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Ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de vetor combinado Gam-COVID-Vac para infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-Сov-2)

31 de maio de 2021 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, ensaio clínico adaptativo de fase II/III para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de vetor combinado Gam-COVID-Vac para infecção por SARS-Сov-2 em indivíduos saudáveis ​​indianos

Ensaio clínico adaptativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico Fase II/III para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de vetor combinado Gam-COVID-Vac para infecção por SARS-Сov-2 em indivíduos saudáveis ​​indianos .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico adaptativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico Fase II/III para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de vetor combinado Gam-COVID-Vac para infecção por SARS-Сov-2 em indivíduos saudáveis ​​indianos .

No ensaio de fase II, 100 indivíduos do grupo de imunogenicidade serão inscritos na proporção de 3:1 (Teste:Placebo). Esses 100 indivíduos serão avaliados quanto aos resultados de segurança e imunogenicidade até o Dia 28 após a administração da primeira dose do medicamento experimental (IMP)/placebo e continuarão com as avaliações do estudo até o Dia 180. Os dados de segurança e imunogenicidade coletados até o dia 28 serão submetidos à autoridade reguladora para recomendação de prosseguir com o recrutamento da Fase III.

No ensaio de Fase III, 1.500 indivíduos serão inscritos e randomizados na proporção de 3:1 (Gam-COVID--Vac : Placebo).

Cada sujeito participará deste ensaio clínico de fase II/III do estudo adaptativo por 180 ± 14 dias após a primeira dose do IMP/placebo e terá uma visita de triagem e sete visitas no local durante o período experimental. O IMP/placebo será administrado por via intramuscular durante as Visitas de vacinação 1 e 3 (Dia 1 e Dia 21±2). As visitas de observação 2, 4, 5, 6 e 7 serão feitas no dia 19±2, dia 28±2, dia 42±2, dia 90±7 e dia 180±14, respectivamente. Durante as visitas de observação, os indicadores vitais serão avaliados em todos os sujeitos e as mudanças na condição e bem-estar dos sujeitos em comparação com a visita anterior serão registradas. O cronograma dos procedimentos de exame é mencionado nas tabelas do Cronograma de Eventos.

Além disso, os sujeitos poderão ter consultas remotas com o médico do estudo por meio do acompanhamento telefônico semanal.

Amostras de sangue serão coletadas do grupo de imunogenicidade dos ensaios de fase II (todos os 100) e fase III (284 de 1500) durante as visitas seguintes para avaliar os parâmetros de imunogenicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Agra, Índia
        • S N Medical College
      • Aurangabad, Índia
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum, Índia
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi, Índia
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Índia
        • Batra Hospital
      • Delhi, Índia
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad, Índia
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Índia
        • AIG hospital
      • Jaipur, Índia
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur, Índia
        • Gsvm Medical College
      • Kolkata, Índia
        • Peerless Hospital
      • Lucknow, Índia
        • Atharva Hospital
      • Mumbai, Índia
        • St. George's Hospital
      • Mysore, Índia
        • JSS Hospital
      • Palwal, Índia
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry, Índia
        • PIMS
      • Pune, Índia
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune, Índia
        • KEM Hospital
      • Pune, Índia
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat, Índia
        • BAPS hospital
      • Vadodara, Índia
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara, Índia
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore, Índia
        • Christian Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito de um sujeito para participar do estudo
  2. Homens e mulheres com mais de 18 anos
  3. Vírus da imunodeficiência humana negativo (HIV 1 e 2) e resultados de testes de hepatite B e C negativos
  4. Anticorpos negativos de imunoglobulina M (IgM) e imunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 através do resultado do teste de imunoensaio enzimático
  5. Resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase-trancriptase reversa (RT-PCR) COVID-2019 na visita de triagem (72 horas antes da visita 1 [dia 1])
  6. Nenhum COVID-2019 no histórico médico
  7. Histórico de não contato com pessoas com COVID-2019 em pelo menos 14 dias antes da inscrição (de acordo com os assuntos)
  8. Consentimento para o uso de métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo 1
  9. Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem (para mulheres em idade fértil)
  10. Sem reações ou complicações induzidas por vacinas evidentes após o recebimento de imunobiológicos na história clínica
  11. Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas até 14 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer vacinação/imunização até 30 dias antes da inscrição
  2. Esteróides (exceto anticoncepcionais hormonais) e imunoglobulinas ou outros hemoderivados não terminaram 30 dias antes da inscrição
  3. A terapia com imunossupressores terminou dentro de 3 meses antes da inscrição
  4. Gravidez ou amamentação
  5. Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral sofrido menos de um ano antes da inscrição
  6. Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas
  7. Alergia a medicamentos (choque anafilático, edema de Quincke, eczema polimórfico exsudativo, atopia, doença do soro), hipersensibilidade ou reação alérgica a imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas aos componentes do produto em estudo, exacerbação aguda de doenças alérgicas no dia da inscrição
  8. Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem ter interações medicamentosas potenciais com a vacina de adenovírus
  9. História médica de malignidade
  10. Sangue ou plasma doados (mais de 450 mL) dentro de 2 meses antes da inscrição
  11. Esplenectomia na história médica
  12. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000 mm3), agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/L), imunodeficiência incluindo distúrbios autoimunes na história médica dentro de 6 meses antes da inscrição
  13. Forma ativa de uma doença causada pelo HIV e hepatite B ou C
  14. Anorexia, deficiência de proteína de qualquer origem
  15. Tatuagens no local da injeção (área do músculo deltóide), o que não permite avaliar a resposta local ao IMP ou à administração do placebo
  16. Dependência de álcool ou drogas na história médica.
  17. Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista dentro de 1 mês antes da Triagem
  18. Qualquer outra condição médica que limite a participação do sujeito a critério do Investigador
  19. Funcionários do centro de estudos ou outros funcionários diretamente envolvidos no estudo e suas famílias
  20. Indivíduos contra-indicados para vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Primário
Vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dose + 0,5 ml/dose imunização de reforço inicial no dia 1 (componente I rAd26-S) e no dia 21 (componente II rAd5-S)
Biológico: Gam-COVID-Vac
Vacina para injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo, 0,5 ml/dose + 0,5 ml/dose de imunização nos dias 1 e 21
Outro: Placebo
Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Para o estudo da Fase II - no dia 28; Para estudo de Fase III - até o dia 180 após a primeira dose

Para estudo de Fase II - - Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) após a primeira dose de IMP/Placebo

Para estudo de Fase III -

- Incidência de eventos adversos graves relacionados (SAEs) após a vacinação durante o estudo
Para o estudo da Fase II - no dia 28; Para estudo de Fase III - até o dia 180 após a primeira dose
Imunogenicidade
Prazo: Para estudo de Fase II - Dia 28 após a primeira dose

Para o estudo da Fase II -

- Taxa de soroconversão de anticorpos específicos da glicoproteína SARS-CoV-2 no grupo de imunogenicidade
Para estudo de Fase II - Dia 28 após a primeira dose
Imunogenicidade
Prazo: Para estudo de Fase III - Dia 42 após a primeira dose
Para o estudo de Fase III - Proporção média geométrica do título de anticorpos específicos da glicoproteína SARS-CoV-2 entre IMP e placebo no grupo de imunogenicidade
Para estudo de Fase III - Dia 42 após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 180

Incidência e gravidade dos eventos adversos após a injeção da primeira dose do IMP/placebo

Incidência de SAE após a vacinação
Linha de base até o dia 180
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Linha de base, dia 21, dia 28, dia 42, dia 90 e dia 180

Taxa de soroconversão de anticorpos específicos da glicoproteína SARS-CoV-2 no grupo de imunogenicidade

Taxa de soroconversão de anticorpos neutralizantes do vírus SARS-CoV-2 no grupo de imunogenicidade
Linha de base, dia 21, dia 28, dia 42, dia 90 e dia 180
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Linha de base, dia 21, dia 28, dia 42, dia 90 e dia 180
Média geométrica do título de anticorpos neutralizantes de vírus no grupo de imunogenicidade
Linha de base, dia 21, dia 28, dia 42, dia 90 e dia 180
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 42, dia 90 e dia 180
Concentração de interferon gama em células T após reestimulação com a glicoproteína SARS-CoV-2 no grupo de imunogenicidade mediada por células
Linha de base, dia 28, dia 42, dia 90 e dia 180
Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Linha de base, dia 28, dia 42, dia 90 e dia 180
O número de células de cluster de diferenciação 4 (CD4) em proliferação e células de cluster de diferenciação 8 (CD8) em resposta à estimulação de mitogênio no grupo de imunogenicidade mediada por células
Linha de base, dia 28, dia 42, dia 90 e dia 180
Porcentagem de indivíduos com doença de coronavírus leve, moderada e grave 2019 (COVID-19) desenvolvida dentro de 6 meses após a primeira dose da vacina/placebo
Prazo: Linha de base até o dia 180
Comparando a porcentagem de indivíduos que desenvolvem a doença de COVID-19 entre a vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac e placebo com base no curso de gravidade
Linha de base até o dia 180
Incidência da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) desenvolvida dentro de 6 meses após a primeira dose em participantes do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 180
Comparando a incidência da doença de COVID-19 entre a vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac e placebo
Linha de base até o dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Colaboradores

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (Outro identificador: Clinical Trial Registry of India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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