Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowych wstrzyknięć doszklistkowych RBM-007 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (RAMEN)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Ribomic USA Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające TOFU oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowych wstrzyknięć doszklistkowych RBM-007 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające NCT04200248 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowych wstrzyknięć doszklistkowych RBM-007 u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Medical Consultants Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę na piśmie na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Komitet Etyki (EC) oraz udzielić upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 55 lat w dniu podpisania ICF oraz zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i badań.
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone wszystkie zaplanowane wizyty w poprzednim badaniu. Pacjenci mogą przystąpić do tego badania dopiero po opuszczeniu poprzedniego badania
  4. Osobnicy, u których poprzednie grupy leczenia zamaskowanego z doszklistkowymi czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) Eylea® i/lub RBM-007 nie wykazały poprawy widzenia; osoby z poprawą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o mniej niż 15 liter w badaniu TOFU podczas wizyty wyjściowej w stosunku do wartości wyjściowej.
  5. Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w badanym oku, oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
  6. Brak centralnej atrofii lub przedarcia nabłonka siatkówki w dołku lub jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego poprawę VA w badanym oku.
  7. BCVA 24 liter ETDRS (20/320) lub lepiej w drugim oku.
  8. Stosunkowo czyste media i pewna fiksacja w badanym oku, aby umożliwić dobrej jakości fotografię SD-OCT i dna oka.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Osoby, u których wzrok poprawił się o >15 liter BCVA podczas wizyty końcowej z poprzedniego badania w porównaniu z wartością wyjściową 2. Osoby, u których podczas poprzedniego badania wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór do wstrzykiwań RBM-007
wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: KMS-007
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — ciągła
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od linii bazowej
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — kategoryczna
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odsetek pacjentów, u których uzyskano więcej niż 15 liter, mierzony za pomocą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od linii podstawowej
Miesiąc 4
Zmiana od linii bazowej w grubości centralnego podpola plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ribomic USA Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Padma Bezwada, PhD, Ribomic USA Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBM 007-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KMS-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj