A rekombináns koronavírus-betegség-19 (COVID-19) vakcina (Sf9 sejtek) Ⅱ fázisú klinikai vizsgálata
2022. május 31. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, Ⅱ fázisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) klinikai vizsgálata 18 éves és annál idősebb, egészséges korú alanyokon
Ez egy Ⅱ fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőttek és idős, 18 év feletti felnőttek körében. és idősebbek (18-60 és 60-85 évesek) különböző immunizálási eljárásokkal (0, 21 nap és 0, 14, 28 nap) és dózisokkal (20 μg/40 μg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Alacsony dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (18-59 év) és kétadagos oltás
- Biológiai: Alacsony dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (18-59 év) és három adag
- Biológiai: Nagy dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (18-59 év) és két adag
- Biológiai: Nagy dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (18-59 év) és három adag
- Biológiai: Alacsony dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (60-85 év) és kétadagos oltás
- Biológiai: Alacsony dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (60-85 év) és három adag
- Biológiai: Nagy dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (60-85 év) és kétadagos oltás
- Biológiai: Nagy dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) (60-85 év) és három adag
- Biológiai: Alacsony dózisú placebo (18-59 év) és két dózisú kezelés
- Biológiai: Alacsony dózisú placebo (18-59 év) és három dózisú séma
- Biológiai: Nagy dózisú placebo (18-59 év) és kétadagos kezelési rend
- Biológiai: Nagy dózisú placebo (18-59 év) és három dózisú adagolási rend
- Biológiai: Alacsony dózisú placebo (60-85 év) és két dózisú kezelés
- Biológiai: Alacsony dózisú placebo (60-85 év) és három dózisú séma
- Biológiai: Nagy dózisú placebo (60-85 év) és kétadagos kezelési rend
- Biológiai: Nagy dózisú placebo (60-85 év) és három dózisú kezelés
Részletes leírás
Ez egy Ⅱ fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges felnőttek és idős, 18 év feletti felnőttek körében. és idősebbek (18-60 és 60-85 évesek) .
A Ⅱ fázisú klinikai vizsgálatok 8 kutatócsoportot terveztek, köztük két immunizálási eljárást (0, 21 nap és 0, 14, 28 nap), két adagot (20 μg/0,5 ml,
40 μg/1,0 ml)
és két korcsoport (felnőtt és idősebb): Minden csoport 120 résztvevővel.
A vakcinázást vagy a placebót kapó csoport véletlenszerűen kerül beosztásra, 5:1 arányban, összesen 960.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
960
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást.
- Képes és hajlandó elvégezni az összes zárt tanulmányi folyamatot a teljes tanulmánykövetési időszak alatt (kb. 7 hónap).
- Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
Az első adag kizárási kritériumai:
- Pozitív szérum immunglobulin M (IgM) és IgG a SARS-CoV-2 ellen.
- A HIV-fertőzés ismert története
- A családban előfordult görcsroham, epilepszia, agyi vagy mentális betegség.
- Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében allergiás volt a vakcinák bármely összetevőjére.
- Nő, aki terhes, szoptat vagy pozitív a terhességi teszt a felvétel napján, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban.
- Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés.
- Van SARS kórtörténete.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségei vannak, például szívritmuszavara, ingerületvezetési blokkja, szívinfarktusa, súlyos magas vérnyomása, és nem jól kontrollált.
- Súlyos krónikus betegségek, mint például asztma, cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség, és nem jól kontrollálhatók.
- Örökletes angioneurotikus ödéma vagy szerzett angioneurotikus ödéma.
- Urticaria az elmúlt egy évben.
- Asplenia vagy funkcionális asplenia.
- A vérlemezke-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség az injekció beadása ellenjavallatát okozhatja.
- Elájul a vér vagy tűk láttán.
- Előzetes immundepresszáns vagy kortikoszteroid adás, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban.
- Vérkészítmények előzetes beadása az elmúlt 4 hónapban.
- Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban.
- Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban.
- Alegységvakcina vagy inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban.
- Tuberkulózis miatt kezelik.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Kizárási kritériumok a következő adagoknál:
- Súlyos allergiás reakciókban szenvedő betegek az előző vakcinázási dózis után;
- Azok a betegek, akiknél súlyos nemkívánatos események ok-okozati összefüggésben vannak az előző oltási dózissal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina (18-59 év) és két dózisú oltás
két adag kis dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. nap beosztásában.
|
18-59 éves csoport, két adag kis dózisú (20 µg/0,5 ml)
Rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. napi menetrend szerint.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina (18-59 év) és három dózisú oltás
három adag kis dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 14. és 28. napon.
|
18-59 éves csoport, három adag alacsony dózisú (20 µg/0,5 ml)
Rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 14., 28. napi menetrend szerint.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina (18-59 év) és kétadagos oltás
két adag nagy dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. nap beosztásában.
|
18-59 éves csoport, két adag nagy dózisú (40 µg/1,0 ml)
Rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. napi menetrend szerint.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina (18-59 év) és három dózisú oltás
három adag nagy dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 14. és 28. napon.
|
18-59 éves csoport, három adag nagy dózisú (40 µg/1,0 ml)
Rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 14., 28. napi menetrend szerint.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina (60-85 év) és két dózisú oltás
két adag kis dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. nap beosztásában.
|
60-85 éves csoport, két adag kis dózisú (20 µg/0,5 ml)
Rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. napi menetrend szerint.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú vakcina (60-85 év) és három dózisú oltás
három adag kis dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 14. és 28. napon.
|
60-85 éves csoport, három adag kis dózisú (20 µg/0,5 ml)
Rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 14., 28. napi menetrend szerint.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina (60-85 év) és két dózisú oltás
két adag nagy dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. nap beosztásában.
|
60-85 éves csoport, két adag nagy dózisú (40 µg/1,0 ml)
Rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 21. napi menetrend szerint.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú vakcina (60-85 év) és három dózisú oltás
három adag nagy dózisú rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 14. és 28. napon.
|
60-85 éves csoport, három adag nagy dózisú (40 µg/1,0 ml)
Rekombináns COVID-19 vakcina (Sf9 sejtek) a 0., 14., 28. napi menetrend szerint.
|
|
Placebo Comparator: Alacsony dózisú placebo (18-59 év) és két dózisú kezelés
két adag placebót a 0., 21. nap beosztásában.
|
18-59 éves csoport, két adag placebo (0,5 ml)
a 0., 21. nap menetrendje szerint.
|
|
Placebo Comparator: Alacsony dózisú placebo (18-59 év) és három dózisú séma
három adag placebót a 0., 14., 28. napon.
|
18-59 éves csoport, három adag placebo (0,5 ml)
a 0., 14., 28. nap menetrendjében.
|
|
Placebo Comparator: Nagy dózisú placebo (18-59 év) és kétadagos kezelési rend
két adag placebót a 0., 21. nap beosztásában.
|
18-59 éves csoport, két adag placebo (1,0 ml)
a 0., 21. nap menetrendje szerint.
|
|
Placebo Comparator: Nagy dózisú placebo (18-59 év) és három dózisú adagolási rend
három adag placebót a 0., 14., 28. napon.
|
18-59 éves csoport, három adag placebo (1,0 ml)
a 0., 14., 28. nap menetrendjében.
|
|
Placebo Comparator: Alacsony dózisú placebo (60-85 év) és két dózisú kezelés
két adag placebót a 0., 21. nap beosztásában.
|
60-85 éves csoport, két adag placebo (0,5 ml)
a 0., 21. nap menetrendje szerint.
|
|
Placebo Comparator: Alacsony dózisú placebo (60-85 év) és három dózisú séma
három adag placebót a 0., 14., 28. napon.
|
60-85 éves csoport, három adag placebo (0,5 ml)
a 0., 14., 28. nap menetrendjében.
|
|
Placebo Comparator: Nagy dózisú placebo (60-85 év) és kétadagos kezelési rend
két adag placebót a 0., 21. nap beosztásában.
|
60-85 éves csoport, két adag placebo (1,0 ml)
a 0., 21. nap menetrendje szerint.
|
|
Placebo Comparator: Nagy dózisú placebo (60-85 év) és három dózisú kezelés
három adag placebót a 0., 14., 28. napon.
|
60-85 éves csoport, három adag placebo (1,0 ml)
a 0., 14., 28. nap menetrendjében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus antitest geometriai átlaga (GMT).
Időkeret: 1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) elleni specifikus antitest geometriai átlaga (GMT) Spike protein Receptor-binding domain (S-RBD) protein (ELISA)
|
1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
|
A mellékhatások előfordulása (AR)
Időkeret: 0-7 nappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
A mellékhatások előfordulása (AR)
|
0-7 nappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 0-28 nappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
A nemkívánatos események előfordulása (AE)
|
0-28 nappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 0-28 nappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
|
0-28 nappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
6 hónappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
|
Az anti-SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlaga (GMT).
Időkeret: 1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
Az anti-SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlaga (GMT) (euvírus- és pszeudovírus-semlegesítő vizsgálatok)
|
1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
|
Az S-RBD fehérje-specifikus antitest pozitív konverziós aránya
Időkeret: 14 nappal, 30 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
A SARS-CoV-2 elleni S-RBD fehérje-specifikus antitest (ELISA) pozitív konverziós aránya
|
14 nappal, 30 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
|
Az S-RBD fehérje-specifikus antitest geometriai átlagos hajtásnövekedése (GMI).
Időkeret: 14 nappal, 30 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
A SARS-CoV-2 elleni S-RBD fehérje-specifikus antitest (ELISA) geometriai átlagos növekedése (GMI)
|
14 nappal, 30 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
|
Az anti-SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlaga (GMT).
Időkeret: 14 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
Az anti-SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlaga (GMT) (euvírus- és pszeudovírus-semlegesítő vizsgálatok)
|
14 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 specifikus neutralizáló antitest pozitív konverziós aránya
Időkeret: 14 nappal, 30 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
Az anti-SARS-CoV-2 specifikus neutralizáló antitest pozitív konverziós aránya (euvírus és pszeudovírus neutralizációs teszt)
|
14 nappal, 30 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlagos növekedése (GMI)
Időkeret: 14 nappal, 30 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
Az anti-SARS-CoV-2 specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlagos növekedése (GMI) (eucivírus és pszeudovírus neutralizációs vizsgálatok)
|
14 nappal, 30 nappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus antitest és a specifikus neutralizáló antitest konzisztencia analízise
Időkeret: 1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
A SARS-CoV-2 S-RBD fehérje elleni specifikus antitest (ELISA) és a specifikus neutralizáló antitest (euvírus és pszeudovírus neutralizációs vizsgálatok) konzisztencia analízise
|
1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
|
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitest és az S-RBD fehérjespecifikus antitest geometriai átlagtiter (GMT) aránya
Időkeret: 1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
A SARS-CoV-2 neutralizáló antitest és az S-RBD fehérjespecifikus antitest geometriai átlag titer (GMT) aránya az egyes vizsgálati csoportokban
|
1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
|
A specifikus antitestek perzisztenciája (GMT，GMI，pozitív konverziós arány).
Időkeret: 6 hónappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
A SARS-CoV-2 S-RBD fehérje elleni specifikus antitestek perzisztenciája (GMT，GMI，pozitív konverziós arány)
|
6 hónappal a vakcinázás után minden vizsgálati csoportban
|
|
Az immunglobulin G (IgG) antitestek altípusai
Időkeret: 1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
A SARS-CoV-2 S-RBD fehérje elleni IgG antitestek altípusai immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
1 hónappal az immunizálás után minden vizsgálati csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT099
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .