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Eine klinische Phase Ⅱ-Studie mit einem rekombinanten Impfstoff gegen die Corona-Virus-Krankheit-19 (COVID-19) (Sf9-Zellen)

31. Mai 2022 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase Ⅱ-Studie mit rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) bei Probanden ab einem gesunden Alter von 18 Jahren und darüber

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase Ⅱ zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) bei Probanden von gesunden Erwachsenen und älteren Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter (18-60 und 60-85 Jahre) mit unterschiedlichen Immunisierungsverfahren (0, 21 Tage und 0, 14, 28 Tage) und Dosen (20 μg/40 μg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase Ⅱ zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) bei Probanden von gesunden Erwachsenen und älteren Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter (18-60 und 60-85 Jahre) . Die klinischen Studien der Phase Ⅱ umfassten 8 Forschungsgruppen, darunter zwei Immunisierungsverfahren (0, 21 Tage und 0, 14, 28 Tage), zwei Dosen (20 μg/0,5 ml, 40 μg/1,0 ml) und zwei Altersgruppen (Erwachsene und Ältere): Jede Gruppe umfasst 120 Teilnehmer. Die Impf- oder Placebogruppe wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 5:1 insgesamt 960 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

960

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten abgeschlossenen Studienprozess während der gesamten Studiennachbeobachtungszeit (ca. 7 Monate) zu absolvieren.
  • Achseltemperatur ≤37,0℃.
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

  • Positives Serum-Immunglobulin M (IgM) und IgG gegen SARS-CoV-2.
  • Eine bekannte Geschichte der HIV-Infektion
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit.
  • Teilnehmer, der eine allergische Vorgeschichte gegen einen Inhaltsstoff von Impfstoffen hat.
  • Frauen, die am Tag der Einschreibung schwanger sind, stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest aufweisen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung oder Infektion.
  • Haben Sie eine Krankengeschichte von SARS.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben, wie Arrhythmie, Leitungsblock, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck und nicht gut kontrolliert.
  • Schwerwiegende chronische Erkrankungen wie Asthma, Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden.
  • Erbliches angioneurotisches Ödem oder erworbenes angioneurotisches Ödem.
  • Urtikaria im letzten Jahr.
  • Asplenie oder funktionelle Asplenie.
  • Eine Thrombozytenstörung oder eine andere Blutungsstörung kann zu einer Kontraindikation für die Injektion führen.
  • Ohnmacht beim Anblick von Blut oder Nadeln.
  • Vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden, antianaphylaktische Behandlung, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten.
  • Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat.
  • Vorherige Verabreichung eines abgeschwächten Impfstoffs im letzten 1 Monat.
  • Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff oder inaktiviertem Impfstoff in den letzten 14 Tagen.
  • In Behandlung wegen Tuberkulose.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien für Folgedosen:

  • Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nach der vorherigen Impfdosis;
  • Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der vorherigen Impfdosis stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierter Impfstoff (18-59 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
zwei Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21.
Biologisch: Niedrigdosierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) (18-59 Jahre) und Zwei-Dosen-Schema
Gruppe 18-59 Jahre, zwei Dosen niedrig dosiert (20 µg/0,5 ml) Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21.
Experimental: Niedrig dosierter Impfstoff (18-59 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
drei Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Biologisch: Niedrigdosierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) (18-59 Jahre) und Drei-Dosen-Schema
Gruppe 18-59 Jahre, drei Dosen niedrig dosiert (20 µg/0,5 ml) Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Experimental: Hochdosis-Impfstoff (18-59 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
zwei Dosen eines hochdosierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) nach dem Plan von Tag 0, 21.
Biologisch: Hochdosierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) (18-59 Jahre) und Zwei-Dosen-Schema
Gruppe 18-59 Jahre, zwei Dosen Hochdosis (40 µg/1,0 ml) Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21.
Experimental: Hochdosis-Impfstoff (18-59 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
drei Dosen eines hochdosierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) nach dem Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Biologisch: Hochdosierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) (18-59 Jahre) und Drei-Dosen-Schema
Gruppe 18-59 Jahre, drei Dosen Hochdosis (40 µg/1,0 ml) Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Experimental: Niedrig dosierter Impfstoff (60-85 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
zwei Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21.
Biologisch: Niedrigdosierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) (60-85 Jahre) und Zwei-Dosen-Schema
Gruppe 60-85 Jahre, zwei Dosen niedrig dosiert (20 µg/0,5 ml) Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21.
Experimental: Niedrig dosierter Impfstoff (60-85 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
drei Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Biologisch: Niedrigdosierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) (60-85 Jahre) und Drei-Dosen-Schema
Gruppe 60-85 Jahre, drei Dosen niedrig dosiert (20 µg/0,5 ml) Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Experimental: Hochdosis-Impfstoff (60-85 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
zwei Dosen eines hochdosierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) nach dem Plan von Tag 0, 21.
Biologisch: Hochdosierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) (60-85 Jahre) und Zwei-Dosen-Schema
Gruppe 60-85 Jahre, zwei Dosen Hochdosis (40 µg/1,0 ml) Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 21.
Experimental: Hochdosis-Impfstoff (60-85 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
drei Dosen eines hochdosierten rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Sf9-Zellen) nach dem Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Biologisch: Hochdosierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) (60-85 Jahre) und Drei-Dosen-Schema
Gruppe 60-85 Jahre, drei Dosen Hochdosis (40 µg/1,0 ml) Rekombinanter COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) zum Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Placebo (18-59 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
zwei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0, 21.
Biologisch: Niedrig dosiertes Placebo (18-59 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
Gruppe 18-59 Jahre, zwei Dosen Placebo (0,5 ml) nach dem Zeitplan von Tag 0, 21.
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Placebo (18-59 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
drei Placebo-Dosen nach dem Plan von Tag 0, 14, 28.
Biologisch: Niedrig dosiertes Placebo (18-59 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
Gruppe 18-59 Jahre, drei Dosen Placebo (0,5 ml) nach dem Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Placebo (18-59 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
zwei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0, 21.
Biologisch: Hochdosiertes Placebo (18-59 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
Gruppe 18-59 Jahre, zwei Dosen Placebo (1,0 ml) nach dem Zeitplan von Tag 0, 21.
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Placebo (18-59 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
drei Placebo-Dosen nach dem Plan von Tag 0, 14, 28.
Biologisch: Hochdosiertes Placebo (18-59 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
Gruppe 18-59 Jahre, drei Dosen Placebo (1,0 ml) nach dem Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Placebo (60-85 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
zwei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0, 21.
Biologisch: Niedrig dosiertes Placebo (60-85 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
60-85 Jahre Gruppe, zwei Dosen Placebo (0,5 ml) nach dem Zeitplan von Tag 0, 21.
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Placebo (60-85 Jahre) und Drei-Dosen-Schema
drei Placebo-Dosen nach dem Plan von Tag 0, 14, 28.
Biologisch: Niedrig dosiertes Placebo (60-85 Jahre) und Drei-Dosen-Schema
60-85 Jahre Gruppe, drei Dosen Placebo (0,5 ml) nach dem Zeitplan von Tag 0, 14, 28.
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Placebo (60-85 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
zwei Placebo-Dosen nach dem Zeitplan von Tag 0, 21.
Biologisch: Hochdosiertes Placebo (60-85 Jahre) & Zwei-Dosen-Schema
Gruppe 60-85 Jahre, zwei Dosen Placebo (1,0 ml) nach dem Zeitplan von Tag 0, 21.
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Placebo (60-85 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
drei Placebo-Dosen nach dem Plan von Tag 0, 14, 28.
Biologisch: Hochdosiertes Placebo (60-85 Jahre) & Drei-Dosen-Schema
60-85 Jahre Gruppe, drei Dosen Placebo (1,0 ml) nach dem Zeitplan von Tag 0, 14, 28.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel (GMT) des spezifischen Antikörpers
Zeitfenster: 1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Geometrisches Mittel (GMT) des spezifischen Antikörpers gegen das Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike-Protein Receptor-binding Domain (S-RBD) Protein (ELISA)
1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach der Impfung in jeder Studiengruppe
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR)
0 bis 7 Tage nach der Impfung in jeder Studiengruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der Impfung in jeder Studiengruppe
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
0 bis 28 Tage nach der Impfung in jeder Studiengruppe
Die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der Impfung in jeder Studiengruppe
Die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE)
0 bis 28 Tage nach der Impfung in jeder Studiengruppe
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung in jeder Studiengruppe
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6 Monate nach der Impfung in jeder Studiengruppe
Geometrisches Mittel (GMT) von anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Geometrisches Mittel (GMT) von anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (Euvirus- und Pseudovirus-neutralisierende Assays)
1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Die positive Konversionsrate des S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Die positive Konversionsrate von S-RBD-proteinspezifischen Antikörpern (ELISA) gegen SARS-CoV-2
14 Tage, 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMI) des S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) des S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers (ELISA) gegen SARS-CoV-2
14 Tage, 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Geometrisches Mittel (GMT) von anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Geometrisches Mittel (GMT) von anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (Euvirus- und Pseudovirus-neutralisierende Assays)
14 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Die positive Konversionsrate von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Die positive Konversionsrate von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (Euvirus- und Pseudovirus-Neutralisationstest)
14 Tage, 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage, 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (Eucivirus- und Pseudovirus-Neutralisationsassays)
14 Tage, 30 Tage nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konsistenzanalyse des spezifischen Antikörpers und des spezifischen neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Die Konsistenzanalyse des spezifischen Antikörpers (ELISA) und des spezifischen neutralisierenden Antikörpers (Euvirus- und Pseudovirus-Neutralisationstests) gegen SARS-CoV-2 S-RBD-Protein
1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Das Verhältnis des geometrischen mittleren Titers (GMT) des neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpers und des proteinspezifischen S-RBD-Antikörpers
Zeitfenster: 1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Das Verhältnis des geometrischen mittleren Titers (GMT) des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers und des S-RBD-Protein-spezifischen Antikörpers in jeder Studiengruppe
1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Die Persistenz (GMT, GMI, positive Konversionsrate) spezifischer Antikörper
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung in jeder Studiengruppe
Die Persistenz (GMT, GMI, positive Konversionsrate) spezifischer Antikörper gegen das SARS-CoV-2-S-RBD-Protein
6 Monate nach der Impfung in jeder Studiengruppe
Subtypen von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe
Subtypen von IgG-Antikörpern gegen das S-RBD-Protein von SARS-CoV-2 nach Immunisierung in jeder Studiengruppe
1 Monat nach der Immunisierung in jeder Studiengruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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