습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 RBM-007 추가 유리체강내 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 공개 라벨, 확장 연구 (RAMEN)
2023년 5월 11일 업데이트: Ribomic USA Inc
습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 RBM-007 추가 유리체강내 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 공개 라벨, TOFU 확장 연구
이것은 습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 RBM-007의 추가 유리체강내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 NCT04200248의 다기관 공개 라벨 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Medical Consultants Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94704
- Bay Area Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)에 서명한 서면 동의서를 제공하고 현지 개인 정보 보호 규정에 따라 권한을 부여합니다.
- ICF 서명일에 55세 이상이고 모든 치료 및 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있는 남성 또는 여성.
- 피험자는 이전 연구의 모든 예정된 방문을 완료해야 합니다. 피험자는 이전 연구를 종료한 후에만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 유리체강내 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 제제인 Eylea® 및/또는 RBM-007로 이전에 차폐된 치료 부문이 시력 개선을 나타내지 않은 대상체; 출구 방문 시 기준선에 비해 TOFU 연구에서 15자 미만의 BCVA(최상의 교정 시력) 개선을 보이는 피험자.
- 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)으로 평가한 연구 안구의 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 진단.
- 중심와에 중심 위축 또는 망막 상피 파열의 부재 또는 연구 안구에서 VA 개선을 방해하는 임의의 상태.
- 24개의 ETDRS 문자(20/320)의 BCVA 또는 동료 눈에서 더 나은 것.
- 좋은 품질의 SD-OCT 및 안저 촬영을 허용하기 위해 합리적으로 투명한 매체와 연구 눈의 약간의 고정.
제외 기준:
- 1. 이전 연구의 종료 방문 시 기준선보다 >15 BCVA 문자로 시력이 개선된 피험자 2. 이전 연구 동안 약물 관련 심각한 부작용을 경험한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RBM-007 주사액
유리체 강내 주사
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유리체 강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 - 지속적
기간: 4월
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기준선에서 최고 교정 시력의 평균 변화
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4월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력 - 범주형
기간: 4월
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기준선에서 최고 교정 시력으로 측정했을 때 15개 이상의 글자를 얻은 환자의 비율
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4월
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중앙 황반 하위 필드 두께의 기준선에서 변경
기간: 4월
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4월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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