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Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zusätzlicher intravitrealer Injektionen von RBM-007 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (RAMEN)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Ribomic USA Inc

Eine multizentrische, offene TOFU-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zusätzlicher intravitrealer Injektionen von RBM-007 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie von NCT04200248, die die Wirksamkeit und Sicherheit zusätzlicher intravitrealer Injektionen von RBM-007 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Medical Consultants Group
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigten Informed Consent Form (ICF) bereit und erteilen Sie eine den lokalen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung.
  2. Mann oder Frau, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF 55 Jahre oder älter ist und in der Lage und bereit ist, alle Behandlungs- und Studienverfahren einzuhalten.
  3. Die Probanden müssen alle geplanten Besuche der vorherigen Studie abgeschlossen haben. Probanden können diese Studie nur betreten, nachdem sie die vorherige Studie beendet haben
  4. Patienten, bei denen frühere vorherige maskierte Behandlungsarme mit intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF)-Wirkstoffen Eylea® und/oder RBM-007 keine Verbesserung des Sehvermögens gezeigt haben; Probanden mit weniger als 15 Buchstaben Verbesserung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) in der TOFU-Studie beim Abschlussbesuch gegenüber dem Ausgangswert.
  5. Diagnose einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge, bewertet durch optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich.
  6. Fehlen einer zentralen Atrophie oder eines retinalen Epithelrisses in der Fovea oder eines Zustands, der eine VA-Verbesserung im Studienauge verhindert.
  7. BCVA von 24 ETDRS-Buchstaben (20/320) oder besser im anderen Auge.
  8. Angemessen klare Medien und eine gewisse Fixierung im Studienauge, um SD-OCT- und Fundusfotografie in guter Qualität zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, deren Sehvermögen sich beim Abschlussbesuch der vorherigen Studie um mehr als 15 BCVA-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat. 2. Probanden, bei denen während der vorherigen Studie ein arzneimittelbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RBM-007 injizierbare Lösung
intravitreale Injektion
Arzneimittel: RBM-007
Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe – Kontinuierlich
Zeitfenster: Monat 4
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe – kategorisch
Zeitfenster: Monat 4
Prozentsatz der Patienten, die mehr als 15 Buchstaben zunehmen, gemessen anhand der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Monat 4
Änderung der Dicke des zentralen Makula-Subfeldes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 4
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ribomic USA Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBM 007-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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