Фаза Ⅱ клинических испытаний рекомбинантной вакцины против коронирусного вируса-19 (COVID-19) (клетки Sf9)
31 мая 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание II фазы рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у здоровых лиц в возрасте 18 лет и старше
Это фаза II, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у здоровых взрослых и пожилых людей в возрасте 18 лет. и старше (в возрасте 18-60 и 60-85 лет) с различными методами иммунизации (0, 21 день и 0, 14, 28 день) и дозами (20 мкг/40 мкг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Низкодозированная рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) (18–59 лет) и двухдозовый режим
- Биологический: Низкодозированная рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) (18–59 лет) и трехдозовый режим
- Биологический: Высокодозовая рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) (18–59 лет) и двухдозовый режим
- Биологический: Высокодозовая рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) (18–59 лет) и трехдозовый режим
- Биологический: Низкодозированная рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) (60–85 лет) и двухдозовый режим
- Биологический: Низкодозированная рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) (60–85 лет) и трехдозовый режим
- Биологический: Высокодозовая рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) (60-85 лет) и двухдозовый режим
- Биологический: Высокодозовая рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) (60–85 лет) и трехдозовый режим
- Биологический: Низкие дозы плацебо (18–59 лет) и двухдозовый режим
- Биологический: Низкие дозы плацебо (18–59 лет) и схема из трех доз
- Биологический: Высокие дозы плацебо (18–59 лет) и двухдозовый режим
- Биологический: Высокие дозы плацебо (18–59 лет) и схема из трех доз
- Биологический: Низкие дозы плацебо (60-85 лет) и двухдозовый режим
- Биологический: Низкие дозы плацебо (60-85 лет) и схема из трех доз
- Биологический: Высокие дозы плацебо (60-85 лет) и двухдозовый режим
- Биологический: Высокие дозы плацебо (60-85 лет) и схема из трех доз
Подробное описание
Это фаза II, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) у здоровых взрослых и пожилых людей в возрасте 18 лет. и старше (в возрасте 18-60 и 60-85 лет).
Клинические испытания фазы Ⅱ включали 8 исследовательских групп, включая две процедуры иммунизации (0, 21 день и 0, 14, 28 день), две дозы (20 мкг/0,5 мл,
40 мкг/1,0 мл)
и две возрастные группы (взрослые и пожилые): в каждой группе 120 участников.
Группа вакцинации или плацебо будет случайным образом распределена для получения в соотношении 5:1, всего 960 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
960
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие.
- Способен и желает пройти весь процесс изолированного обучения в течение всего периода наблюдения (около 7 месяцев).
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.
Критерий исключения:
Критерии исключения первой дозы:
- Положительный сывороточный иммуноглобулин М (IgM) и IgG к SARS-CoV-2.
- Известная история ВИЧ-инфекции
- Семейный анамнез судорог, эпилепсии, мозговых или психических заболеваний.
- Участник, у которого в анамнезе была аллергия на какой-либо ингредиент вакцин.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет положительный результат теста на беременность в день регистрации, или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- Любые острые лихорадочные заболевания или инфекции.
- Наличие в анамнезе ОРВИ.
- Имеют серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертензия и плохо контролируются.
- Серьезные хронические заболевания, такие как астма, диабет или заболевания щитовидной железы, плохо контролируемые.
- Наследственный ангионевротический отек или приобретенный ангионевротический отек.
- Крапивница в течение последнего года.
- Аспления или функциональная аспления.
- Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови может привести к противопоказаниям для инъекций.
- Обморок при виде крови или игл.
- Предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, антианафилактическое лечение, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Предшествующее введение препаратов крови в течение последних 4 месяцев.
- Предшествующий прием других исследуемых препаратов за последний 1 месяц.
- Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последнего 1 месяца.
- Предшествующее введение субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в течение последних 14 дней.
- Лечатся от туберкулёза.
- Любое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать оценке целей исследования.
Критерии исключения для последующих доз:
- Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями после введения предыдущей дозы вакцины;
- Пациенты с серьезными побочными эффектами, причинно связанными с предыдущей дозой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина с низкими дозами (18–59 лет) и двухдозовый режим
две дозы низкодозированной рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме дня 0, 21.
|
Группа 18–59 лет, две дозы низкой дозы (20 мкг/0,5 мл)
Рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21 день.
|
|
Экспериментальный: Вакцина с низкими дозами (18–59 лет) и трехдозовый режим
три дозы низкодозовой рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 14, 28 день.
|
Группа 18–59 лет, три дозы низкой дозы (20 мкг/0,5 мл)
Рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 14, 28 день.
|
|
Экспериментальный: Высокодозовая вакцина (18–59 лет) и двухдозовый режим
две дозы высокодозированной рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме дня 0, 21.
|
Группа 18–59 лет, две дозы высоких доз (40 мкг/1,0 мл)
Рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21 день.
|
|
Экспериментальный: Высокодозовая вакцина (18–59 лет) и трехдозовый режим
три дозы высокодозированной рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 14, 28 день.
|
Группа 18–59 лет, три дозы высоких доз (40 мкг/1,0 мл)
Рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 14, 28 день.
|
|
Экспериментальный: Вакцина с низкими дозами (60-85 лет) и двухдозовый режим
две дозы низкодозированной рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме дня 0, 21.
|
Группа 60-85 лет, две дозы низкой дозы (20 мкг/0,5 мл)
Рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21 день.
|
|
Экспериментальный: Вакцина с низкими дозами (60-85 лет) и трехдозовый режим
три дозы низкодозовой рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 14, 28 день.
|
Группа 60-85 лет, три дозы низкой дозы (20 мкг/0,5 мл)
Рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 14, 28 день.
|
|
Экспериментальный: Высокодозовая вакцина (60-85 лет) и двухдозовый режим
две дозы высокодозированной рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме дня 0, 21.
|
Группа 60-85 лет, две дозы высокой дозы (40 мкг/1,0 мл)
Рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 21 день.
|
|
Экспериментальный: Высокодозовая вакцина (60-85 лет) и трехдозовый режим
три дозы высокодозированной рекомбинантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 14, 28 день.
|
Группа 60-85 лет, три дозы высокой дозы (40 мкг/1,0 мл)
Рекомбинантная вакцина против COVID-19 (клетки Sf9) по схеме 0, 14, 28 день.
|
|
Плацебо Компаратор: Низкие дозы плацебо (18–59 лет) и двухдозовый режим
две дозы плацебо по схеме дня 0, 21.
|
Группа 18-59 лет, две дозы плацебо (0,5 мл)
по расписанию дня 0, 21.
|
|
Плацебо Компаратор: Низкие дозы плацебо (18–59 лет) и схема из трех доз
три дозы плацебо по схеме дня 0, 14, 28.
|
Группа 18-59 лет, три дозы плацебо (0,5 мл)
по расписанию дня 0, 14, 28.
|
|
Плацебо Компаратор: Высокие дозы плацебо (18–59 лет) и двухдозовый режим
две дозы плацебо по схеме дня 0, 21.
|
Группа 18-59 лет, две дозы плацебо (1,0 мл)
по расписанию дня 0, 21.
|
|
Плацебо Компаратор: Высокие дозы плацебо (18–59 лет) и схема из трех доз
три дозы плацебо по схеме дня 0, 14, 28.
|
Группа 18-59 лет, три дозы плацебо (1,0 мл)
по расписанию дня 0, 14, 28.
|
|
Плацебо Компаратор: Низкие дозы плацебо (60-85 лет) и двухдозовый режим
две дозы плацебо по схеме дня 0, 21.
|
Группа 60-85 лет, две дозы плацебо (0,5 мл)
по расписанию дня 0, 21.
|
|
Плацебо Компаратор: Низкие дозы плацебо (60-85 лет) и схема из трех доз
три дозы плацебо по схеме дня 0, 14, 28.
|
Группа 60-85 лет, три дозы плацебо (0,5 мл)
по расписанию дня 0, 14, 28.
|
|
Плацебо Компаратор: Высокие дозы плацебо (60-85 лет) и двухдозовый режим
две дозы плацебо по схеме дня 0, 21.
|
Группа 60-85 лет, две дозы плацебо (1,0 мл)
по расписанию дня 0, 21.
|
|
Плацебо Компаратор: Высокие дозы плацебо (60-85 лет) и схема из трех доз
три дозы плацебо по схеме дня 0, 14, 28.
|
Группа 60-85 лет, три дозы плацебо (1,0 мл)
по расписанию дня 0, 14, 28.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое (GMT) специфического антитела
Временное ограничение: Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Среднее геометрическое (GMT) специфических антител против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) Спайковый белок Белок, связывающий рецептор (S-RBD) (ELISA)
|
Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
|
Частота побочных реакций (ПР)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после вакцинации в каждой исследуемой группе
|
Частота побочных реакций (ПР)
|
От 0 до 7 дней после вакцинации в каждой исследуемой группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации в каждой исследуемой группе
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
|
От 0 до 28 дней после вакцинации в каждой исследуемой группе
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации в каждой исследуемой группе
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
|
От 0 до 28 дней после вакцинации в каждой исследуемой группе
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации в каждой группе исследования
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
Через 6 месяцев после вакцинации в каждой группе исследования
|
|
Среднее геометрическое (GMT) специфичных к SARS-CoV-2 нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Среднее геометрическое (GMT) анти-SARS-CoV-2-специфических нейтрализующих антител (анализы на нейтрализующие эувирусы и псевдовирусы)
|
Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
|
Коэффициент положительной конверсии антитела, специфичного к белку S-RBD
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Коэффициент положительной конверсии белково-специфического антитела S-RBD (ELISA) против SARS-CoV-2
|
14 дней, 30 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) антитела, специфичного к белку S-RBD
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) белково-специфического антитела S-RBD (ELISA) против SARS-CoV-2
|
14 дней, 30 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
|
Среднее геометрическое (GMT) специфичных к SARS-CoV-2 нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 14 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Среднее геометрическое (GMT) анти-SARS-CoV-2-специфических нейтрализующих антител (анализы на нейтрализующие эувирусы и псевдовирусы)
|
Через 14 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
|
Коэффициент положительной конверсии специфического нейтрализующего антитела против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Коэффициент положительной конверсии специфического нейтрализующего антитела против SARS-CoV-2 (тест на нейтрализацию эувирусов и псевдовирусов)
|
14 дней, 30 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) специфичных нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14 дней, 30 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMI) специфических нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 (анализы нейтрализации эуцивирусов и псевдовирусов)
|
14 дней, 30 дней после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ консистенции специфического антитела и специфического нейтрализующего антитела
Временное ограничение: Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Анализ согласованности специфического антитела (ELISA) и специфического нейтрализующего антитела (анализы нейтрализации эувирусов и псевдовирусов) против белка S-RBD SARS-CoV-2
|
Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
|
Отношение среднего геометрического титра (GMT) нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 и антитела, специфичного к белку S-RBD.
Временное ограничение: Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Отношение среднего геометрического титра (GMT) нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2 и антитела, специфичного к белку S-RBD, в каждой исследовательской группе.
|
Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
|
Стойкость (GMT, GMI, коэффициент положительной конверсии) специфических антител
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации в каждой группе исследования
|
Стойкость (GMT, GMI, коэффициент положительной конверсии) специфических антител против белка S-RBD SARS-CoV-2
|
Через 6 месяцев после вакцинации в каждой группе исследования
|
|
Подтипы антител иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Подтипы антител IgG к белку S-RBD SARS-CoV-2 после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Через 1 месяц после иммунизации в каждой исследуемой группе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .