Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, åben etiket, udvidelsesundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere intravitreale injektioner af RBM-007 hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration (RAMEN)

11. maj 2023 opdateret af: Ribomic USA Inc

En multicenter, åben etiket, TOFU-udvidelsesundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere intravitreale injektioner af RBM-007 hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et multicenter, åbent udvidelsesstudie af NCT04200248, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere intravitreale injektioner af RBM-007 hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Medical Consultants Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) godkendt Informed Consent Form (ICF) og giv autorisation i henhold til lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  2. Mand eller kvinde 55 år eller ældre på datoen for underskrivelse af ICF og i stand til og villig til at overholde alle behandlings- og undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgspersoner skal have gennemført alle planlagte besøg fra tidligere undersøgelse. Forsøgspersoner kan kun deltage i denne undersøgelse efter at have forladt tidligere undersøgelse
  4. Forsøgspersoner, for hvilke tidligere maskerede behandlingsarme med intravitreal anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) midler Eylea® og/eller RBM-007 ikke har vist forbedring i synet; forsøgspersoner med mindre end 15 bogstaver forbedring af bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i TOFU-studiet ved udgangsbesøg i forhold til dets baseline.
  5. Diagnose af ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet, som vurderet ved spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
  6. Fravær af central atrofi eller retinal epitelrift i fovea eller enhver tilstand, der forhindrer VA-forbedring i undersøgelsesøjet.
  7. BCVA på 24 ETDRS-bogstaver (20/320) eller bedre i det andet øje.
  8. Rimeligt tydelige medier og en vis fiksering i undersøgelsesøjet for at muliggøre SD-OCT- og fundusfotografering af god kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, hvis syn er forbedret >15 BCVA-bogstaver ved udgangsbesøg fra tidligere undersøgelse i forhold til dets baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBM-007 injicerbar opløsning
intravitreal injektion
Medicin: RBM-007
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Kontinuerlig
Tidsramme: Måned 4
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke fra baseline
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Kategorisk
Tidsramme: Måned 4
Procentdel af patienter, der får mere end 15 bogstaver målt ved bedste korrigerede synsstyrke fra baseline
Måned 4
Ændring fra basislinje i Central Macula Subfield Thickness
Tidsramme: Måned 4
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ribomic USA Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBM 007-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med RBM-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner