Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus yhdistelmäkoronavirustauti-19 (COVID-19) -rokotteesta (Sf9-solut)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅱ kliininen yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (Sf9-solut) koe koehenkilöillä terveistä 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista

Tämä on vaihe Ⅱ, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin COVID-19-rokotteen (Sf9-solut) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla ja iäkkäillä, 18-vuotiailla aikuisilla. ja sitä vanhemmat (18–60 ja 60–85-vuotiaat) erilaisilla immunisaatiomenetelmillä (0, 21 päivää ja 0, 14, 28 päivää) ja annoksilla (20 μg/40 μg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe Ⅱ, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rekombinantin COVID-19-rokotteen (Sf9-solut) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä aikuisilla ja iäkkäillä, 18-vuotiailla aikuisilla. ja sitä vanhemmat (18-60-vuotiaat ja 60-85-vuotiaat) . Vaiheen Ⅱ kliinisissä kokeissa suunniteltiin 8 tutkimusryhmää, mukaan lukien kaksi immunisaatiomenettelyä (0, 21 päivää ja 0, 14, 28 päivää), kaksi annosta (20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) ja kaksi ikäryhmää (aikuiset ja vanhemmat): Kukin ryhmä sisältää 120 osallistujaa. Rokotus- tai plaseboryhmä jaetaan satunnaisesti saamaan suhteessa 5:1, yhteensä 960.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

960

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaiken eristäytyneen opiskeluprosessin koko tutkimuksen seuranta-ajan (noin 7 kuukautta).
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
  • Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen seerumin immunoglobuliini M (IgM) ja IgG SARS-CoV-2:lle.
  • Tunnettu HIV-infektion historia
  • Suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, aivo- tai mielisairautta.
  • Osallistuja, jolla on allerginen historia jollekin rokotteen ainesosalle.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai positiivinen raskaustesti ilmoittautumispäivänä tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai infektio.
  • Sinulla on SARS-sairaushistoria.
  • Sinulla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, vaikea verenpainetauti ja huonosti hallinnassa.
  • Merkittävä krooninen sairaus, kuten astma, diabetes tai kilpirauhassairaus, jota ei ole hyvin hallinnassa.
  • Perinnöllinen angioneuroottinen turvotus tai hankittu angioneuroottinen turvotus.
  • Urtikaria viimeisen vuoden aikana.
  • Asplenia tai toiminnallinen asplenia.
  • Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö voi aiheuttaa injektion vasta-aiheen.
  • Pyörtyy verta tai neuloja nähdessään.
  • Aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen, anafylaktinen hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi verivalmisteiden antaminen viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana.
  • Aiempi heikennetyn rokotteen antaminen viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiempi alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana.
  • Tuberkuloosin hoidossa.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Seuraavien annosten poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita edellisen rokotusannoksen jälkeen;
  • Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan rokotusannokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote (18-59-vuotiaat) ja kahden annoksen rokote
kaksi annosta pieniannoksista rekombinantti COVID-19 -rokotetta (Sf9-solut) päivän 0, 21 aikataulussa.
18-59 vuotiaat ryhmä, kaksi annosta pieniannoksista (20µg/0,5ml) Yhdistelmä-COVID-19-rokote (Sf9-solut) päivän 0, 21 aikataulussa.
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote (18-59 vuotta) ja kolmen annoksen hoito
kolme annosta pieniannoksista rekombinantti-COVID-19-rokotetta (Sf9-solut) päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
18-59 vuotiaat ryhmä, kolme annosta pieniannoksista (20µg/0,5ml) Yhdistelmä-COVID-19-rokote (Sf9-solut) päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote (18-59-vuotiaat) ja kahden annoksen hoito-ohjelma
kaksi annosta suuriannoksista rekombinantti COVID-19 -rokotetta (Sf9-solut) päivä 0, 21 aikataulussa.
18-59-vuotiaiden ryhmä, kaksi suurta annosta (40 µg/1,0 ml) Yhdistelmä-COVID-19-rokote (Sf9-solut) päivän 0, 21 aikataulussa.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote (18-59 vuotta) ja kolmen annoksen hoito
kolme annosta suuriannoksista rekombinantti-COVID-19-rokotetta (Sf9-solut) päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
18-59-vuotiaiden ryhmä, kolme suurta annosta (40 µg/1,0 ml) Yhdistelmä-COVID-19-rokote (Sf9-solut) päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote (60-85 vuotta) ja kahden annoksen rokote
kaksi annosta pieniannoksista rekombinantti COVID-19 -rokotetta (Sf9-solut) päivän 0, 21 aikataulussa.
60-85 vuotiaat ryhmä, kaksi annosta pieniannoksista (20µg/0,5ml) Yhdistelmä-COVID-19-rokote (Sf9-solut) päivän 0, 21 aikataulussa.
Kokeellinen: Pieniannoksinen rokote (60-85 vuotta) ja kolmen annoksen hoito
kolme annosta pieniannoksista rekombinantti-COVID-19-rokotetta (Sf9-solut) päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
60-85 vuotiaat ryhmä, kolme annosta pieniannoksista (20µg/0,5ml) Yhdistelmä-COVID-19-rokote (Sf9-solut) päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote (60-85 vuotta) ja kahden annoksen hoito
kaksi annosta suuriannoksista rekombinantti COVID-19 -rokotetta (Sf9-solut) päivä 0, 21 aikataulussa.
60-85-vuotiaiden ryhmä, kaksi suurta annosta (40 µg/1,0 ml) Yhdistelmä-COVID-19-rokote (Sf9-solut) päivän 0, 21 aikataulussa.
Kokeellinen: Suuriannoksinen rokote (60-85 vuotta) ja kolmen annoksen hoito
kolme annosta suuriannoksista rekombinantti-COVID-19-rokotetta (Sf9-solut) päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
60-85-vuotiaat ryhmät, kolme suurta annosta (40 µg/1,0 ml) Yhdistelmä-COVID-19-rokote (Sf9-solut) päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
Placebo Comparator: Pieniannoksinen lumelääke (18-59 vuotta) ja kahden annoksen hoito
kaksi annosta lumelääkettä päivien 0, 21 aikataulussa.
18-59-vuotiaiden ryhmä, kaksi annosta lumelääkettä (0,5 ml) päivän 0, 21 aikataulussa.
Placebo Comparator: Pieniannoksinen lumelääke (18-59 vuotta) ja kolmen annoksen hoito
kolme plaseboannosta päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
18-59-vuotiaiden ryhmä, kolme annosta lumelääkettä (0,5 ml) päivän 0, 14, 28 aikataulussa.
Placebo Comparator: Suuriannoksinen lumelääke (18-59 vuotta) ja kahden annoksen hoito
kaksi annosta lumelääkettä päivien 0, 21 aikataulussa.
18-59-vuotiaiden ryhmä, kaksi annosta lumelääkettä (1,0 ml) päivän 0, 21 aikataulussa.
Placebo Comparator: Suuriannoksinen lumelääke (18-59 vuotta) ja kolmen annoksen hoito
kolme plaseboannosta päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
18-59-vuotiaiden ryhmä, kolme annosta lumelääkettä (1,0 ml) päivän 0, 14, 28 aikataulussa.
Placebo Comparator: Pieniannoksinen lumelääke (60-85 vuotta) ja kahden annoksen hoito
kaksi annosta lumelääkettä päivien 0, 21 aikataulussa.
60-85-vuotiaiden ryhmä, kaksi annosta lumelääkettä (0,5 ml) päivän 0, 21 aikataulussa.
Placebo Comparator: Pieniannoksinen lumelääke (60-85 vuotta) ja kolmen annoksen hoito
kolme plaseboannosta päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
60-85-vuotiaiden ryhmä, kolme annosta lumelääkettä (0,5 ml) päivän 0, 14, 28 aikataulussa.
Placebo Comparator: Suuriannoksinen lumelääke (60-85 vuotta) ja kahden annoksen hoito
kaksi annosta lumelääkettä päivien 0, 21 aikataulussa.
60-85-vuotiaiden ryhmä, kaksi annosta lumelääkettä (1,0 ml) päivän 0, 21 aikataulussa.
Placebo Comparator: Suuriannoksinen lumelääke (60-85 vuotta) ja kolmen annoksen hoito
kolme plaseboannosta päivien 0, 14, 28 aikataulussa.
60-85 vuotiaat ryhmä, kolme annosta lumelääkettä (1,0 ml) päivän 0, 14, 28 aikataulussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisen vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Spevere Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2:n (SARS-CoV-2) vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) Spike-proteiini Reseptoria sitova domeeni (S-RBD) -proteiini (ELISA)
1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
0-7 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
0-28 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
0-28 päivää rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
6 kuukautta rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) (euvirus- ja pseudovirusneutralisoivat analyysit)
1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen positiivinen konversionopeus
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen (ELISA) positiivinen konversionopeus SARS-CoV-2:ta vastaan
14 päivää, 30 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen geometrinen keskikertainen kasvu (GMI).
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
SARS-CoV-2:n vastaisen S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen (ELISA) geometrinen keskikertainen nousu (GMI)
14 päivää, 30 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: 14 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) (euvirus- ja pseudovirusneutralisoivat analyysit)
14 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Anti-SARS-CoV-2-spesifisen neutraloivan vasta-aineen positiivinen konversioprosentti (euvirus- ja pseudovirusneutralointitesti)
14 päivää, 30 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskikertainen kasvu (GMI)
Aikaikkuna: 14 päivää, 30 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Anti-SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskikertainen kasvu (GMI) (eucivirus- ja pseudovirusneutralointimääritykset)
14 päivää, 30 päivää immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisen vasta-aineen ja spesifisen neutraloivan vasta-aineen konsistenssianalyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Spesifisen vasta-aineen (ELISA) ja spesifisen neutraloivan vasta-aineen (euvirus- ja pseudovirusneutralointimääritykset) SARS-CoV-2 S-RBD -proteiinia vastaan
1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen ja S-RBD-proteiinispesifisen vasta-aineen geometrisen keskiarvon (GMT) suhde kussakin tutkimusryhmässä
1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Spesifisten vasta-aineiden pysyvyys (GMT,GMI,positiivinen muunnosnopeus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Spesifisten SARS-CoV-2 S-RBD -proteiinin vasta-aineiden pysyvyys (GMT,GMI,positiivinen muunnosnopeus)
6 kuukautta rokotuksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden alatyypit
Aikaikkuna: 1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
SARS-CoV-2:n S-RBD-proteiinin vastaisten IgG-vasta-aineiden alatyypit immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä
1 kuukausi immunisoinnin jälkeen kussakin tutkimusryhmässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa