Een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van extra intravitreale injecties van RBM-007 bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (RAMEN)
11 mei 2023 bijgewerkt door: Ribomic USA Inc
Een multicenter, open-label, TOFU-extensieonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van extra intravitreale injecties van RBM-007 bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Dit is een multicenter, open-label, uitbreidingsonderzoek van NCT04200248 ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende intravitreale injecties van RBM-007 bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Retinal Medical Consultants Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94704
- Bay Area Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming op het door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en geef autorisatie zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
- Man of vrouw 55 jaar of ouder op de datum van ondertekening van de ICF en in staat en bereid om te voldoen aan alle behandelings- en studieprocedures.
- De proefpersonen moeten alle geplande bezoeken van het vorige onderzoek hebben voltooid. Proefpersonen kunnen alleen deelnemen aan dit onderzoek nadat ze het vorige onderzoek hebben verlaten
- Proefpersonen waarvoor eerdere eerdere gemaskeerde behandelingsarmen met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) middelen Eylea® en/of RBM-007 geen verbetering van het gezichtsvermogen hebben aangetoond; proefpersonen met minder dan 15 letter Best Corrected Visual Acuity (BCVA) verbetering in TOFU-onderzoek bij exit-bezoek ten opzichte van de basislijn.
- Diagnose van exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog, zoals beoordeeld door spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT).
- Afwezigheid van centrale atrofie of retinale epitheliale scheur in de fovea of enige aandoening die VA-verbetering in het onderzoeksoog verhindert.
- BCVA van 24 ETDRS-letters (20/320) of beter in het andere oog.
- Redelijk heldere media en enige fixatie in het onderzoeksoog om SD-OCT- en fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen bij wie het gezichtsvermogen >15 BCVA-letters is verbeterd bij het afsluiten van een vorig onderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde 2. Proefpersonen die een geneesmiddelgerelateerde ernstige bijwerking hebben ondervonden tijdens het vorige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RBM-007 injecteerbare oplossing
intravitreale injectie
|
Intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte - Continu
Tijdsspanne: Maand 4
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte ten opzichte van baseline
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte - categorisch
Tijdsspanne: Maand 4
|
Percentage patiënten dat meer dan 15 letters wint, gemeten aan de hand van best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline
|
Maand 4
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale maculaire subveld
Tijdsspanne: Maand 4
|
Maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBM 007-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .