Una sperimentazione clinica di fase Ⅱ del vaccino ricombinante contro la malattia da corona virus-19 (COVID-19) (cellule Sf9)

Criterio di inclusione:

• Dai 18 anni in su.
• In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e disposto a firmare il consenso informato.
• In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio (circa 7 mesi).
• Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
• Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose:

• Immunoglobulina sierica M (IgM) e IgG positive al SARS-CoV-2.
• Una storia nota di infezione da HIV
• Storia familiare di convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali.
• Partecipante che ha una storia allergica a qualsiasi ingrediente dei vaccini.
• Donna incinta, in allattamento o positiva al test di gravidanza il giorno dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
• Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta.
• Avere una storia medica di SARS.
• Avere malattie cardiovascolari gravi, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave e non ben controllata.
• Principali malattie croniche, come asma, diabete o malattie della tiroide, e non ben controllate.
• Edema angioneurotico ereditario o edema angioneurotico acquisito.
• Orticaria nell'ultimo anno.
• Asplenia o asplenia funzionale.
• Disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione possono causare controindicazioni all'iniezione.
• Svenire alla vista di sangue o aghi.
• Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilattico, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi.
• Precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 4 mesi.
• Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese.
• Precedente somministrazione di vaccino attenuato nell'ultimo mese.
• Precedente somministrazione di vaccino a subunità o vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni.
• In cura per la tubercolosi.
• Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione per dosi successive:

• Pazienti con gravi reazioni allergiche dopo la precedente dose di vaccinazione;
• Pazienti con eventi avversi gravi causalmente correlati alla precedente dose di vaccinazione.