En klinisk fas Ⅱ prövning av rekombinant vaccin mot coronavirussjukdom-19 (COVID-19) (Sf9-celler)
31 maj 2022 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En encenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas Ⅱ klinisk prövning av rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler), i försökspersoner från friska åldrar 18 år och äldre
Detta är en fas Ⅱ, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det rekombinanta covid-19-vaccinet (Sf9-celler) hos försökspersoner från friska vuxna och äldre vuxna i åldern 18 år och äldre (i åldern 18-60 och 60-85 år) med olika immuniseringsprocedurer (0, 21 dagar och 0, 14, 28 dagar) och doser (20μg/40μg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Lågdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) (18-59 år) och tvådosregim
- Biologisk: Lågdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) (18-59 år) och tredosregim
- Biologisk: Högdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) (18-59 år) och tvådosregim
- Biologisk: Högdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) (18-59 år) och tredosregim
- Biologisk: Lågdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) (60-85 år) och tvådosregim
- Biologisk: Lågdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) (60-85 år) och tredosregim
- Biologisk: Högdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) (60-85 år) och tvådosregim
- Biologisk: Högdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) (60-85 år) och tredosregim
- Biologisk: Lågdos placebo (18-59 år) & tvådosregim
- Biologisk: Lågdos placebo (18-59 år) & Tredosregim
- Biologisk: Högdos placebo (18-59 år) & tvådosregim
- Biologisk: Högdos placebo (18-59 år) & Tredosregim
- Biologisk: Lågdos placebo (60-85 år) & tvådosregim
- Biologisk: Lågdos placebo (60-85 år) & Tredosregim
- Biologisk: Högdos placebo (60-85 år) & tvådosregim
- Biologisk: Högdos placebo (60-85 år) & Tredosregim
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas Ⅱ, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos det rekombinanta covid-19-vaccinet (Sf9-celler) hos försökspersoner från friska vuxna och äldre vuxna i åldern 18 år och uppåt (i åldern 18-60 och 60-85 år).
De kliniska fas Ⅱ prövningarna utformade 8 forskargrupper, inklusive två immuniseringsprocedurer (0, 21 dagar och 0, 14, 28 dagar), två doser (20 μg/0,5 ml,
40 μg/1,0 ml)
och två åldersgrupper (vuxna och äldre): Varje grupp inkluderar 120 deltagare.
Vaccinations- eller placebogruppen kommer att slumpmässigt tilldelas för att få i förhållandet 5:1, totalt 960.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
960
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt.
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket.
- Kan och vill slutföra hela den avskilda studieprocessen under hela studieuppföljningsperioden (ca 7 månader).
- Axeltemperatur ≤37,0 ℃.
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
Kriterier för uteslutning av första dos:
- Positivt serumimmunoglobulin M (IgM) och IgG till SARS-CoV-2.
- En känd historia av HIV-infektion
- Familjehistoria av anfall, epilepsi, hjärna eller psykisk sjukdom.
- Deltagare som har en allergisk historia mot någon ingrediens i vacciner.
- Kvinna som är gravid, ammar eller positiv i graviditetstest på inskrivningsdagen, eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
- Eventuell akut febersjukdom eller infektion.
- Har en medicinsk historia av SARS.
- Har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni och inte välkontrollerad.
- Stor kronisk sjukdom, såsom astma, diabetes eller sköldkörtelsjukdom, och inte välkontrollerad.
- Ärftligt angioneurotiskt ödem eller förvärvat angioneurotiskt ödem.
- Urtikaria under det senaste året.
- Aspleni eller funktionell aspleni.
- Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning kan orsaka injektionskontraindikationer.
- Svimma vid åsynen av blod eller nålar.
- Tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaktisk behandling, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 4 månaderna.
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden.
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under den senaste månaden.
- Tidigare administrering av subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna.
- Behandlas för tuberkulos.
- Varje villkor som enligt utredarnas uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.
Uteslutningskriterier för efterföljande doser:
- Patienter med allvarliga allergiska reaktioner efter den tidigare vaccinationsdosen;
- Patienter med allvarliga biverkningar orsakade av den tidigare vaccinationsdosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosvaccin (18-59 år) & Tvådosregim
två doser av lågdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21.
|
18-59 års grupp, två doser lågdos (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21.
|
|
Experimentell: Lågdosvaccin (18-59 år) & Tredosregim
tre doser av lågdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
18-59 års grupp, tre doser lågdos (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
|
Experimentell: Högdosvaccin (18-59 år) & tvådosregim
två doser av rekombinant covid-19-vaccin i hög dos (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21.
|
18-59 års grupp, två doser högdos (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21.
|
|
Experimentell: Högdosvaccin (18-59 år) & Tredosregim
tre doser av rekombinant covid-19-vaccin i hög dos (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
18-59 års grupp, tre doser högdos (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
|
Experimentell: Lågdosvaccin (60-85 år) & Tvådosregim
två doser av lågdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21.
|
60-85 års grupp, två doser lågdos (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21.
|
|
Experimentell: Lågdosvaccin (60-85 år) & Tredosregim
tre doser av lågdos rekombinant covid-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
60-85 års grupp, tre doser lågdos (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
|
Experimentell: Högdosvaccin (60-85 år) & Tvådosregim
två doser av rekombinant covid-19-vaccin i hög dos (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21.
|
60-85 års grupp, två doser högdos (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 21.
|
|
Experimentell: Högdosvaccin (60-85 år) & Tredosregim
tre doser av rekombinant covid-19-vaccin i hög dos (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
60-85 års grupp, tre doser högdos (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant COVID-19-vaccin (Sf9-celler) enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo-jämförare: Lågdos placebo (18-59 år) & tvådosregim
två doser placebo enligt schemat för dag 0, 21.
|
18-59 års grupp, två doser placebo (0,5 ml)
på schemat för dag 0, 21.
|
|
Placebo-jämförare: Lågdos placebo (18-59 år) & Tredosregim
tre doser placebo enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
18-59 års grupp, tre doser placebo (0,5 ml)
på schemat för dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo-jämförare: Högdos placebo (18-59 år) & tvådosregim
två doser placebo enligt schemat för dag 0, 21.
|
18-59 års grupp, två doser placebo (1,0 ml)
på schemat för dag 0, 21.
|
|
Placebo-jämförare: Högdos placebo (18-59 år) & Tredosregim
tre doser placebo enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
18-59 års grupp, tre doser placebo (1,0 ml)
på schemat för dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo-jämförare: Lågdos placebo (60-85 år) & tvådosregim
två doser placebo enligt schemat för dag 0, 21.
|
60-85 års grupp, två doser placebo (0,5 ml)
på schemat för dag 0, 21.
|
|
Placebo-jämförare: Lågdos placebo (60-85 år) & Tredosregim
tre doser placebo enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
60-85 års grupp, tre doser placebo (0,5 ml)
på schemat för dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo-jämförare: Högdos placebo (60-85 år) & tvådosregim
två doser placebo enligt schemat för dag 0, 21.
|
60-85 års grupp, två doser placebo (1,0 ml)
på schemat för dag 0, 21.
|
|
Placebo-jämförare: Högdos placebo (60-85 år) & Tredosregim
tre doser placebo enligt schemat för dag 0, 14, 28.
|
60-85 års grupp, tre doser placebo (1,0 ml)
på schemat för dag 0, 14, 28.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriskt medelvärde (GMT) för specifik antikropp
Tidsram: 1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
Geometriskt medelvärde (GMT) av specifik antikropp mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike protein Receptor-bindande domän (S-RBD) protein (ELISA)
|
1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
|
Förekomsten av biverkningar (AR)
Tidsram: 0 till 7 dagar efter vaccination i varje studiegrupp
|
Förekomsten av biverkningar (AR)
|
0 till 7 dagar efter vaccination i varje studiegrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av biverkningar (AE)
Tidsram: 0 till 28 dagar efter vaccination i varje studiegrupp
|
Incidensen av biverkningar (AE)
|
0 till 28 dagar efter vaccination i varje studiegrupp
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 0 till 28 dagar efter vaccination i varje studiegrupp
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
|
0 till 28 dagar efter vaccination i varje studiegrupp
|
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader efter vaccination i varje studiegrupp
|
Förekomsten av allvarliga biverkningar
|
6 månader efter vaccination i varje studiegrupp
|
|
Geometriskt medelvärde (GMT) för anti-SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar
Tidsram: 1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
Geometriskt medelvärde (GMT) av anti-SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar (euvirus- och pseudovirusneutraliserande analyser)
|
1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
|
Den positiva omvandlingshastigheten för S-RBD-proteinspecifik antikropp
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
Den positiva omvandlingshastigheten för S-RBD-proteinspecifik antikropp (ELISA) mot SARS-CoV-2
|
14 dagar, 30 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
|
Geometrisk medelfaldig ökning (GMI) av S-RBD-proteinspecifik antikropp
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av S-RBD-proteinspecifik antikropp (ELISA) mot SARS-CoV-2
|
14 dagar, 30 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
|
Geometriskt medelvärde (GMT) för anti-SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar
Tidsram: 14 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
Geometriskt medelvärde (GMT) av anti-SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar (euvirus- och pseudovirusneutraliserande analyser)
|
14 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
|
Den positiva omvandlingshastigheten för anti-SARS-CoV-2-specifik neutraliserande antikropp
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
Den positiva omvandlingsfrekvensen för anti-SARS-CoV-2-specifik neutraliserande antikropp (euvirus- och pseudovirusneutraliseringstest)
|
14 dagar, 30 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av anti-SARS-CoV-2-specifika neutraliserande antikroppar
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMI) av anti-SARS-CoV-2 specifika neutraliserande antikroppar (eucivirus och pseudovirus neutralisationsanalyser)
|
14 dagar, 30 dagar efter immunisering i varje studiegrupp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsistensanalysen av den specifika antikroppen och den specifika neutraliserande antikroppen
Tidsram: 1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
Konsistensanalysen av den specifika antikroppen (ELISA) och den specifika neutraliserande antikroppen (euvirus- och pseudovirusneutraliseringsanalyser) mot SARS-CoV-2 S-RBD-protein
|
1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
|
Det geometriska medeltiterförhållandet (GMT) för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppen och den S-RBD-proteinspecifika antikroppen
Tidsram: 1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
Det geometriska medeltiterförhållandet (GMT) för SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppen och den S-RBD-proteinspecifika antikroppen i varje studiegrupp
|
1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
|
Persistensen (GMT，GMI，positiv omvandlingsfrekvens) av specifika antikroppar
Tidsram: 6 månader efter vaccination i varje studiegrupp
|
Persistensen (GMT，GMI，positiv omvandlingshastighet) av specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 S-RBD-protein
|
6 månader efter vaccination i varje studiegrupp
|
|
Undertyper av immunglobulin G (IgG) antikroppar
Tidsram: 1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
Undertyper av IgG-antikroppar mot S-RBD-proteinet av SARS-CoV-2 efter immunisering i varje studiegrupp
|
1 månad efter immunisering i varje studiegrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .