Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie hodnotící účinnost a bezpečnost dalších intravitreálních injekcí RBM-007 u subjektů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (RAMEN)

11. května 2023 aktualizováno: Ribomic USA Inc

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie TOFU hodnotící účinnost a bezpečnost dalších intravitreálních injekcí RBM-007 u subjektů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je multicentrická, otevřená, prodloužená studie NCT04200248 hodnotící účinnost a bezpečnost dalších intravitreálních injekcí RBM-007 u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Retinal Medical Consultants Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB)/Etický výbor (EC) schváleném Informed Consent Form (ICF) a poskytněte autorizaci odpovídající místním předpisům na ochranu soukromí.
  2. Muž nebo žena ve věku 55 let nebo starší v den podpisu ICF a schopni a ochotni dodržovat všechny léčebné a studijní postupy.
  3. Subjekty musí absolvovat všechny plánované návštěvy předchozí studie. Subjekty mohou do tohoto studia vstoupit pouze po ukončení předchozího studia
  4. Subjekty, u kterých předchozí maskovaná léčebná ramena s intravitreálními antivaskulárními endoteliálními růstovými faktory (anti-VEGF) Eylea® a/nebo RBM-007 neprokázala zlepšení zraku; subjekty s méně než 15 písmeny zlepšení nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studii TOFU při výstupní návštěvě nad výchozí hodnotu.
  5. Diagnóza exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) ve studovaném oku, jak byla hodnocena optickou koherentní tomografií spektrální domény (SD-OCT).
  6. Absence centrální atrofie nebo trhliny retinálního epitelu ve fovee nebo jakýkoli stav bránící zlepšení VA ve studovaném oku.
  7. BCVA 24 písmen ETDRS (20/320) nebo lepší ve druhém oku.
  8. Přiměřeně čisté médium a určitá fixace ve studijním oku umožňující kvalitní SD-OCT a fotografování očního pozadí.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty, jejichž vidění se zlepšilo o >15 písmen BCVA při výstupní návštěvě předchozí studie nad výchozí hodnotu 2. Subjekty, které během předchozí studie zaznamenaly jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu související s drogou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční roztok RBM-007
intravitreální injekce
Lék: RBM-007
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost – kontinuální
Časové okno: Měsíc 4
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti od základní linie
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost – kategorická
Časové okno: Měsíc 4
Procento pacientů, kteří získali více než 15 písmen, měřeno pomocí nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Měsíc 4
Změna tloušťky centrálního makulárního podpole od základní linie
Časové okno: Měsíc 4
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ribomic USA Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBM 007-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBM-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit