重组冠状病毒病19（COVID-19）疫苗（Sf9细胞）Ⅱ期临床试验

纳入标准：

• 18岁及以上。
• 能够理解知情同意书的内容并愿意签署知情同意书。
• 能够并愿意在整个研究随访期间（约7个月）完成所有隐蔽的研究过程。
• 腋温≤37.0℃。
• 通过病史和体格检查确定的总体健康状况良好。

排除标准：

首剂排除标准：

• SARS-CoV-2 血清免疫球蛋白 M (IgM) 和 IgG 阳性。
• 已知的 HIV 感染史
• 癫痫、癫痫、脑部或精神疾病的家族史。
• 对疫苗的任何成分有过敏史的参与者。
• 在入组当天怀孕、哺乳或妊娠试验呈阳性，或计划在未来 6 个月内怀孕的女性。
• 任何急性发烧疾病或感染。
• 有SARS病史。
• 有严重心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且控制不佳。
• 患有严重的慢性疾病，例如哮喘、糖尿病或甲状腺疾病，并且没有得到很好的控制。
• 遗传性血管神经性水肿或获得性血管神经性水肿。
• 最近一年有荨麻疹。
• 无脾或功能性无脾。
• 血小板紊乱或其他出血性疾病可能导致注射禁忌症。
• 看到血或针就晕倒。
• 在过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂或皮质类固醇、抗过敏药治疗、细胞毒性治疗。
• 最近 4 个月内曾使用过血液制品。
• 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物。
• 最近 1 个月内接种过减毒疫苗。
• 最近 14 天内曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗。
• 正在接受结核病治疗。
• 研究者认为可能干扰研究目标评价的任何情况。

后续剂量的排除标准：

• 前一剂疫苗接种后出现严重过敏反应的患者；
• 发生与之前的疫苗接种剂量有因果关系的严重不良事件的患者。