Klinikai vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektorvakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-Сov-2) fertőzésére
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, II/III. fázisú adaptív klinikai vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektor vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére a SARS-Сov-2 fertőzés ellen indiai egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, II/III. fázisú adaptív klinikai vizsgálat a Gam-COVID-Vac kombinált vektor vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére a SARS-Сov-2 fertőzés ellen indiai egészséges alanyokban .
A II. fázisú vizsgálatba 100 immunogenitási csoportba tartozó alanyt vonnak be 3:1 (Teszt:Placebo) arányban. Ennek a 100 alanynak a biztonságossági és immunogenitási eredményeit a vizsgálati gyógyszer (IMP)/placebo első adagját követő 28. napig értékelik, és a vizsgálati értékeléseket a 180. napig folytatják. A 28. napig gyűjtött biztonsági és immunogenitási adatokat benyújtják a szabályozó hatóságnak, hogy ajánlást tegyen a III. fázisú toborzás folytatására.
A III. fázisú vizsgálatba 1500 alanyt vonnak be és randomizálnak 3:1 arányban (Gam-COVID--Vac : Placebo).
Minden alany részt vesz ebben az adaptív II/III. fázisú klinikai vizsgálatban az IMP/placebo első adagja után 180±14 napig, és egy szűrővizsgálaton és hét helyszíni látogatáson lesz része a vizsgálati időszak alatt. Az IMP/placebót intramuszkulárisan adják be az 1. és 3. oltási vizit során (1. nap és 21. ± 2. nap). A megfigyelés A 2., 4., 5., 6. és 7. látogatásra a 19±2., 28±2., 42±2., 90±7. és 180±14. napon kerül sor. A megfigyelő látogatások során minden alanynál felmérik a létfontosságú mutatókat, és rögzítik az alanyok állapotában és közérzetében bekövetkezett változásokat az előző látogatáshoz képest. A vizsgaeljárások ütemezése az Eseményrend táblázatokban található.
Ezenkívül az alanyok távolról konzultálhatnak a vizsgálati orvossal a heti telefonos nyomon követés révén.
Vérmintákat vesznek a II. fázisú (mind a 100) és a III. fázisú (1500-ból 284) vizsgálatok immunogenitási csoportjából a következő látogatások során az immunogenitási paraméterek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agra, India
- S N Medical College
-
Aurangabad, India
- MGM Medical College and Hospital
-
Belgaum, India
- KLE Prabhakar Kore Hospital
-
Delhi, India
- Apollo Hospital
-
Delhi, India
- Batra Hospital
-
Delhi, India
- HIMSR with CHRD-SAS
-
Faridabad, India
- ESIC Medical College & Hospital
-
Hyderabad, India
- AIG hospital
-
Jaipur, India
- Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
-
Kanpur, India
- Gsvm Medical College
-
Kolkata, India
- Peerless Hospital
-
Lucknow, India
- Atharva Hospital
-
Mumbai, India
- St. George's Hospital
-
Mysore, India
- JSS Hospital
-
Palwal, India
- INCLEN trust and Gurunanak Hospital
-
Puducherry, India
- PIMS
-
Pune, India
- BJ Sassoon Hospital
-
Pune, India
- KEM Hospital
-
Pune, India
- Noble Hospital Private Limited
-
Sūrat, India
- BAPS hospital
-
Vadodara, India
- Rhythm Heart Institute
-
Vadodara, India
- Sumandeep Vidyapeeth
-
Vellore, India
- Christian Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezése a tárgyaláson való részvételhez
- 18 év feletti férfiak és nők
- Negatív humán immunhiány vírus (HIV 1 és 2) és hepatitis B és C teszteredmények
- Negatív immunglobulin M (IgM) és immunglobulin G (IgG) SARS-CoV-2 antitestek enzim immunoassay teszt eredménye
- Negatív COVID-2019 reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt eredménye a szűrővizsgálaton (72 órával az 1. látogatás előtt [1. nap])
- A kórtörténetben nincs COVID-2019
- A beiratkozást megelőző legalább 14 napon belül nem volt kapcsolat COVID-2019 személyekkel (az alanyok szerint)
- Hozzájárulás hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat teljes ideje alatt 1
- Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton (fogamzóképes korú nőknél)
- A kórtörténetben nem szerepelt nyilvánvaló vakcina által kiváltott reakció vagy szövődmény immunbiológiai termékek beadása után
- A beiratkozást megelőző 14 napon belül nem fordult elő akut fertőző és/vagy légúti megbetegedés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen oltás/immunizálás a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- A szteroidok (kivéve a hormonális fogamzásgátlók) és az immunglobulinok vagy más vérkészítmények terápiája nem fejeződött be 30 nappal a beiratkozás előtt
- Az immunszuppresszor terápia 3 hónappal a beiratkozás előtt befejeződött
- Terhesség vagy szoptatás
- Az akut koronária szindróma vagy stroke a beiratkozás előtt kevesebb mint egy évvel szenvedett
- Tuberkulózis, krónikus szisztémás fertőzések
- Gyógyszerallergia (anafilaxiás sokk, Quincke ödéma, polimorf exudatív ekcéma, atópia, szérumbetegség), immunbiológiai termékekkel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció, ismert allergiás reakciók a termék összetevőinek vizsgálatára, allergiás betegségek akut súlyosbodása a beiratkozás napján
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek az adenovírus vakcinával
- Rosszindulatú daganatok kórtörténete
- Adott vér vagy plazma (450+ ml) a beiratkozás előtti 2 hónapon belül
- Splenectomia a kórtörténetben
- Neutropenia (abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000 mm3), agranulocitózis, jelentős vérveszteség, súlyos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 80 g/l), immunhiány, beleértve az autoimmun betegségeket is a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- A HIV és a hepatitis B vagy C által okozott betegség aktív formája
- Anorexia, bármilyen eredetű fehérjehiány
- Tetoválások az injekció beadásának helyén (deltoid izom területén), amelyek nem teszik lehetővé az IMP vagy placebo beadására adott helyi válasz értékelését
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség a kórtörténetben.
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a Szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely korlátozza az alany részvételét a vizsgáló belátása szerint
- A tanulmányi központ személyzete vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő egyéb alkalmazottak és családjaik
- Az oltás ellenjavallt személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges csoport
Gam-COVID-Vac kombinált vektorvakcina, 0,5 ml/adag + 0,5 ml/dózis prime-boost immunizálás az 1. napon (I. komponens rAd26-S) és a 21. napon (II. komponens rAd5-S)
|
Vakcina intramuszkuláris injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo, 0,5 ml/adag + 0,5 ml/adag immunizálás az 1. és 21. napon
|
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Fázis II. vizsgálathoz - a 28. napon; Fázis III vizsgálathoz - az első adag utáni 180. napig
|
Fázis II. vizsgálathoz - - A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága az IMP/Placebo első adagja után A III. fázisú vizsgálathoz - - A kapcsolódó súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a vakcinázást követően a vizsgálat során |
Fázis II. vizsgálathoz - a 28. napon; Fázis III vizsgálathoz - az első adag utáni 180. napig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Fázis II. vizsgálathoz – 28. nap az első adag után
|
A II. fázisú vizsgálathoz - - SARS-CoV-2 glikoprotein-specifikus antitestek szerokonverziós aránya az immunogenitási csoportban |
Fázis II. vizsgálathoz – 28. nap az első adag után
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Fázis III vizsgálathoz - 42. nap az első adag után
|
Fázis III vizsgálathoz – A SARS-CoV-2 glikoprotein-specifikus antitestek geometriai átlagos titeraránya az IMP és a placebo között az immunogenitási csoportban
|
Fázis III vizsgálathoz - 42. nap az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapállás a 180. naphoz
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az IMP/placebo első adagjának beadása után A vakcinázást követő SAE előfordulása |
Alapállás a 180. naphoz
|
|
Immunogenitás értékelése
Időkeret: Alapállapot, 21. nap, 28. nap, 42. nap, 90. nap és 180. nap
|
SARS-CoV-2 glikoprotein-specifikus antitestek szerokonverziós aránya az immunogenitási csoportban A SARS-CoV-2 vírust semlegesítő antitestek szerokonverziós aránya az immunogenitási csoportban |
Alapállapot, 21. nap, 28. nap, 42. nap, 90. nap és 180. nap
|
|
Immunogenitás értékelése
Időkeret: Alapállapot, 21. nap, 28. nap, 42. nap, 90. nap és 180. nap
|
A vírussemlegesítő antitestek titerének geometriai átlaga az immunogenitási csoportban
|
Alapállapot, 21. nap, 28. nap, 42. nap, 90. nap és 180. nap
|
|
Immunogenitás értékelése
Időkeret: Alapállapot, 28., 42., 90. és 180. nap
|
A gamma-interferon koncentrációja a T-sejtekben SARS-CoV-2 glikoproteinnel történő újrastimuláció után sejtmediált immunogenitási csoportban
|
Alapállapot, 28., 42., 90. és 180. nap
|
|
Immunogenitás értékelése
Időkeret: Alapállapot, 28., 42., 90. és 180. nap
|
A sejtmediált immunogenitási csoportban a differenciálódó 4-es (CD4) sejtek és a differenciálódó 8-as (CD8) sejtcsoportok száma a mitogén stimulációra válaszul
|
Alapállapot, 28., 42., 90. és 180. nap
|
|
Az enyhe, közepesen súlyos, 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő alanyok százalékos aránya a vakcina/placebo első adagját követő 6 hónapon belül
Időkeret: Alapállás a 180. naphoz
|
A COVID-19 betegségben szenvedő alanyok százalékos arányának összehasonlítása a Gam-COVID-Vac kombinált vektoros vakcina és a placebo között a súlyosság alapján
|
Alapállás a 180. naphoz
|
|
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) előfordulása az első adag beadását követő 6 hónapon belül alakult ki a kísérleti alanyoknál
Időkeret: Alapállás a 180. naphoz
|
A COVID-19 betegség előfordulásának összehasonlítása a Gam-COVID-Vac kombinált vektoros vakcina és a placebo között
|
Alapállás a 180. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDI-GCV-001
- CTRI/2020/11/029234 (Egyéb azonosító: Clinical Trial Registry of India)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .