Um estudo de extensão multicêntrico, aberto, avaliando a eficácia e a segurança de injeções intravítreas adicionais de RBM-007 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida (RAMEN)
11 de maio de 2023 atualizado por: Ribomic USA Inc
Um estudo de extensão de TOFU multicêntrico, aberto, avaliando a eficácia e a segurança de injeções intravítreas adicionais de RBM-007 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida
Este é um estudo multicêntrico, aberto e de extensão do NCT04200248 que avalia a eficácia e a segurança de injeções intravítreas adicionais de RBM-007 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Medical Consultants Group
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94704
- Bay Area Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
- Homem ou mulher com 55 anos de idade ou mais na data de assinatura do ICF e capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de tratamento e estudo.
- Os indivíduos devem ter concluído todas as visitas agendadas do estudo anterior. Os indivíduos só podem entrar neste estudo depois de sair do estudo anterior
- Indivíduos para os quais os braços de tratamento mascarado anteriores com agentes de fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo (anti-VEGF) Eylea® e/ou RBM-007 não demonstraram melhora na visão; sujeitos com menos de 15 letras Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) no estudo TOFU na visita de saída sobre sua linha de base.
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade exsudativa (AMD) no olho do estudo, conforme avaliado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
- Ausência de atrofia central ou rasgo epitelial da retina na fóvea ou qualquer condição que impeça a melhora da AV no olho do estudo.
- BCVA de 24 letras ETDRS (20/320) ou melhor no olho contralateral.
- Mídia razoavelmente clara e alguma fixação no olho do estudo para permitir SD-OCT e fotografia de fundo de olho de boa qualidade.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos cuja visão melhorou > 15 letras BCVA na visita de saída do estudo anterior sobre sua linha de base 2. Indivíduos que experimentaram qualquer evento adverso grave relacionado ao medicamento durante o estudo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RBM-007 solução injetável
injeção intravítrea
|
Injeção intravítrea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade Visual - Contínua
Prazo: Mês 4
|
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida desde a linha de base
|
Mês 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade Visual - Categórica
Prazo: Mês 4
|
Porcentagem de pacientes que ganharam mais de 15 letras, conforme medido pela melhor acuidade visual corrigida da linha de base
|
Mês 4
|
|
Alteração da linha de base na espessura do subcampo macular central
Prazo: Mês 4
|
Mês 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBM 007-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .