Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Gam-COVID-Vac-yhdistetyn vektorirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-Сov-2) -infektion varalta

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen II/III mukautuva kliininen koe Gam-COVID-Vac-yhdistelmän vektorirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi SARS-Сov-2-infektiota varten Intian terveillä koehenkilöillä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen II/III mukautuva kliininen tutkimus Gam-COVID-Vac-yhdistelmän vektorirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi SARS-Сov-2-infektiota varten Intian terveillä henkilöillä .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen II/III mukautuva kliininen tutkimus Gam-COVID-Vac-yhdistelmän vektorirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi SARS-Сov-2-infektiota varten Intian terveillä henkilöillä .

Vaiheen II tutkimuksessa 100 immunogeenisyysryhmään kuuluvaa henkilöä otetaan mukaan suhteessa 3:1 (testi:plasebo). Näiden 100 koehenkilön turvallisuus- ja immunogeenisyystulokset arvioidaan 28. päivään tutkimuslääkkeen (IMP)/plasebon ensimmäisen annoksen jälkeen, ja tutkimusten arviointeja jatketaan päivään 180 asti. Päivään 28 mennessä kerätyt turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot toimitetaan valvontaviranomaiselle, jotta se voi suositella vaiheen III rekrytointia.

Vaiheen III tutkimukseen 1 500 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 3:1 (Gam-COVID--Vac : Placebo).

Jokainen koehenkilö osallistuu tähän adaptiiviseen tutkimusvaiheen II/III kliiniseen tutkimukseen 180±14 päivän ajan ensimmäisen IMP/plasebo-annoksen jälkeen, ja he saavat yhden seulontakäynnin ja seitsemän käyntiä paikan päällä koejakson aikana. IMP/plasebo annetaan lihakseen rokotuskäyntien 1 ja 3 aikana (päivä 1 ja päivä 21±2). Havaintokäynnit 2, 4, 5, 6 ja 7 tehdään vastaavasti päivänä 19±2, päivänä 28±2, päivänä 42±2, päivänä 90±7 ja päivänä 180±14. Tarkkailukäynneillä arvioidaan kaikilla koehenkilöillä elintärkeitä indikaattoreita ja kirjataan muutokset koehenkilöiden tilassa ja hyvinvoinnissa edelliseen käyntiin verrattuna. Tutkintomenettelyjen aikataulu on mainittu Tapahtumaaikataulun taulukoissa.

Lisäksi koehenkilöt voivat saada etäkonsultaatioita tutkimuslääkärin kanssa viikoittaisen puhelinseurannan kautta.

Verinäytteet otetaan faasin II (kaikki 100) ja vaiheen III (284/1500) immunogeenisyysryhmästä seuraavien käyntien aikana immunogeenisuusparametrien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Agra, Intia
        • S N Medical College
      • Aurangabad, Intia
        • MGM Medical College and Hospital
      • Belgaum, Intia
        • KLE Prabhakar Kore Hospital
      • Delhi, Intia
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Intia
        • Batra Hospital
      • Delhi, Intia
        • HIMSR with CHRD-SAS
      • Faridabad, Intia
        • ESIC Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • AIG hospital
      • Jaipur, Intia
        • Maharaja Agrasen Superspecialty Hospital
      • Kanpur, Intia
        • Gsvm Medical College
      • Kolkata, Intia
        • Peerless Hospital
      • Lucknow, Intia
        • Atharva Hospital
      • Mumbai, Intia
        • St. George's Hospital
      • Mysore, Intia
        • JSS Hospital
      • Palwal, Intia
        • INCLEN trust and Gurunanak Hospital
      • Puducherry, Intia
        • PIMS
      • Pune, Intia
        • BJ Sassoon Hospital
      • Pune, Intia
        • KEM Hospital
      • Pune, Intia
        • Noble Hospital Private Limited
      • Sūrat, Intia
        • BAPS hospital
      • Vadodara, Intia
        • Rhythm Heart Institute
      • Vadodara, Intia
        • Sumandeep Vidyapeeth
      • Vellore, Intia
        • Christian Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
  3. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV 1 & 2) ja hepatiitti B ja C testitulokset
  4. Negatiiviset immunoglobuliini M (IgM) ja immunoglobuliini G (IgG) SARS-CoV-2 vasta-aineet entsyymi-immunotestin tuloksen kautta
  5. Negatiivinen COVID-2019 käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testitulos seulontakäynnillä (72 tuntia ennen käyntiä 1 [päivä 1])
  6. Ei COVID-2019:ää sairaushistoriassa
  7. Aiemmat kontaktit COVID-2019-henkilöiden kanssa vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista (kohteiden mukaan)
  8. Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko kokeen ajan 1
  9. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  10. Ei ilmeisiä rokotteen aiheuttamia reaktioita tai komplikaatioita immunobiologisten tuotteiden saamisen jälkeen sairaushistoriassa
  11. Ei akuutteja infektio- ja/tai hengitystiesairauksia vähintään 14 vrk ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki rokotukset/immunisaatiot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Steroidit (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) ja immunoglobuliinit tai muut verivalmisteet eivät saaneet päätökseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
  3. Immunosuppressorihoito päättyi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Raskaus tai imetys
  5. Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuosi ennen ilmoittautumista
  6. Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot
  7. Lääkeallergia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, seerumitauti), yliherkkyys tai allerginen reaktio immunobiologisille tuotteille, tunnetut allergiset reaktiot tuotteen aineosien tutkimiseen, allergisten sairauksien akuutti paheneminen ilmoittautumispäivänä
  8. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla saattaa olla potentiaalisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia adenovirusrokotteen kanssa
  9. Pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria
  10. Luovutettu veri tai plasma (450+ ml) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Splenektomia sairaushistoriassa
  12. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1 000 mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini alle 80 g/l), immuunikato, mukaan lukien autoimmuunihäiriöt sairaushistoriassa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  13. HIV:n ja hepatiitti B tai C aiheuttaman taudin aktiivinen muoto
  14. Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos
  15. Tatuoinnit pistoskohdassa (hartialihaksen alueella), jotka eivät mahdollista paikallisen vasteen arvioimista IMP- tai lumelääkkeeseen
  16. Alkoholi- tai huumeriippuvuus sairaushistoriassa.
  17. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa
  18. Mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaisi tutkittavan osallistumista tutkijan harkinnan mukaan
  19. Opintokeskuksen henkilökunta tai muut tutkimukseen suoraan osallistuvat työntekijät ja heidän perheensä
  20. Koehenkilöt, jotka ovat vasta-aiheisia rokotukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen ryhmä
Gam-COVID-Vac yhdistetty vektorirokote, 0,5 ml/annos + 0,5 ml/annos prime-boost-immunisaatio päivänä 1 (komponentti I rAd26-S) ja päivänä 21 (komponentti II rAd5-S)
Biologinen: Gam-COVID-Vac
Rokote lihaksensisäiseen injektioon
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Lume, 0,5 ml/annos + 0,5 ml/annos immunisaatio päivinä 1 ja 21
Muut: Plasebo
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vaiheen II tutkimukselle - päivänä 28; Vaiheen III tutkimuksessa - päivään 180 ensimmäisen annoksen jälkeen

Vaiheen II tutkimukseen - - Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisen IMP/Placebo-annoksen jälkeen

Vaiheen III tutkimukseen -

- Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen tutkimuksen aikana
Vaiheen II tutkimukselle - päivänä 28; Vaiheen III tutkimuksessa - päivään 180 ensimmäisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Vaiheen II tutkimukseen - Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen

Vaiheen II tutkimukseen -

- SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden serokonversionopeus immunogeenisyysryhmässä
Vaiheen II tutkimukseen - Päivä 28 ensimmäisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Vaiheen III tutkimukseen - Päivä 42 ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaiheen III tutkimukseen - SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde IMP:n ja lumelääkkeen välillä immunogeenisyysryhmässä
Vaiheen III tutkimukseen - Päivä 42 ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180

Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisen IMP/plasebo-annoksen injektion jälkeen

SAE:n ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Lähtötilanne päivään 180
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 90 ja päivä 180

SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden serokonversionopeus immunogeenisyysryhmässä

SARS-CoV-2-virusta neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus immunogeenisyysryhmässä
Perustaso, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 90 ja päivä 180
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 90 ja päivä 180
Viruksia neutraloivien vasta-aineiden tiitterin geometrinen keskiarvo immunogeenisyysryhmässä
Perustaso, päivä 21, päivä 28, päivä 42, päivä 90 ja päivä 180
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42, päivä 90 ja päivä 180
Interferonin gammapitoisuus T-soluissa SARS-CoV-2-glykoproteiinilla uudelleenstimulaation jälkeen soluvälitteisessä immunogeenisyysryhmässä
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42, päivä 90 ja päivä 180
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42, päivä 90 ja päivä 180
Lisääntyvien differentiaatio 4 (CD4) -solujen ja differentiaatio 8 (CD8) -solujen klusterin lukumäärä vasteena mitogeenistimulaatiolle soluvälitteisessä immunogeenisyysryhmässä
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 42, päivä 90 ja päivä 180
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19), jotka kehittyivät 6 kuukauden sisällä ensimmäisen rokote-/plaseboannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
Vertaamalla COVID-19-tautia sairastavien potilaiden prosenttiosuutta Gam-COVID-Vac-yhdistelmävektorirokotteen ja lumelääkkeen välillä vakavuuden perusteella
Lähtötilanne päivään 180
Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ilmaantuvuus koehenkilöillä kehittyi 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 180
COVID-19-taudin ilmaantuvuuden vertailu Gam-COVID-Vac-yhdistelmävektorirokotteen ja lumelääkkeen välillä
Lähtötilanne päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Yhteistyökumppanit

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Russian Direct Investment Fund
CRO: JSS Medical Research India Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDI-GCV-001
  • CTRI/2020/11/029234 (Muu tunniste: Clinical Trial Registry of India)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa