Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ⅱ klinického hodnocení rekombinantní vakcíny proti koronavirové nemoci-19 (COVID-19) (buňky Sf9)

31. května 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, fáze Ⅱ klinického hodnocení rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9), u subjektů od zdravých ve věku 18 let a více

Toto je fáze Ⅱ, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u subjektů od zdravých dospělých a starších dospělých ve věku 18 let. a starší (ve věku 18-60 a 60-85 let) s různými imunizačními postupy (0, 21 dnů a 0, 14, 28 dnů) a dávkami (20 μg/40 μg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze Ⅱ, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) u subjektů od zdravých dospělých a starších dospělých ve věku 18 let. a starší (ve věku 18-60 a 60-85 let). Fáze Ⅱ klinických studií navrhla 8 výzkumných skupin, včetně dvou imunizačních procedur (0, 21 dnů a 0, 14, 28 dnů), dvou dávek (20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) a dvě věkové skupiny (dospělí a starší): Každá skupina obsahuje 120 účastníků. Očkování nebo skupina s placebem bude náhodně rozdělena do skupin v poměru 5:1, celkem 960.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

960

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více.
  • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat.
  • Schopnost a ochotu absolvovat celý proces odloučeného studia během celého období sledování (cca 7 měsíců).
  • Axilární teplota ≤37,0℃.
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení první dávky:

  • Pozitivní sérový imunoglobulin M (IgM) a IgG na SARS-CoV-2.
  • Známá historie infekce HIV
  • Rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, mozkových nebo duševních onemocnění.
  • Účastník, který má alergickou anamnézu na jakoukoli složku vakcíny.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má pozitivní těhotenský test v den zápisu, nebo plánuje těhotenství během následujících 6 měsíců.
  • Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce.
  • Mít v anamnéze SARS.
  • Máte závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, závažná hypertenze a nejsou dobře kontrolována.
  • Závažné chronické onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno.
  • Dědičný angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém.
  • Kopřivka v posledním roce.
  • Asplenie nebo funkční asplenie.
  • Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce.
  • Při pohledu na krev nebo jehly omdlíte.
  • Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaktická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících.
  • Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících.
  • Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc.
  • Předchozí podání atenuované vakcíny v posledním 1 měsíci.
  • Předchozí podání subjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech.
  • Léčí se na tuberkulózu.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat hodnocení cílů studie.

Kritéria vyloučení pro následující dávky:

  • Pacienti se závažnými alergickými reakcemi po předchozí dávce očkování;
  • Pacienti se závažnými nežádoucími účinky v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková vakcína (18-59 let) a dvoudávkový režim
dvě dávky nízkodávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21.
Biologický: Nízkodávková rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) (18–59 let) a dvoudávkový režim
Skupina 18-59 let, dvě dávky nízké dávky (20 µg/0,5 ml) Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21.
Experimentální: Nízkodávková vakcína (18-59 let) a třídávkový režim
tři dávky nízkodávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Biologický: Nízkodávková rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) (18–59 let) a třídávkový režim
Skupina 18-59 let, tři dávky nízké dávky (20 µg/0,5 ml) Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Experimentální: Vysokodávková vakcína (18-59 let) a dvoudávkový režim
dvě dávky vysoké dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21.
Biologický: Vysokodávková rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) (18–59 let) a dvoudávkový režim
Skupina 18-59 let, dvě dávky vysoké dávky (40 µg/1,0 ml) Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21.
Experimentální: Vysokodávková vakcína (18-59 let) a třídávkový režim
tři dávky vysoké dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Biologický: Vysokodávková rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) (18–59 let) a třídávkový režim
Skupina 18-59 let, tři dávky vysoké dávky (40 µg/1,0 ml) Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Experimentální: Nízkodávková vakcína (60-85 let) a dvoudávkový režim
dvě dávky nízkodávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21.
Biologický: Nízkodávková rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) (60–85 let) a dvoudávkový režim
Skupina 60-85 let, dvě dávky nízké dávky (20 µg/0,5 ml) Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21.
Experimentální: Nízkodávková vakcína (60-85 let) a třídávkový režim
tři dávky nízkodávkové rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Biologický: Nízkodávková rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) (60–85 let) a třídávkový režim
Skupina 60-85 let, tři dávky nízké dávky (20 µg/0,5 ml) Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Experimentální: Vysokodávková vakcína (60-85 let) a dvoudávkový režim
dvě dávky vysoké dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21.
Biologický: Vysokodávková rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) (60–85 let) a dvoudávkový režim
Skupina 60-85 let, dvě dávky vysoké dávky (40 µg/1,0 ml) Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 21.
Experimentální: Vysokodávková vakcína (60-85 let) a třídávkový režim
tři dávky vysoké dávky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Biologický: Vysokodávková rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) (60–85 let) a třídávkový režim
Skupina 60-85 let, tři dávky vysoké dávky (40 µg/1,0 ml) Rekombinantní vakcína COVID-19 (buňky Sf9) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Komparátor placeba: Nízkodávkové placebo (18-59 let) a dvoudávkový režim
dvě dávky placeba ve schématu den 0, 21.
Biologický: Nízkodávkové placebo (18-59 let) a dvoudávkový režim
Skupina 18-59 let, dvě dávky placeba (0,5 ml) podle rozvrhu dne 0, 21.
Komparátor placeba: Nízkodávkové placebo (18-59 let) a třídávkový režim
tři dávky placeba ve schématu den 0, 14, 28.
Biologický: Nízkodávkové placebo (18-59 let) a třídávkový režim
Skupina 18-59 let, tři dávky placeba (0,5 ml) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Komparátor placeba: Vysoké dávky placeba (18-59 let) a dvoudávkový režim
dvě dávky placeba ve schématu den 0, 21.
Biologický: Vysoké dávky placeba (18-59 let) a dvoudávkový režim
Skupina 18-59 let, dvě dávky placeba (1,0 ml) podle rozvrhu dne 0, 21.
Komparátor placeba: Vysoké dávky placeba (18-59 let) a třídávkový režim
tři dávky placeba ve schématu den 0, 14, 28.
Biologický: Vysoké dávky placeba (18-59 let) a třídávkový režim
Skupina 18-59 let, tři dávky placeba (1,0 ml) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Komparátor placeba: Nízkodávkové placebo (60-85 let) a dvoudávkový režim
dvě dávky placeba ve schématu den 0, 21.
Biologický: Nízkodávkové placebo (60-85 let) a dvoudávkový režim
Skupina 60-85 let, dvě dávky placeba (0,5 ml) podle rozvrhu dne 0, 21.
Komparátor placeba: Nízkodávkové placebo (60-85 let) a třídávkový režim
tři dávky placeba ve schématu den 0, 14, 28.
Biologický: Nízkodávkové placebo (60-85 let) a třídávkový režim
Skupina 60-85 let, tři dávky placeba (0,5 ml) v rozvrhu dne 0, 14, 28.
Komparátor placeba: Vysokodávkové placebo (60-85 let) a dvoudávkový režim
dvě dávky placeba ve schématu den 0, 21.
Biologický: Vysokodávkové placebo (60-85 let) a dvoudávkový režim
Skupina 60-85 let, dvě dávky placeba (1,0 ml) podle rozvrhu dne 0, 21.
Komparátor placeba: Vysoké dávky placeba (60-85 let) a třídávkový režim
tři dávky placeba ve schématu den 0, 14, 28.
Biologický: Vysoké dávky placeba (60-85 let) a třídávkový režim
Skupina 60-85 let, tři dávky placeba (1,0 ml) v rozvrhu dne 0, 14, 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr (GMT) specifické protilátky
Časové okno: 1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině
Geometrický průměr (GMT) specifické protilátky proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike protein Protein vázající receptor (S-RBD) (ELISA)
1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině
Výskyt nežádoucích reakcí (AR)
Časové okno: 0 až 7 dnů po vakcinaci v každé studijní skupině
Výskyt nežádoucích reakcí (AR)
0 až 7 dnů po vakcinaci v každé studijní skupině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 0 až 28 dnů po vakcinaci v každé studijní skupině
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
0 až 28 dnů po vakcinaci v každé studijní skupině
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 0 až 28 dnů po vakcinaci v každé studijní skupině
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
0 až 28 dnů po vakcinaci v každé studijní skupině
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po očkování v každé studijní skupině
Výskyt závažných nežádoucích příhod
6 měsíců po očkování v každé studijní skupině
Geometrický průměr (GMT) neutralizačních protilátek specifických proti SARS-CoV-2
Časové okno: 1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině
Geometrický průměr (GMT) neutralizačních protilátek specifických proti SARS-CoV-2 (neutralizační testy na euviry a pseudoviry)
1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině
Pozitivní rychlost konverze protilátky specifické pro protein S-RBD
Časové okno: 14 dnů, 30 dnů po imunizaci v každé studijní skupině
Pozitivní míra konverze S-RBD protein-specifické protilátky (ELISA) proti SARS-CoV-2
14 dnů, 30 dnů po imunizaci v každé studijní skupině
Geometrické průměrné násobné zvýšení (GMI) protilátky specifické pro protein S-RBD
Časové okno: 14 dnů, 30 dnů po imunizaci v každé studijní skupině
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) protilátky specifické pro protein S-RBD (ELISA) proti SARS-CoV-2
14 dnů, 30 dnů po imunizaci v každé studijní skupině
Geometrický průměr (GMT) neutralizačních protilátek specifických proti SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dnů po imunizaci v každé studijní skupině
Geometrický průměr (GMT) neutralizačních protilátek specifických proti SARS-CoV-2 (neutralizační testy na euviry a pseudoviry)
14 dnů po imunizaci v každé studijní skupině
Pozitivní míra konverze specifické neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dnů, 30 dnů po imunizaci v každé studijní skupině
Pozitivní míra konverze specifické neutralizační protilátky anti-SARS-CoV-2 (neutralizační test euvirů a pseudovirů)
14 dnů, 30 dnů po imunizaci v každé studijní skupině
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) specifických neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dnů, 30 dnů po imunizaci v každé studijní skupině
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMI) specifických neutralizačních protilátek proti SARS-CoV-2 (neutralizační testy na euciviry a pseudoviry)
14 dnů, 30 dnů po imunizaci v každé studijní skupině

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza konzistence specifické protilátky a specifické neutralizační protilátky
Časové okno: 1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině
Analýza konzistence specifické protilátky (ELISA) a specifické neutralizační protilátky (neutralizační testy euvirů a pseudovirů) proti proteinu SARS-CoV-2 S-RBD
1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině
Poměr geometrického středního titru (GMT) neutralizační protilátky SARS-CoV-2 a protilátky specifické pro protein S-RBD
Časové okno: 1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině
Poměr geometrického středního titru (GMT) neutralizační protilátky SARS-CoV-2 a protilátky specifické pro protein S-RBD v každé studijní skupině
1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině
Perzistence (GMT, GMI, pozitivní konverzní poměr) specifických protilátek
Časové okno: 6 měsíců po očkování v každé studijní skupině
Perzistence (GMT, GMI, pozitivní konverzní poměr) specifických protilátek proti SARS-CoV-2 S-RBD proteinu
6 měsíců po očkování v každé studijní skupině
Podtypy protilátek imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: 1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině
Podtypy IgG protilátek proti proteinu S-RBD SARS-CoV-2 po imunizaci v každé studijní skupině
1 měsíc po imunizaci v každé studijní skupině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit