Um ensaio clínico de fase Ⅱ da vacina recombinante contra a doença do vírus Corona-19 (COVID-19) (células Sf9)
31 de maio de 2022 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase Ⅱ da vacina COVID-19 recombinante (células Sf9), em indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais
Este é um estudo de fase Ⅱ, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante COVID-19 (células Sf9) em indivíduos de adultos saudáveis e idosos com 18 anos de idade e acima (18-60 e 60-85 anos) com diferentes esquemas de imunização (0, 21 dias e 0, 14, 28 dias) e doses (20μg/40μg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina COVID-19 recombinante de baixa dose (células Sf9) (18-59 anos) e regime de duas doses
- Biológico: Vacina COVID-19 recombinante de baixa dose (células Sf9) (18-59 anos) e regime de três doses
- Biológico: Vacina COVID-19 recombinante de alta dose (células Sf9) (18-59 anos) e regime de duas doses
- Biológico: Vacina COVID-19 recombinante de alta dose (células Sf9) (18-59 anos) e regime de três doses
- Biológico: Vacina COVID-19 recombinante de baixa dose (células Sf9) (60-85 anos) e regime de duas doses
- Biológico: Vacina COVID-19 recombinante de baixa dose (células Sf9) (60-85 anos) e regime de três doses
- Biológico: Vacina COVID-19 recombinante de alta dose (células Sf9) (60-85 anos) e regime de duas doses
- Biológico: Vacina COVID-19 recombinante de alta dose (células Sf9) (60-85 anos) e esquema de três doses
- Biológico: Placebo de baixa dose (18-59 anos) e regime de duas doses
- Biológico: Placebo de baixa dose (18-59 anos) e regime de três doses
- Biológico: Placebo de alta dose (18-59 anos) e regime de duas doses
- Biológico: Placebo de alta dose (18-59 anos) e regime de três doses
- Biológico: Placebo de baixa dose (60-85 anos) e regime de duas doses
- Biológico: Placebo de baixa dose (60-85 anos) e regime de três doses
- Biológico: Placebo de alta dose (60-85 anos) e regime de duas doses
- Biológico: Placebo de alta dose (60-85 anos) e regime de três doses
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase Ⅱ, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante COVID-19 (células Sf9) em indivíduos de adultos saudáveis e idosos com 18 anos de idade e acima (18-60 anos e 60-85 anos) .
A fase Ⅱ dos ensaios clínicos projetou 8 grupos de pesquisa, incluindo dois procedimentos de imunização (0, 21 dias e 0, 14, 28 dias), duas doses (20μg/0,5ml,
40μg/1,0ml)
e grupo de duas idades (adultos e idosos): Cada grupo incluindo 120 participantes.
O grupo de vacinação ou placebo será designado aleatoriamente para receber em uma proporção de 5:1, 960 no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
960
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado.
- Capaz e disposto a concluir todo o processo de estudo isolado durante todo o período de acompanhamento do estudo (cerca de 7 meses).
- Temperatura axilar ≤37,0℃.
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão da primeira dose:
- Imunoglobulina sérica positiva M (IgM) e IgG para o SARS-CoV-2.
- Uma história conhecida de infecção por HIV
- História familiar de convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental.
- Participante que tenha histórico alérgico a qualquer ingrediente de vacinas.
- Mulher grávida, amamentando ou com resultado positivo no teste de gravidez no dia da inscrição, ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
- Qualquer doença febril aguda ou infecções.
- Ter um histórico médico de SARS.
- Ter doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave e mal controlada.
- Doença crônica grave, como asma, diabetes ou doença da tireoide, e não bem controlada.
- Edema angioneurótico hereditário ou edema angioneurótico adquirido.
- Urticária no último ano.
- Asplenia ou asplenia funcional.
- Distúrbios plaquetários ou outros distúrbios hemorrágicos podem causar contraindicação à injeção.
- Desmaio ao ver sangue ou agulhas.
- Administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses.
- Administração prévia de hemoderivados nos últimos 4 meses.
- Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês.
- Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês.
- Administração prévia de vacina de subunidade ou vacina inativada nos últimos 14 dias.
- Em tratamento para tuberculose.
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Critérios de exclusão para doses subsequentes:
- Pacientes com reações alérgicas graves após a dose anterior de vacinação;
- Pacientes com eventos adversos graves relacionados causalmente à dose anterior de vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina de baixa dose (18-59 anos) e regime de duas doses
duas doses de vacina COVID-19 recombinante de baixa dose (células Sf9) no cronograma do dia 0, 21.
|
Grupo de 18-59 anos, duas doses de dose baixa (20µg/0,5ml)
Vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma do dia 0, 21.
|
|
Experimental: Vacina de baixa dose (18-59 anos) e regime de três doses
três doses de vacina COVID-19 recombinante de baixa dose (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 14 e 28.
|
Grupo de 18-59 anos, três doses de dose baixa (20µg/0,5ml)
Vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 14 e 28.
|
|
Experimental: Vacina de alta dose (18-59 anos) e regime de duas doses
duas doses de vacina COVID-19 recombinante de alta dose (células Sf9) no cronograma do dia 0, 21.
|
Grupo de 18-59 anos, duas doses de dose alta (40µg/1,0ml)
Vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma do dia 0, 21.
|
|
Experimental: Vacina de alta dose (18-59 anos) e regime de três doses
três doses de vacina COVID-19 recombinante de alta dose (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 14 e 28.
|
Grupo de 18 a 59 anos, três doses de dose alta (40µg/1,0ml)
Vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 14 e 28.
|
|
Experimental: Vacina de baixa dose (60-85 anos) e regime de duas doses
duas doses de vacina COVID-19 recombinante de baixa dose (células Sf9) no cronograma do dia 0, 21.
|
Grupo de 60-85 anos, duas doses de dose baixa (20µg/0,5ml)
Vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma do dia 0, 21.
|
|
Experimental: Vacina de baixa dose (60-85 anos) e regime de três doses
três doses de vacina COVID-19 recombinante de baixa dose (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 14 e 28.
|
Grupo de 60-85 anos, três doses de dose baixa (20µg/0,5ml)
Vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 14 e 28.
|
|
Experimental: Vacina de alta dose (60-85 anos) e regime de duas doses
duas doses de vacina COVID-19 recombinante de alta dose (células Sf9) no cronograma do dia 0, 21.
|
Grupo de 60-85 anos, duas doses de dose alta (40µg/1,0ml)
Vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma do dia 0, 21.
|
|
Experimental: Vacina de alta dose (60-85 anos) e regime de três doses
três doses de vacina COVID-19 recombinante de alta dose (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 14 e 28.
|
Grupo de 60-85 anos, três doses de dose alta (40µg/1,0ml)
Vacina COVID-19 recombinante (células Sf9) no cronograma dos dias 0, 14 e 28.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de baixa dose (18-59 anos) e regime de duas doses
duas doses de placebo no horário do dia 0, 21.
|
Grupo de 18 a 59 anos, duas doses de placebo (0,5ml)
no horário do dia 0, 21.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de baixa dose (18-59 anos) e regime de três doses
três doses de placebo no cronograma do dia 0, 14, 28.
|
Grupo de 18 a 59 anos, três doses de placebo (0,5ml)
no horário do dia 0, 14, 28.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de alta dose (18-59 anos) e regime de duas doses
duas doses de placebo no horário do dia 0, 21.
|
Grupo de 18 a 59 anos, duas doses de placebo (1,0 ml)
no horário do dia 0, 21.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de alta dose (18-59 anos) e regime de três doses
três doses de placebo no cronograma do dia 0, 14, 28.
|
Grupo de 18 a 59 anos, três doses de placebo (1,0ml)
no horário do dia 0, 14, 28.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de baixa dose (60-85 anos) e regime de duas doses
duas doses de placebo no horário do dia 0, 21.
|
Grupo de 60-85 anos, duas doses de placebo (0,5ml)
no horário do dia 0, 21.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de baixa dose (60-85 anos) e regime de três doses
três doses de placebo no cronograma do dia 0, 14, 28.
|
Grupo de 60-85 anos, três doses de placebo (0,5ml)
no horário do dia 0, 14, 28.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de alta dose (60-85 anos) e regime de duas doses
duas doses de placebo no horário do dia 0, 21.
|
Grupo de 60-85 anos, duas doses de placebo (1,0ml)
no horário do dia 0, 21.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de alta dose (60-85 anos) e regime de três doses
três doses de placebo no cronograma do dia 0, 14, 28.
|
Grupo de 60-85 anos, três doses de placebo (1,0ml)
no horário do dia 0, 14, 28.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média geométrica (GMT) de anticorpo específico
Prazo: 1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
Média geométrica (GMT) do anticorpo específico contra o Coronavírus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) Proteína Spike Domínio de ligação ao receptor (S-RBD) (ELISA)
|
1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
|
A incidência de reação adversa (RA)
Prazo: 0 a 7 dias após a vacinação em cada grupo de estudo
|
A incidência de reação adversa (RA)
|
0 a 7 dias após a vacinação em cada grupo de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: 0 a 28 dias após a vacinação em cada grupo de estudo
|
A incidência de eventos adversos (EA)
|
0 a 28 dias após a vacinação em cada grupo de estudo
|
|
A incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 0 a 28 dias após a vacinação em cada grupo de estudo
|
A incidência de eventos adversos graves (EAG)
|
0 a 28 dias após a vacinação em cada grupo de estudo
|
|
A incidência de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses após a vacinação em cada grupo de estudo
|
A incidência de eventos adversos graves
|
6 meses após a vacinação em cada grupo de estudo
|
|
Média geométrica (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
Média geométrica (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensaios de neutralização de euvírus e pseudovírus)
|
1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
|
A taxa de conversão positiva do anticorpo específico da proteína S-RBD
Prazo: 14 dias, 30 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
A taxa de conversão positiva do anticorpo específico da proteína S-RBD (ELISA) contra SARS-CoV-2
|
14 dias, 30 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMI) do anticorpo específico da proteína S-RBD
Prazo: 14 dias, 30 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMI) do anticorpo específico da proteína S-RBD (ELISA) contra SARS-CoV-2
|
14 dias, 30 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
|
Média geométrica (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
Média geométrica (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensaios de neutralização de euvírus e pseudovírus)
|
14 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
|
A taxa de conversão positiva do anticorpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias, 30 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
A taxa de conversão positiva do anticorpo neutralizante específico anti-SARS-CoV-2 (teste de neutralização de euvírus e pseudovírus)
|
14 dias, 30 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMI) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2
Prazo: 14 dias, 30 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
Aumento médio geométrico da dobra (GMI) de anticorpos neutralizantes específicos anti-SARS-CoV-2 (ensaios de neutralização de eucivírus e pseudovírus)
|
14 dias, 30 dias após a imunização em cada grupo de estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A análise de consistência do anticorpo específico e do anticorpo neutralizante específico
Prazo: 1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
A análise de consistência do anticorpo específico (ELISA) e do anticorpo neutralizante específico (ensaios de neutralização de euvírus e pseudovírus) contra a proteína SARS-CoV-2 S-RBD
|
1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
|
A proporção do título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante SARS-CoV-2 e do anticorpo específico da proteína S-RBD
Prazo: 1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
A proporção do título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante SARS-CoV-2 e do anticorpo específico da proteína S-RBD em cada grupo de estudo
|
1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
|
A persistência (GMT, GMI, taxa de conversão positiva) de anticorpos específicos
Prazo: 6 meses após a vacinação em cada grupo de estudo
|
A persistência (GMT, GMI, taxa de conversão positiva) de anticorpos específicos contra a proteína SARS-CoV-2 S-RBD
|
6 meses após a vacinação em cada grupo de estudo
|
|
Subtipos de anticorpos imunoglobulina G (IgG)
Prazo: 1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
Subtipos de anticorpos IgG contra a proteína S-RBD de SARS-CoV-2 após imunização em cada grupo de estudo
|
1 mês após a imunização em cada grupo de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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