Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, nyílt címkés, kiterjesztett tanulmány, amely az RBM-007 további intravitreális injekcióinak hatékonyságát és biztonságosságát értékeli nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyoknál (RAMEN)

2023. május 11. frissítette: Ribomic USA Inc

Egy többközpontú, nyílt címkés, TOFU kiterjesztett tanulmány, amely az RBM-007 további intravitreális injekcióinak hatékonyságát és biztonságosságát értékeli nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyoknál

Ez az NCT04200248 többközpontú, nyílt elnevezésű kiterjesztett vizsgálata, amely az RBM-007 további intravitrealis injekcióinak hatékonyságát és biztonságosságát értékeli nedves időskori makuladegenerációban szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
        • Retinal Medical Consultants Group
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF), és adja meg a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazást.
  2. Férfi vagy nő 55 éves vagy idősebb az ICF aláírásának időpontjában, és képes és hajlandó betartani az összes kezelési és vizsgálati eljárást.
  3. Az alanyoknak el kell végezniük az előző vizsgálat összes tervezett látogatását. Az alanyok csak az előző vizsgálatból való kilépés után léphetnek be ebbe a vizsgálatba
  4. Azoknál az alanyoknál, akiknél a korábbi, Eylea® és/vagy RBM-007 intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) ágensekkel maszkolt kezelési karok nem mutattak látásjavulást; Azon alanyok, akiknél 15 betűnél kevesebb a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) javult a TOFU vizsgálatban a kilépéskor az alapvonalhoz képest.
  5. Exudatív korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) diagnózisa a vizsgált szemen, spektrális domén optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) értékelve.
  6. Központi atrófia vagy retina epiteliális szakadás hiánya a foveában, vagy bármely olyan állapot, amely megakadályozza a VA javulását a vizsgált szemen.
  7. 24 ETDRS betűből álló BCVA (20/320) vagy jobb a másik szem számára.
  8. Megfelelően tiszta média és némi rögzítés a vizsgálószemben, hogy jó minőségű SD-OCT és szemfenéki fotózást tegyen lehetővé.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Alanyok, akiknek a látása több mint 15 BCVA betűvel javult az előző vizsgálat kilépési látogatása során az alapvonalhoz képest 2. Azok az alanyok, akiknél bármilyen gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak az előző vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RBM-007 injekciós oldat
intravitreális injekció
Drog: RBM-007
Intravitreális injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség – Folyamatos
Időkeret: 4. hónap
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása az alapvonalhoz képest
4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség – Kategorikus
Időkeret: 4. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik több mint 15 betűt kaptak, a kiindulási állapot legjobb korrigált látásélessége alapján
4. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a központi makula részmező vastagságában
Időkeret: 4. hónap
4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ribomic USA Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBM 007-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RBM-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel