Многоцентровое открытое расширенное исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительных интравитреальных инъекций RBM-007 у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (RAMEN)
11 мая 2023 г. обновлено: Ribomic USA Inc
Многоцентровое открытое расширенное исследование TOFU по оценке эффективности и безопасности дополнительных интравитреальных инъекций RBM-007 у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна
Это многоцентровое открытое расширенное исследование NCT04200248 по оценке эффективности и безопасности дополнительных интравитреальных инъекций RBM-007 у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Medical Consultants Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94704
- Bay Area Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте подписанное письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC), и предоставьте разрешение в соответствии с местным законодательством о конфиденциальности.
- Мужчина или женщина в возрасте 55 лет и старше на дату подписания МКФ, способные и желающие соблюдать все процедуры лечения и исследования.
- Субъекты должны были завершить все запланированные визиты предыдущего исследования. Субъекты могут участвовать в этом исследовании только после выхода из предыдущего исследования.
- Субъекты, для которых предыдущие группы лечения в масках с интравитреальными агентами против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) Eylea® и/или RBM-007 не продемонстрировали улучшения зрения; субъекты с улучшением лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) менее чем на 15 букв в исследовании TOFU на выездном визите по сравнению с исходным уровнем.
- Диагностика экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в исследуемом глазу по оценке оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
- Отсутствие центральной атрофии или разрыва эпителия сетчатки в центральной ямке или любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения в исследуемом глазу.
- BCVA 24 буквы ETDRS (20/320) или лучше для парного глаза.
- Достаточно прозрачная среда и некоторая фиксация в исследуемом глазу, чтобы обеспечить хорошее качество SD-OCT и фотографии глазного дна.
Критерий исключения:
- 1. Субъекты, чье зрение улучшилось более чем на 15 букв BCVA на заключительном визите в предыдущем исследовании по сравнению с исходным уровнем 2. Субъекты, у которых во время предыдущего исследования возникло какое-либо серьезное нежелательное явление, связанное с лекарственным средством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор для инъекций RBM-007
интравитреальная инъекция
|
Интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения - непрерывная
Временное ограничение: Месяц 4
|
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
|
Месяц 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения - Категориальная
Временное ограничение: Месяц 4
|
Процент пациентов, набравших более 15 букв, измеренный по максимальному скорректированному остроте зрения по сравнению с исходным уровнем
|
Месяц 4
|
|
Изменение толщины центрального макулярного подполя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 4
|
Месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBM 007-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .