En multicenter, öppen etikett, förlängningsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ytterligare intravitreala injektioner av RBM-007 hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (RAMEN)
11 maj 2023 uppdaterad av: Ribomic USA Inc
En multicenter, öppen etikett, TOFU-förlängningsstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten för ytterligare intravitreala injektioner av RBM-007 hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration
Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie av NCT04200248 som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ytterligare intravitreala injektioner av RBM-007 hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Retinal Medical Consultants Group
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94704
- Bay Area Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)/Etikkommittén (EC) godkända formulär för informerat samtycke (ICF) och ge tillstånd som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
- Man eller kvinna 55 år eller äldre på dagen för undertecknandet av ICF och kan och vill följa alla behandlings- och studieprocedurer.
- Försökspersonerna måste ha genomfört alla schemalagda besök från tidigare studie. Försökspersoner kan endast gå in i denna studie efter att ha lämnat tidigare studie
- Försökspersoner för vilka tidigare maskerade behandlingsarmar med intravitreala antivaskulära endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF) medel Eylea® och/eller RBM-007 inte har visat förbättring i synen; försökspersoner med mindre än 15 bokstäver förbättring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i TOFU-studien vid utresebesöket över dess baslinje.
- Diagnos av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat, bedömd med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT).
- Frånvaro av central atrofi eller retinal epitelrevor i fovea eller något tillstånd som förhindrar VA-förbättring i studieögat.
- BCVA på 24 ETDRS-bokstäver (20/320) eller bättre i det andra ögat.
- Rimligt tydliga media och viss fixering i studieögat för att möjliggöra SD-OCT och ögonbottenfotografering av god kvalitet.
Exklusions kriterier:
- 1. Försökspersoner vars syn har förbättrats >15 BCVA-bokstäver vid utträde från tidigare studie jämfört med dess baslinje 2. Försökspersoner som upplevt någon läkemedelsrelaterad allvarlig biverkning under tidigare studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RBM-007 injicerbar lösning
intravitreal injektion
|
Intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa - Kontinuerlig
Tidsram: Månad 4
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa från baslinjen
|
Månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa - Kategorisk
Tidsram: Månad 4
|
Andel patienter som får mer än 15 bokstäver mätt med bästa korrigerade synskärpa från baslinjen
|
Månad 4
|
|
Ändra från baslinjen i centrala makulära delfältstjocklek
Tidsram: Månad 4
|
Månad 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBM 007-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .