Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di ulteriori iniezioni intravitreali di RBM-007 in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (RAMEN)

11 maggio 2023 aggiornato da: Ribomic USA Inc

Uno studio multicentrico, in aperto, sull'estensione del TOFU che valuta l'efficacia e la sicurezza di ulteriori iniezioni intravitreali di RBM-007 in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di estensione di NCT04200248 che valuta l'efficacia e la sicurezza di ulteriori iniezioni intravitreali di RBM-007 in soggetti con degenerazione maculare senile essudativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Medical Consultants Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato sul Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 55 anni alla data di firma dell'ICF e in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di trattamento e studio.
  3. I soggetti devono aver completato tutte le visite programmate dello studio precedente. I soggetti possono entrare in questo studio solo dopo essere usciti dallo studio precedente
  4. Soggetti per i quali precedenti bracci di trattamento in maschera con agenti del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (anti-VEGF) Eylea® e/o RBM-007 non hanno dimostrato un miglioramento della vista; soggetti con miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 15 lettere nello studio TOFU alla visita di uscita rispetto al basale.
  5. Diagnosi di degenerazione maculare essudativa legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio, valutata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
  6. Assenza di atrofia centrale o lacerazione epiteliale retinica nella fovea o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento della VA nell'occhio dello studio.
  7. BCVA di 24 lettere ETDRS (20/320) o meglio nell'altro occhio.
  8. Supporti ragionevolmente chiari e una certa fissazione nell'occhio dello studio per consentire una fotografia SD-OCT e del fondo oculare di buona qualità.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti la cui vista è migliorata >15 lettere BCVA alla visita di uscita dello studio precedente rispetto al basale 2. Soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al farmaco durante lo studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione iniettabile RBM-007
iniezione intravitreale
Droga: RBM-007
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Continua
Lasso di tempo: Mese 4
Variazione media della migliore acuità visiva corretta rispetto al basale
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Categorica
Lasso di tempo: Mese 4
Percentuale di pazienti che guadagnano più di 15 lettere misurata dalla migliore acuità visiva corretta rispetto al basale
Mese 4
Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo maculare centrale
Lasso di tempo: Mese 4
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ribomic USA Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBM 007-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RBM-007

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi