Une étude d'extension multicentrique, ouverte, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'injections intravitréennes supplémentaires de RBM-007 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (RAMEN)
11 mai 2023 mis à jour par: Ribomic USA Inc
Une étude d'extension multicentrique, ouverte et TOFU évaluant l'efficacité et l'innocuité d'injections intravitréennes supplémentaires de RBM-007 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique, ouverte, de NCT04200248 évaluant l'efficacité et l'innocuité d'injections intravitréennes supplémentaires de RBM-007 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Retinal Medical Consultants Group
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94704
- Bay Area Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit signé sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) et fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
- Homme ou femme âgé de 55 ans ou plus à la date de signature de l'ICF et capable et désireux de se conformer à toutes les procédures de traitement et d'étude.
- Les sujets doivent avoir terminé toutes les visites prévues de l'étude précédente. Les sujets ne peuvent entrer dans cette étude qu'après avoir quitté l'étude précédente
- Sujets pour lesquels des bras de traitement masqués antérieurs avec des agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) intravitréens Eylea® et/ou RBM-007 n'ont pas démontré d'amélioration de la vision ; sujets avec moins de 15 lettres d'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'étude TOFU lors de la visite de sortie par rapport à sa ligne de base.
- Diagnostic de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) dans l'œil de l'étude, tel qu'évalué par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
- Absence d'atrophie centrale ou de déchirure épithéliale rétinienne dans la fovéa ou de toute condition empêchant l'amélioration de l'AV dans l'œil à l'étude.
- BCVA de 24 lettres ETDRS (20/320) ou mieux dans l'autre œil.
- Milieu raisonnablement clair et une certaine fixation dans l'œil de l'étude pour permettre une photographie SD-OCT et du fond d'œil de bonne qualité.
Critère d'exclusion:
- 1. Sujets dont la vision s'est améliorée> 15 lettres MAVC lors de la visite de sortie de l'étude précédente par rapport à sa ligne de base 2. Sujets qui ont subi un événement indésirable grave lié au médicament au cours de l'étude précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution injectable RBM-007
injection intravitréenne
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Injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle - continue
Délai: Mois 4
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée par rapport à la ligne de base
|
Mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle - catégorielle
Délai: Mois 4
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Pourcentage de patients gagnant plus de 15 lettres, tel que mesuré par la meilleure acuité visuelle corrigée de la ligne de base
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Mois 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du sous-champ maculaire central
Délai: Mois 4
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Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBM 007-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .