, Indie
        • Atharva Hospital
      • Mumbai, Indie
        • St. George's Hospital
      • Mysore, Indie
        • JSS Hospital
      • Palwal, Indie
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry, Indie
        • PIMS
      • Pune, Indie
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune, Indie
        • KEM Hospital
      • Pune, Indie
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat, Indie
        • BAPS hospital
      • Vadodara, Indie
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara, Indie
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas subjektu s účastí na hodnocení
  2. Muži a ženy ve věku 18+ let
  3. Výsledky testů na negativní virus lidské imunodeficience (HIV 1 & 2) a hepatitidu B a C
  4. Negativní protilátky proti SARS-CoV-2 imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu G (IgG) prostřednictvím enzymového imunotestu
  5. Negativní výsledek testu COVID-2019 reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) při screeningové návštěvě (72 hodin před návštěvou 1 [den 1])
  6. Žádný COVID-2019 v anamnéze
  7. Historie bez kontaktu s osobami COVID-2019 alespoň 14 dní před zápisem (podle subjektů)
  8. Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce během celé studie 1
  9. Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě (u žen v plodném věku)
  10. V anamnéze nebyly žádné zjevné reakce nebo komplikace vyvolané vakcínou po podání imunobiologických přípravků
  11. Žádné akutní infekční a/nebo respirační onemocnění minimálně 14 dní před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli očkování/imunizace do 30 dnů před zápisem
  2. Léčba steroidy (kromě hormonální antikoncepce) a imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty nebyla ukončena 30 dní před zařazením
  3. Imunosupresivní léčba skončila 3 měsíce před zařazením
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda prodělali méně než jeden rok před zařazením
  6. Tuberkulóza, chronické systémové infekce
  7. Alergie na léky (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, sérové ​​onemocnění), přecitlivělost nebo alergická reakce na imunobiologické přípravky, známé alergické reakce na složky studovaného přípravku, akutní exacerbace alergických onemocnění v den zápisu
  8. Subjekty, které užívají léky, které by mohly mít potenciální lékové interakce s vakcínou proti adenoviru
  9. Lékařská anamnéza malignity
  10. Darovaná krev nebo plazma (450+ ml) do 2 měsíců před zařazením
  11. Splenektomie v anamnéze
  12. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů nižší než 1 000 mm3), agranulocytóza, významná ztráta krve, těžká anémie (hemoglobin nižší než 80 g/l), imunodeficience včetně autoimunitních poruch v anamnéze do 6 měsíců před zařazením
  13. Aktivní forma onemocnění způsobeného HIV a hepatitidou B nebo C
  14. Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu
  15. Tetování v místě vpichu (oblast deltového svalu), které neumožňuje vyhodnotit lokální odpověď na aplikaci IMP nebo placeba
  16. Alkohol nebo drogová závislost v anamnéze.
  17. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 1 měsíce před Screeningem
  18. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by omezoval účast subjektu podle uvážení zkoušejícího
  19. Zaměstnanci studijního centra nebo jiní zaměstnanci přímo zapojení do procesu a jejich rodiny
  20. Jedinci, u kterých je očkování kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární skupina
Kombinovaná vektorová vakcína Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dávka + 0,5 ml/dávka prime-boost imunizace v den 1 (složka I rAd26-S) a v den 21 (složka II rAd5-S)
Biologický: Gam-COVID-Vac
Vakcína pro intramuskulární injekci
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo, 0,5 ml/dávka + 0,5 ml/dávka imunizace ve dnech 1 a 21
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Pro studii fáze II - v den 28; Pro studii fáze III - do 180. dne po první dávce

Pro studii fáze II - - Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) po první dávce IMP/placeba

Pro studii fáze III -

- Výskyt souvisejících závažných nežádoucích příhod (SAE) po očkování během studie
Pro studii fáze II - v den 28; Pro studii fáze III - do 180. dne po první dávce
Imunogenicita
Časové okno: Pro studii fáze II - den 28 po první dávce

Pro studii fáze II -

- Míra sérokonverze protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2 ve skupině imunogenicity
Pro studii fáze II - den 28 po první dávce
Imunogenicita
Časové okno: Pro studii fáze III - den 42 po první dávce
Pro studii fáze III – geometrický průměrný poměr titru protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2 mezi IMP a placebem ve skupině s imunogenicitou
Pro studii fáze III - den 42 po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do dne 180

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků po injekci první dávky IMP/placeba

Výskyt SAE po očkování
Výchozí stav do dne 180
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Výchozí stav, den 21, den 28, den 42, den 90 a den 180

Míra sérokonverze protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2 ve skupině imunogenicity

Míra sérokonverze protilátek neutralizujících virus SARS-CoV-2 ve skupině imunogenicity
Výchozí stav, den 21, den 28, den 42, den 90 a den 180
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Výchozí stav, den 21, den 28, den 42, den 90 a den 180
Geometrický průměr titru protilátek neutralizujících virus ve skupině imunogenicity
Výchozí stav, den 21, den 28, den 42, den 90 a den 180
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42, den 90 a den 180
Koncentrace interferonu gama v T-buňkách po restimulaci glykoproteinem SARS-CoV-2 ve skupině imunogenicity zprostředkované buňkami
Výchozí stav, den 28, den 42, den 90 a den 180
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42, den 90 a den 180
Počet proliferujících shluků buněk diferenciace 4 (CD4) a shluků buněk diferenciace 8 (CD8) v reakci na stimulaci mitogeny ve skupině s imunogenicitou zprostředkovanou buňkami
Výchozí stav, den 28, den 42, den 90 a den 180
Procento subjektů s mírným, středně těžkým a závažným koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) se vyvinulo do 6 měsíců po první dávce vakcíny/placeba
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Porovnání procenta subjektů, u kterých se vyvinulo onemocnění COVID-19, mezi kombinovanou vektorovou vakcínou Gam-COVID-Vac a placebem na základě průběhu závažnosti
Výchozí stav do dne 180
Výskyt koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) se u subjektů studie vyvinul do 6 měsíců po první dávce
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Porovnání výskytu onemocnění COVID-19 mezi kombinovanou vektorovou vakcínou Gam-COVID-Vac a placebem
Výchozí stav do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Spolupracovníci

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (Jiný identifikátor: Clinical Trial Registry of India)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit