Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅱ Badanie kliniczne rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi koronowemu-19 (COVID-19) (komórki Sf9)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱ rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) z udziałem zdrowych osób w wieku od 18 lat

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u zdrowych osób dorosłych i osób starszych w wieku 18 lat i powyżej (w wieku 18-60 i 60-85 lat) z różnymi procedurami immunizacji (0, 21 dni i 0, 14, 28 dni) i dawkami (20 μg/40 μg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) u zdrowych osób dorosłych i osób starszych w wieku 18 lat i więcej (w wieku 18-60 i 60-85 lat). W fazie Ⅱ badań klinicznych zaprojektowano 8 grup badawczych, w tym dwie procedury immunizacji (0, 21 dni i 0, 14, 28 dni), dwie dawki (20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) oraz dwie grupy wiekowe (dorośli i starsi): Każda grupa liczy 120 uczestników. Grupa szczepiona lub placebo zostanie losowo przydzielona do otrzymania w stosunku 5:1, łącznie 960.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

960

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody.
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego okresu obserwacji (około 7 miesięcy).
  • Temperatura pod pachą ≤37,0℃.
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:

  • Dodatnia surowicza immunoglobulina M (IgM) i IgG na SARS-CoV-2.
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych, padaczki, chorób mózgu lub psychicznych.
  • Uczestnik, który ma historię alergii na jakikolwiek składnik szczepionek.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w dniu rejestracji lub planująca ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcje.
  • Mieć historię medyczną SARS.
  • Mają poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie i nie są dobrze kontrolowane.
  • Poważna przewlekła choroba, taka jak astma, cukrzyca lub choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana.
  • Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
  • Pokrzywka w ciągu ostatniego roku.
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia.
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia mogą powodować przeciwwskazanie do wstrzyknięcia.
  • Mdleje na widok krwi lub igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Leczyć się na gruźlicę.
  • Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać ocenę celów badania.

Kryteria wykluczenia dla kolejnych dawek:

  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi po poprzedniej dawce szczepionki;
  • Pacjenci z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi przyczynowo z poprzednią dawką szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka niskodawkowa (18-59 lat) i schemat dwudawkowy
dwie dawki niskodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21.
Biologiczny: Niskodawkowa rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) (18-59 lat) i schemat dwudawkowy
Grupa 18-59 lat, dwie dawki małej dawki (20µg/0,5ml) Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21.
Eksperymentalny: Szczepionka niskodawkowa (18-59 lat) i schemat trzech dawek
trzy dawki niskodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 14, 28.
Biologiczny: Niskodawkowa rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) (18-59 lat) i schemat trzech dawek
Grupa 18-59 lat, trzy dawki małej dawki (20µg/0,5ml) Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 14, 28.
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (18-59 lat) i schemat dwudawkowy
dwie dawki wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21.
Biologiczny: Wysokodawkowa rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) (18-59 lat) i schemat dwudawkowy
Grupa 18-59 lat, dwie dawki wysokiej dawki (40µg/1,0ml) Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21.
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (18-59 lat) i schemat trzech dawek
trzy dawki wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 14, 28.
Biologiczny: Wysokodawkowa rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) (18-59 lat) i schemat trzech dawek
Grupa 18-59 lat, trzy dawki wysokiej dawki (40 µg/1,0 ml) Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 14, 28.
Eksperymentalny: Szczepionka z niską dawką (60-85 lat) i schemat dwudawkowy
dwie dawki niskodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21.
Biologiczny: Niskodawkowa rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) (60-85 lat) i schemat dwudawkowy
Grupa 60-85 lat, dwie dawki małej dawki (20µg/0,5ml) Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21.
Eksperymentalny: Szczepionka z niską dawką (60-85 lat) i schemat trzech dawek
trzy dawki niskodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 14, 28.
Biologiczny: Niskodawkowa rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) (60-85 lat) i schemat trzech dawek
Grupa 60-85 lat, trzy dawki małej dawki (20µg/0,5ml) Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 14, 28.
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (60-85 lat) i schemat dwudawkowy
dwie dawki wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21.
Biologiczny: Wysokodawkowa rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) (60-85 lat) i schemat dwudawkowy
Grupa 60-85 lat, dwie dawki dużej dawki (40µg/1,0ml) Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 21.
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (60-85 lat) i schemat trzech dawek
trzy dawki wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 14, 28.
Biologiczny: Wysokodawkowa rekombinowana szczepionka przeciwko COVID-19 (komórki Sf9) (60-85 lat) i schemat trzech dawek
Grupa 60-85 lat, trzy dawki wysokiej dawki (40µg/1,0ml) Rekombinowana szczepionka COVID-19 (komórki Sf9) w schemacie dnia 0, 14, 28.
Komparator placebo: Niskie dawki placebo (18-59 lat) i schemat dwóch dawek
dwie dawki placebo w schemacie dnia 0, 21.
Biologiczny: Niskie dawki placebo (18-59 lat) i schemat dwóch dawek
Grupa 18-59 lat, dwie dawki placebo (0,5 ml) zgodnie z harmonogramem dnia 0, 21.
Komparator placebo: Niskie dawki placebo (18-59 lat) i schemat trzech dawek
trzy dawki placebo w schemacie dnia 0, 14, 28.
Biologiczny: Niskie dawki placebo (18-59 lat) i schemat trzech dawek
Grupa 18-59 lat, trzy dawki placebo (0,5 ml) według harmonogramu dnia 0, 14, 28.
Komparator placebo: Duże dawki placebo (18-59 lat) i schemat dwóch dawek
dwie dawki placebo w schemacie dnia 0, 21.
Biologiczny: Duże dawki placebo (18-59 lat) i schemat dwóch dawek
Grupa 18-59 lat, dwie dawki placebo (1,0 ml) zgodnie z harmonogramem dnia 0, 21.
Komparator placebo: Duże dawki placebo (18-59 lat) i schemat trzech dawek
trzy dawki placebo w schemacie dnia 0, 14, 28.
Biologiczny: Duże dawki placebo (18-59 lat) i schemat trzech dawek
Grupa 18-59 lat, trzy dawki placebo (1,0 ml) według harmonogramu dnia 0, 14, 28.
Komparator placebo: Niskie dawki placebo (60-85 lat) i schemat dwóch dawek
dwie dawki placebo w schemacie dnia 0, 21.
Biologiczny: Niskie dawki placebo (60-85 lat) i schemat dwóch dawek
Grupa 60-85 lat, dwie dawki placebo (0,5 ml) zgodnie z harmonogramem dnia 0, 21.
Komparator placebo: Niskie dawki placebo (60-85 lat) i schemat trzech dawek
trzy dawki placebo w schemacie dnia 0, 14, 28.
Biologiczny: Niskie dawki placebo (60-85 lat) i schemat trzech dawek
Grupa 60-85 lat, trzy dawki placebo (0,5 ml) według harmonogramu dnia 0, 14, 28.
Komparator placebo: Duże dawki placebo (60-85 lat) i schemat dwóch dawek
dwie dawki placebo w schemacie dnia 0, 21.
Biologiczny: Duże dawki placebo (60-85 lat) i schemat dwóch dawek
Grupa 60-85 lat, dwie dawki placebo (1,0 ml) zgodnie z harmonogramem dnia 0, 21.
Komparator placebo: Duże dawki placebo (60-85 lat) i schemat trzech dawek
trzy dawki placebo w schemacie dnia 0, 14, 28.
Biologiczny: Duże dawki placebo (60-85 lat) i schemat trzech dawek
Grupa 60-85 lat, trzy dawki placebo (1,0 ml) według harmonogramu dnia 0, 14, 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna (GMT) swoistego przeciwciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie
Średnia geometryczna (GMT) swoistego przeciwciała przeciwko zespołowi ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Białko Spike Białko domeny wiążącej receptor (S-RBD) (ELISA)
1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie
Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
0 do 7 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 0 do 28 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
0 do 28 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 0 do 28 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
0 do 28 dni po szczepieniu w każdej badanej grupie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu w każdej badanej grupie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy po szczepieniu w każdej badanej grupie
Średnia geometryczna (GMT) przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie
Średnia geometryczna (GMT) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 (test neutralizujący euwirusa i pseudowirusa)
1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni po immunizacji w każdej badanej grupie
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD (ELISA) przeciwko SARS-CoV-2
14 dni, 30 dni po immunizacji w każdej badanej grupie
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni po immunizacji w każdej badanej grupie
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD (ELISA) przeciwko SARS-CoV-2
14 dni, 30 dni po immunizacji w każdej badanej grupie
Średnia geometryczna (GMT) przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po immunizacji w każdej badanej grupie
Średnia geometryczna (GMT) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 (test neutralizujący euwirusa i pseudowirusa)
14 dni po immunizacji w każdej badanej grupie
Dodatni współczynnik konwersji swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni po immunizacji w każdej badanej grupie
Dodatni współczynnik konwersji swoistego przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2 (test neutralizacji euwirusa i pseudowirusa)
14 dni, 30 dni po immunizacji w każdej badanej grupie
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni po immunizacji w każdej badanej grupie
Geometryczny średni krotność wzrostu (GMI) swoistych przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 (test neutralizacji euciwirusa i pseudowirusa)
14 dni, 30 dni po immunizacji w każdej badanej grupie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza spójności swoistego przeciwciała i swoistego przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie
Analiza spójności swoistego przeciwciała (ELISA) i swoistego przeciwciała neutralizującego (test neutralizacji euwirusa i pseudowirusa) przeciwko białku SARS-CoV-2 S-RBD
1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie
Stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała swoistego dla białka S-RBD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie
Stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 i przeciwciała specyficznego dla białka S-RBD w każdej badanej grupie
1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie
Trwałość (GMT, GMI, pozytywny współczynnik konwersji) specyficznych przeciwciał
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu w każdej badanej grupie
Trwałość (GMT, GMI, pozytywny współczynnik konwersji) swoistych przeciwciał przeciwko białku SARS-CoV-2 S-RBD
6 miesięcy po szczepieniu w każdej badanej grupie
Podtypy przeciwciał immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie
Podtypy przeciwciał IgG przeciwko białku S-RBD SARS-CoV-2 po immunizacji w poszczególnych grupach badawczych
1 miesiąc po immunizacji w każdej badanej grupie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj