Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna vectorial combinada Gam-COVID-Vac para la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-Сov-2)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito de un sujeto para participar en el ensayo
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años
3. Resultados negativos de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2) y de la hepatitis B y C
4. Anticuerpos negativos de inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 a través del resultado de la prueba de inmunoensayo enzimático
5. Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de COVID-2019 en la visita de selección (72 horas antes de la visita 1 [día 1])
6. Sin COVID-2019 en el historial médico
7. Historial de no contacto con personas COVID-2019 dentro de al menos 14 días antes de la inscripción (según sujetos)
8. Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el ensayo 1
9. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección (para mujeres en edad fértil)
10. Sin reacciones o complicaciones vacunales evidentes tras recibir productos inmunobiológicos en la historia clínica
11. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas en al menos 14 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier vacuna/inmunización dentro de los 30 días antes de la inscripción
2. Terapia con esteroides (excepto anticonceptivos hormonales) e inmunoglobulinas u otros hemoderivados no terminada 30 días antes de la inscripción
3. Terapia inmunosupresora finalizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
4. Embarazo o lactancia
5. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de la inscripción
6. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas
7. Alergia a medicamentos (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, enfermedad del suero), hipersensibilidad o reacción alérgica a productos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del producto en estudio, exacerbación aguda de enfermedades alérgicas el día de la inscripción
8. Sujetos que toman medicamentos que podrían tener interacciones farmacológicas potenciales con la vacuna contra el adenovirus
9. Antecedentes médicos de malignidad
10. Donación de sangre o plasma (más de 450 ml) dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
11. Esplenectomía en la historia clínica
12. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000 mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l), inmunodeficiencia, incluidos trastornos autoinmunes en el historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
13. Forma activa de una enfermedad causada por el VIH y la hepatitis B o C
14. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen
15. Tatuajes en el lugar de la inyección (área del músculo deltoides), que no permite evaluar la respuesta local a la administración de IMP o placebo
16. La adicción al alcohol oa las drogas en la historia clínica.
17. Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención en el plazo de 1 mes antes de la Selección
18. Cualquier otra condición médica que limitaría la participación del sujeto a discreción del Investigador
19. Personal del centro de estudio u otros empleados directamente involucrados en el ensayo y sus familias.
20. Sujetos contraindicados para la vacunación