湿性加齢黄斑変性症の被験者におけるRBM-007の追加の硝子体内注射の有効性と安全性を評価する多施設、非盲検、延長研究 (RAMEN)
2023年5月11日 更新者：Ribomic USA Inc
湿性加齢黄斑変性症の被験者におけるRBM-007の追加の硝子体内注射の有効性と安全性を評価する、多施設、非盲検、TOFU延長研究
これは、滲出性加齢黄斑変性症の被験者における RBM-007 の追加の硝子体内注射の有効性と安全性を評価する、NCT04200248 の多施設非盲検拡大試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Medical Consultants Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94704
- Bay Area Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名された書面によるインフォームド コンセントを提供し、現地のプライバシー規制に応じて承認を提供します。
- -ICFに署名した日に55歳以上の男性または女性であり、すべての治療および研究手順を順守することができます。
- 被験者は、以前の研究の予定されたすべての訪問を完了している必要があります。 被験者は、前の研究を終了した後にのみ、この研究に入ることができます
- 硝子体内抗血管内皮増殖因子（抗ＶＥＧＦ）剤Ｅｙｌｅａ（登録商標）および／またはＲＢＭ－００７を用いた以前のマスクされた治療群が視力の改善を示さなかった被験者； 15 文字未満の対象者 退院時の TOFU 研究でベースラインを超える最高矯正視力 (BCVA) の改善。
- スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって評価される、研究眼における滲出性加齢黄斑変性症（AMD）の診断。
- -中心窩の中心萎縮または網膜上皮裂傷の欠如、または研究眼のVA改善を妨げる何らかの状態。
- 24 ETDRS 文字 (20/320) の BCVA またはそれ以上の眼。
- 良質の SD-OCT と眼底写真を可能にするために、適度に透明なメディアと研究の目でのいくつかの固定。
除外基準:
- 1. 視力が改善された被験者 15 BCVA手紙 前の研究の退院時に、そのベースラインを超えて 2. 以前の研究中に薬物に関連する重大な有害事象を経験した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RBM-007 注射液
硝子体内注射
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硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力 - 連続
時間枠：4ヶ月目
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ベースラインからの最高矯正視力の平均変化
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4ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力 - カテゴリ別
時間枠：4ヶ月目
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ベースラインからの最良矯正視力によって測定された、15 文字以上を獲得した患者の割合
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4ヶ月目
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中心黄斑サブフィールドの厚さのベースラインからの変化
時間枠：4ヶ月目
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4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Padma Bezwada, PhD、Ribomic USA Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RBM-007の臨床試験
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