Monikeskus, avoin, laajennustutkimus, jossa arvioidaan RBM-007:n lasiaisensisäisten lisäinjektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (RAMEN)
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ribomic USA Inc
Monikeskus, avoin etiketti, TOFU-laajennustutkimus, jossa arvioidaan RBM-007:n lasiaisensisäisten lisäinjektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä on monikeskus, avoin, laajennustutkimus NCT04200248:sta, jossa arvioidaan RBM-007:n lasiaisensisäisten lisäinjektioiden tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Medical Consultants Group
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94704
- Bay Area Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja anna paikallisten tietosuojamääräysten mukainen valtuutus.
- Mies tai nainen 55 vuotta tai vanhempi ICF:n allekirjoituspäivänä ja kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia hoito- ja tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöiden on täytynyt olla suorittaneet kaikki aikaisemman tutkimuksen suunnitellut vierailut. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen vasta edellisestä tutkimuksesta poistuttuaan
- Potilaat, joiden aiemmat naamioituneet hoitohaarat intravitreaalisilla anti-verisuonten endoteelikasvutekijällä (anti-VEGF) Eylea®- ja/tai RBM-007-aineilla eivät ole osoittaneet näön paranemista; koehenkilöt, joilla oli alle 15 kirjainta Best Corrected Visual Acuity (BCVA) -parannukset TOFU-tutkimuksessa lähtökäynnillä lähtötasoon verrattuna.
- Eksudatiivisen ikääntymisen silmänpohjan rappeuman (AMD) diagnoosi tutkittavassa silmässä spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) arvioituna.
- Keskusatrofian tai verkkokalvon epiteelin repeämän puuttuminen foveasta tai mikä tahansa tila, joka estää VA:n paranemisen tutkimussilmässä.
- BCVA, jossa on 24 ETDRS-kirjainta (20/320) tai parempi.
- Kohtuullisen kirkas materiaali ja jonkin verran kiinnitystä tutkimussilmään, mikä mahdollistaa laadukkaan SD-OCT- ja silmänpohjakuvauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt, joiden näkö on parantunut >15 BCVA-kirjainta edellisen tutkimuksen lähtökäynnillä verrattuna sen lähtötasoon 2. Koehenkilöt, jotka kokivat jonkin lääkkeeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman edellisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBM-007 injektoitava liuos
intravitreaalinen injektio
|
Intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus - Jatkuva
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos perustasosta
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus - Kategorinen
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat yli 15 kirjainta mitattuna parhaalla korjatulla näöntarkkuudella lähtötasosta
|
Kuukausi 4
|
|
Muutos perustasosta Keskimakulan osakentän paksuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBM 007-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .