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재조합 코로나 바이러스 질병-19(COVID-19) 백신(Sf9 세포)의 임상 2상 시험

2022년 5월 31일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

건강한 18세 이상 피험자를 대상으로 한 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)의 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험

건강한 성인과 만 18세 노인을 대상으로 재조합 코로나19 백신(Sf9 세포)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 단일센터, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상 2상임상시험입니다. 다른 예방접종 절차(0, 21일 및 0, 14, 28일) 및 용량(20μg/40μg)으로 그 이상(18-60세 및 60-85세).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 성인과 만 18세 노인을 대상으로 재조합 코로나19 백신(Sf9세포)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상 2상이다. 이상(18-60세 및 60-85세) . 임상 2상은 8개 연구그룹 설계, 2회 접종(0, 21일 및 0, 14, 28일), 2회 투여(20μg/0.5ml, 40μg/1.0ml) 및 2개 연령 그룹(성인 및 연장자): 각 그룹에는 120명의 참가자가 포함됩니다. 예방 접종 또는 위약 그룹은 5:1 비율로 총 960명에게 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

960

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 정보에 입각한 동의서의 내용을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 전체 연구 추적 기간(약 7개월) 동안 모든 격리된 연구 과정을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.

제외 기준:

첫 번째 용량 제외 기준:

  • SARS-CoV-2에 대한 양성 혈청 면역글로불린 M(IgM) 및 IgG.
  • HIV 감염의 알려진 이력
  • 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환의 가족력.
  • 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 참가자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 등록 당일 임신 테스트에서 양성이거나 향후 6개월 동안 임신할 계획이 있는 여성.
  • 모든 급성 열병 또는 감염.
  • SARS 병력이 있어야 합니다.
  • 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 심한 고혈압과 같은 심각한 심혈관 질환이 있고 잘 조절되지 않습니다.
  • 천식, 당뇨, 갑상선 질환 등의 주요 만성질환이 잘 조절되지 않는 경우.
  • 유전성 혈관 신경성 부종 또는 후천성 혈관 신경성 부종.
  • 지난 1년간 두드러기.
  • 무비증 또는 기능성 무비증.
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애는 주사 금기를 유발할 수 있습니다.
  • 피나 바늘을 보면 기절합니다.
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드, 항아나필락시스 치료, 세포독성 치료의 이전 투여.
  • 지난 4개월 동안 혈액제제의 이전 투여.
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여.
  • 지난 1개월 동안 약독화 백신을 접종한 적이 있는 경우.
  • 지난 14일 동안 소단위 백신 또는 불활성화 백신의 이전 투여.
  • 결핵 치료를 받고 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

후속 투여에 대한 제외 기준:

  • 이전 접종 후 심한 알레르기 반응이 나타난 환자;
  • 이전 백신 접종과 인과관계가 있는 심각한 부작용이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 백신(18-59세) 및 2회 용량 요법
0일, 21일 일정에 따라 저용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포) 2회 투여.
생물학적: 저용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(18-59세) 및 2회 투여 요법
18~59세, 저용량(20μg/0.5ml) 2회 투여 0일, 21일 일정의 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포).
실험적: 저용량 백신(18-59세) 및 3회 용량 요법
0일, 14일, 28일 일정에 따라 저용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포) 3회 투여.
생물학적: 저용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(18-59세) 및 3회 용량 요법
18~59세, 저용량(20μg/0.5ml) 3회 투여 0일, 14일, 28일 일정의 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포).
실험적: 고용량 백신(18~59세) 및 2회 접종
고용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)을 0일, 21일 일정에 따라 2회 접종합니다.
생물학적: 고용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(18-59세) 및 2회 투여 요법
18~59세, 고용량(40μg/1.0ml) 2회 투여 0일, 21일 일정의 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포).
실험적: 고용량 백신(18~59세) 및 3회 접종
고용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)을 0일, 14일, 28일 일정에 따라 3회 접종합니다.
생물학적: 고용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(18-59세) 및 3회 투여 요법
18~59세, 고용량(40µg/1.0ml) 3회 투여 0일, 14일, 28일 일정의 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포).
실험적: 저용량 백신(60~85세) 및 2회 접종
0일, 21일 일정에 따라 저용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포) 2회 투여.
생물학적: 저용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(60-85세) 및 2회 투여 요법
60~85세, 저용량(20μg/0.5ml) 2회 투여 0일, 21일 일정의 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포).
실험적: 저용량 백신(60~85세) 및 3회 접종
0일, 14일, 28일 일정에 따라 저용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포) 3회 투여.
생물학적: 저용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(60-85세) 및 3회 용량 요법
60~85세, 저용량(20μg/0.5ml) 3회 투여 0일, 14일, 28일 일정의 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포).
실험적: 고용량 백신(60~85세) 및 2회 접종
고용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)을 0일, 21일 일정에 따라 2회 접종합니다.
생물학적: 고용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(60-85세) 및 2회 투여 요법
60~85세, 고용량(40μg/1.0ml) 2회 투여 0일, 21일 일정의 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포).
실험적: 고용량 백신(60~85세) 및 3회 접종
고용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)을 0일, 14일, 28일 일정에 따라 3회 접종합니다.
생물학적: 고용량 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포)(60-85세) 및 3회 투여 요법
60~85세, 고용량(40μg/1.0ml) 3회 투여 0일, 14일, 28일 일정의 재조합 COVID-19 백신(Sf9 세포).
위약 비교기: 저용량 위약(18-59세) 및 2회 투여 요법
0일, 21일 일정에 위약 2회 투여.
생물학적: 저용량 위약(18-59세) 및 2회 투여 요법
18-59세군, 위약(0.5ml) 2회 투여 0일, 21일 일정으로
위약 비교기: 저용량 위약(18~59세) 및 3회 용량 요법
0일, 14일, 28일 일정에 위약 3회 투여.
생물학적: 저용량 위약(18~59세) 및 3회 용량 요법
18-59세군, 위약(0.5ml) 3회 투여 0일, 14일, 28일 일정으로
위약 비교기: 고용량 위약(18-59세) 및 2회 투여 요법
0일, 21일 일정에 위약 2회 투여.
생물학적: 고용량 위약(18-59세) 및 2회 투여 요법
18-59세군, 위약 2회(1.0ml) 0일, 21일 일정으로
위약 비교기: 고용량 위약(18-59세) 및 3회 투여 요법
0일, 14일, 28일 일정에 위약 3회 투여.
생물학적: 고용량 위약(18-59세) 및 3회 투여 요법
18-59세군, 위약(1.0ml) 3회 투여 0일, 14일, 28일 일정으로
위약 비교기: 저용량 위약(60-85세) 및 2회 투여 요법
0일, 21일 일정에 위약 2회 투여.
생물학적: 저용량 위약(60-85세) 및 2회 투여 요법
60-85세군, 위약(0.5ml) 2회 투여 0일, 21일 일정으로
위약 비교기: 저용량 위약(60-85세) 및 3회 용량 요법
0일, 14일, 28일 일정에 위약 3회 투여.
생물학적: 저용량 위약(60-85세) 및 3회 용량 요법
60-85세군, 위약(0.5ml) 3회 투여 0일, 14일, 28일 일정으로
위약 비교기: 고용량 위약(60-85세) 및 2회 투여 요법
0일, 21일 일정에 위약 2회 투여.
생물학적: 고용량 위약(60-85세) 및 2회 투여 요법
60-85세군, 위약 2회(1.0ml) 0일, 21일 일정으로
위약 비교기: 고용량 위약(60-85세) 및 3회 투여 요법
0일, 14일, 28일 일정에 위약 3회 투여.
생물학적: 고용량 위약(60-85세) 및 3회 투여 요법
60-85세군, 위약 3회(1.0ml) 0일, 14일, 28일 일정으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 항체의 기하 평균(GMT)
기간: 각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(S-RBD) 단백질(ELISA)에 대한 특정 항체의 기하 평균(GMT)
각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월
부작용 발생률(AR)
기간: 각 연구군에서 백신 접종 후 0~7일
부작용 발생률(AR)
각 연구군에서 백신 접종 후 0~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(AE)
기간: 각 연구 그룹에서 백신접종 후 0일 내지 28일
부작용 발생률(AE)
각 연구 그룹에서 백신접종 후 0일 내지 28일
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 각 연구 그룹에서 백신접종 후 0일 내지 28일
심각한 부작용(SAE)의 발생률
각 연구 그룹에서 백신접종 후 0일 내지 28일
심각한 이상반응의 발생률
기간: 각 연구 그룹에서 백신 접종 후 6개월
심각한 이상반응의 발생률
각 연구 그룹에서 백신 접종 후 6개월
항-SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 기하 평균(GMT)
기간: 각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월
항-SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 기하 평균(GMT)(유바이러스 및 슈도바이러스 중화 분석)
각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월
S-RBD 단백질 특이항체 양성전환율
기간: 각 시험군에서 면역 후 14일, 30일
SARS-CoV-2에 대한 S-RBD 단백질 특이 항체(ELISA)의 양성 전환율
각 시험군에서 면역 후 14일, 30일
S-RBD 단백질 특이적 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 각 시험군에서 면역 후 14일, 30일
SARS-CoV-2에 대한 S-RBD 단백질 특이 항체(ELISA)의 기하 평균 배수 증가(GMI)
각 시험군에서 면역 후 14일, 30일
항-SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 기하 평균(GMT)
기간: 각 연구 그룹에서 면역 후 14일
항-SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 기하 평균(GMT)(유바이러스 및 슈도바이러스 중화 분석)
각 연구 그룹에서 면역 후 14일
항-SARS-CoV-2 특이 중화항체 양성 전환율
기간: 각 시험군에서 면역 후 14일, 30일
항-SARS-CoV-2 특이 중화항체 양성전환율(유바이러스 및 슈도바이러스 중화시험)
각 시험군에서 면역 후 14일, 30일
항-SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)
기간: 각 시험군에서 면역 후 14일, 30일
항-SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 기하 평균 배수 증가(GMI)(유시바이러스 및 슈도바이러스 중화 분석)
각 시험군에서 면역 후 14일, 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특이항체와 특이중화항체의 일관성 분석
기간: 각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월
SARS-CoV-2 S-RBD 단백질에 대한 특정 항체(ELISA) 및 특정 중화 항체(유바이러스 및 슈도바이러스 중화 분석)의 일관성 분석
각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월
SARS-CoV-2 중화항체와 S-RBD 단백질 특이적 항체의 기하평균역가(GMT) 비율
기간: 각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월
각 연구 그룹에서 SARS-CoV-2 중화 항체와 S-RBD 단백질 특이 항체의 기하 평균 역가(GMT) 비율
각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월
특이항체 지속성(GMT，GMI，양성전환율)
기간: 각 연구 그룹에서 백신 접종 후 6개월
SARS-CoV-2 S-RBD 단백질에 대한 특정 항체의 지속성(GMT，GMI，양성 전환율)
각 연구 그룹에서 백신 접종 후 6개월
면역글로불린 G(IgG) 항체의 아형
기간: 각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월
각 연구 그룹에서 면역 후 SARS-CoV-2의 S-RBD 단백질에 대한 IgG 항체의 아형
각 연구 그룹에서 면역화 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT099

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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