一项多中心、开放标签、扩展研究，评估在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中额外玻璃体内注射 RBM-007 的疗效和安全性 (RAMEN)
2023年5月11日 更新者：Ribomic USA Inc
一项多中心、开放标签、TOFU 扩展研究，评估在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中额外玻璃体内注射 RBM-007 的疗效和安全性
这是 NCT04200248 的一项多中心、开放标签、扩展研究，评估在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中额外玻璃体内注射 RBM-007 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Sacramento、California、美国、95841
- Retinal Medical Consultants Group
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Walnut Creek、California、美国、94704
- Bay Area Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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-
Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书 (ICF) 上提供签署的书面知情同意书，并根据当地隐私法规提供适当的授权。
- 在签署 ICF 之日年满 55 岁且能够并愿意遵守所有治疗和研究程序的男性或女性。
- 受试者必须完成之前研究的所有预定访问。 受试者只能在退出之前的研究后才能进入本研究
- 先前使用玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）药物 Eylea® 和/或 RBM-007 进行掩蔽治疗的受试者未表现出视力改善； TOFU 研究中的最佳矫正视力 (BCVA) 改善少于 15 个字母的受试者在退出访问时超过其基线。
- 通过光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估研究眼中渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的诊断。
- 中央凹中没有中央萎缩或视网膜上皮撕裂或任何妨碍研究眼 VA 改善的情况。
- BCVA 为 24 个 ETDRS 字母 (20/320) 或更好的对侧眼。
- 相当清晰的媒体和研究眼中的一些固定，以允许高质量的 SD-OCT 和眼底摄影。
排除标准：
- 1. 受试者在之前研究的退出访视时视力比其基线提高了 >15 个 BCVA 字母 2. 受试者在之前的研究中经历过任何与药物相关的严重不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RBM-007注射液
玻璃体内注射
|
玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力 - 连续
大体时间：第 4 个月
|
最佳矫正视力相对于基线的平均变化
|
第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力 - 分类
大体时间：第 4 个月
|
根据基线的最佳矫正视力测量获得超过 15 个字母的患者百分比
|
第 4 个月
|
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中央黄斑区亚区厚度相对于基线的变化
大体时间：第 4 个月
|
第 4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Padma Bezwada, PhD、Ribomic USA Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月3日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年12月22日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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