Un essai clinique de phase Ⅱ du vaccin recombinant contre la maladie à virus Corona-19 (COVID-19) (cellules Sf9)
31 mai 2022 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ⅱ du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9), chez des sujets âgés de 18 ans et plus en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase Ⅱ, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) chez les sujets d'adultes sains et d'adultes âgés âgés de 18 ans et plus (18-60 ans et 60-85 ans) avec différentes procédures de vaccination (0, 21 jours et 0, 14, 28 jours) et doses (20μg/40μg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 à faible dose (cellules Sf9) (18-59 ans) et schéma posologique à deux doses
- Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 à faible dose (cellules Sf9) (18-59 ans) et schéma posologique à trois doses
- Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 à forte dose (cellules Sf9) (18-59 ans) et schéma posologique à deux doses
- Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 à forte dose (cellules Sf9) (18-59 ans) et schéma posologique à trois doses
- Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 à faible dose (cellules Sf9) (60-85 ans) et schéma à deux doses
- Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 à faible dose (cellules Sf9) (60-85 ans) et schéma à trois doses
- Biologique: Vaccin recombinant COVID-19 à forte dose (cellules Sf9) (60-85 ans) et schéma à deux doses
- Biologique: Vaccin COVID-19 recombinant à haute dose (cellules Sf9) (60-85 ans) et schéma posologique à trois doses
- Biologique: Placebo à faible dose (18-59 ans) et schéma posologique à deux doses
- Biologique: Placebo à faible dose (18-59 ans) et schéma à trois doses
- Biologique: Placebo à haute dose (18-59 ans) et schéma posologique à deux doses
- Biologique: Placebo à haute dose (18-59 ans) et schéma à trois doses
- Biologique: Placebo à faible dose (60-85 ans) et schéma posologique à deux doses
- Biologique: Placebo à faible dose (60-85 ans) et schéma à trois doses
- Biologique: Placebo à haute dose (60-85 ans) et schéma posologique à deux doses
- Biologique: Placebo à haute dose (60-85 ans) et schéma à trois doses
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ⅱ, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) chez les sujets d'adultes sains et d'adultes âgés âgés de 18 ans et plus (18-60 ans et 60-85 ans) .
Les essais cliniques de phase Ⅱ ont conçu 8 groupes de recherche, comprenant deux procédures de vaccination (0, 21 jours et 0, 14, 28 jours), deux doses (20 μg/0,5 ml,
40μg/1.0ml)
et groupe de deux âges (adultes et aînés) : chaque groupe comprenant 120 participants.
Le groupe de vaccination ou de placebo sera assigné au hasard pour recevoir dans un rapport de 5: 1, 960 au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
960
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus.
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé.
- Capable et désireux de terminer tout le processus d'étude isolé pendant toute la période de suivi de l'étude (environ 7 mois).
- Température axillaire ≤37.0℃.
- Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion de la première dose :
- Immunoglobulines sériques positives M (IgM) et IgG au SARS-CoV-2.
- Une histoire connue d'infection par le VIH
- Antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, de maladie cérébrale ou mentale.
- Participant ayant des antécédents allergiques à l'un des ingrédients des vaccins.
- Femme enceinte, qui allaite ou dont le test de grossesse est positif le jour de l'inscription, ou qui prévoit d'être enceinte au cours des 6 prochains mois.
- Toute fièvre aiguë ou infection.
- Avoir des antécédents médicaux de SRAS.
- Avoir des maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension sévère et mal contrôlée.
- Maladie chronique majeure, comme l'asthme, le diabète ou une maladie thyroïdienne, et mal contrôlée.
- Œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke acquis.
- Urticaire au cours de la dernière année.
- Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
- Un trouble plaquettaire ou un autre trouble hémorragique peut entraîner une contre-indication à l'injection.
- S'évanouir à la vue du sang ou des aiguilles.
- Administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, traitement antianaphylactique, traitement cytotoxique dans les 6 derniers mois.
- Administration antérieure de produits sanguins au cours des 4 derniers mois.
- Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois.
- Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours du dernier mois.
- Administration antérieure d'un vaccin sous-unitaire ou d'un vaccin inactivé au cours des 14 derniers jours.
- Être soigné pour la tuberculose.
- Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Critères d'exclusion pour les doses suivantes :
- Patients présentant des réactions allergiques sévères après la dose précédente de vaccination ;
- Patients présentant des événements indésirables graves liés de manière causale à la dose précédente de vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin à faible dose (18-59 ans) et schéma à deux doses
deux doses de vaccin COVID-19 recombinant à faible dose (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21.
|
Groupe 18-59 ans, deux doses de faible dose (20µg/0,5ml)
Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21.
|
|
Expérimental: Vaccin à faible dose (18-59 ans) et schéma à trois doses
trois doses de vaccin recombinant COVID-19 à faible dose (cellules Sf9) aux jours 0, 14, 28.
|
Groupe 18-59 ans, trois doses de faible dose (20µg/0,5ml)
Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 14, 28.
|
|
Expérimental: Vaccin à forte dose (18-59 ans) et schéma à deux doses
deux doses de vaccin recombinant COVID-19 à haute dose (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21.
|
Groupe 18-59 ans, deux doses de haute dose (40µg/1.0ml)
Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21.
|
|
Expérimental: Vaccin à forte dose (18-59 ans) et schéma à trois doses
trois doses de vaccin recombinant COVID-19 à haute dose (cellules Sf9) aux jours 0, 14, 28.
|
Groupe 18-59 ans, trois doses de haute dose (40µg/1.0ml)
Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 14, 28.
|
|
Expérimental: Vaccin à faible dose (60-85 ans) et régime à deux doses
deux doses de vaccin COVID-19 recombinant à faible dose (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21.
|
Groupe 60-85 ans, deux doses de faible dose (20µg/0,5ml)
Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21.
|
|
Expérimental: Vaccin à faible dose (60-85 ans) et régime à trois doses
trois doses de vaccin recombinant COVID-19 à faible dose (cellules Sf9) aux jours 0, 14, 28.
|
Groupe 60-85 ans, trois doses de faible dose (20µg/0,5ml)
Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 14, 28.
|
|
Expérimental: Vaccin à forte dose (60-85 ans) et schéma à deux doses
deux doses de vaccin recombinant COVID-19 à haute dose (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21.
|
Groupe 60-85 ans, deux doses de haute dose (40µg/1.0ml)
Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 21.
|
|
Expérimental: Vaccin à forte dose (60-85 ans) et schéma à trois doses
trois doses de vaccin recombinant COVID-19 à haute dose (cellules Sf9) aux jours 0, 14, 28.
|
Groupe 60-85 ans, trois doses de haute dose (40µg/1.0ml)
Vaccin recombinant COVID-19 (cellules Sf9) au calendrier des jours 0, 14, 28.
|
|
Comparateur placebo: Placebo à faible dose (18-59 ans) et schéma posologique à deux doses
deux doses de placebo au calendrier des jours 0, 21.
|
Groupe 18-59 ans, deux doses de placebo (0,5 ml)
à l'horaire du jour 0, 21.
|
|
Comparateur placebo: Placebo à faible dose (18-59 ans) et schéma à trois doses
trois doses de placebo au calendrier des jours 0, 14, 28.
|
Groupe 18-59 ans, trois doses de placebo (0,5 ml)
à l'horaire des jours 0, 14, 28.
|
|
Comparateur placebo: Placebo à haute dose (18-59 ans) et schéma posologique à deux doses
deux doses de placebo au calendrier des jours 0, 21.
|
Groupe 18-59 ans, deux doses de placebo (1,0 ml)
à l'horaire du jour 0, 21.
|
|
Comparateur placebo: Placebo à haute dose (18-59 ans) et schéma à trois doses
trois doses de placebo au calendrier des jours 0, 14, 28.
|
Groupe 18-59 ans, trois doses de placebo (1,0 ml)
à l'horaire des jours 0, 14, 28.
|
|
Comparateur placebo: Placebo à faible dose (60-85 ans) et schéma posologique à deux doses
deux doses de placebo au calendrier des jours 0, 21.
|
Groupe 60-85 ans, deux doses de placebo (0,5 ml)
à l'horaire du jour 0, 21.
|
|
Comparateur placebo: Placebo à faible dose (60-85 ans) et schéma à trois doses
trois doses de placebo au calendrier des jours 0, 14, 28.
|
Groupe 60-85 ans, trois doses de placebo (0,5 ml)
à l'horaire des jours 0, 14, 28.
|
|
Comparateur placebo: Placebo à haute dose (60-85 ans) et schéma posologique à deux doses
deux doses de placebo au calendrier des jours 0, 21.
|
Groupe 60-85 ans, deux doses de placebo (1,0 ml)
à l'horaire du jour 0, 21.
|
|
Comparateur placebo: Placebo à haute dose (60-85 ans) et schéma à trois doses
trois doses de placebo au calendrier des jours 0, 14, 28.
|
Groupe 60-85 ans, trois doses de placebo (1,0 ml)
à l'horaire des jours 0, 14, 28.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Moyenne géométrique (GMT) de l'anticorps spécifique
Délai: 1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Moyenne géométrique (GMT) des anticorps spécifiques contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) Protéine de pointe Récepteur-binding domain (S-RBD) protéine (ELISA)
|
1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
L'incidence des effets indésirables (AR)
Délai: 0 à 7 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
L'incidence des effets indésirables (AR)
|
0 à 7 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 0 à 28 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
L'incidence des événements indésirables (EI)
|
0 à 28 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
L'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 0 à 28 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
L'incidence des événements indésirables graves (EIG)
|
0 à 28 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
L'incidence des événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
L'incidence des événements indésirables graves
|
6 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
Moyenne géométrique (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Moyenne géométrique (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 (tests de neutralisation des euvirus et des pseudovirus)
|
1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
Le taux de conversion positif de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD
Délai: 14 jours, 30 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Le taux de conversion positif de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD (ELISA) contre le SRAS-CoV-2
|
14 jours, 30 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
Multiplication géométrique moyenne (GMI) de l'anticorps spécifique à la protéine S-RBD
Délai: 14 jours, 30 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Multiplication géométrique moyenne (GMI) de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD (ELISA) contre le SRAS-CoV-2
|
14 jours, 30 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
Moyenne géométrique (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2
Délai: 14 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Moyenne géométrique (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 (tests de neutralisation des euvirus et des pseudovirus)
|
14 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
Le taux de conversion positif de l'anticorps neutralisant spécifique anti-SARS-CoV-2
Délai: 14 jours, 30 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Le taux de conversion positif des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 (test de neutralisation des euvirus et pseudovirus)
|
14 jours, 30 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
Multiplication géométrique moyenne (GMI) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2
Délai: 14 jours, 30 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Multiplication géométrique moyenne (GMI) des anticorps neutralisants spécifiques anti-SARS-CoV-2 (tests de neutralisation des eucivirus et des pseudovirus)
|
14 jours, 30 jours après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'analyse de cohérence de l'anticorps spécifique et de l'anticorps neutralisant spécifique
Délai: 1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
L'analyse de cohérence de l'anticorps spécifique (ELISA) et de l'anticorps neutralisant spécifique (tests de neutralisation des euvirus et des pseudovirus) contre la protéine S-RBD du SARS-CoV-2
|
1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
Le rapport du titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant SARS-CoV-2 et de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD
Délai: 1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Le rapport du titre moyen géométrique (GMT) de l'anticorps neutralisant SARS-CoV-2 et de l'anticorps spécifique de la protéine S-RBD dans chaque groupe d'étude
|
1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
La persistance (GMT，GMI，taux de conversion positif) d'anticorps spécifiques
Délai: 6 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
La persistance (GMT，GMI，taux de conversion positif) d'anticorps spécifiques contre la protéine S-RBD du SRAS-CoV-2
|
6 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
|
Sous-types d'anticorps immunoglobuline G (IgG)
Délai: 1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Sous-types d'anticorps IgG contre la protéine S-RBD du SRAS-CoV-2 après immunisation dans chaque groupe d'étude
|
1 mois après la vaccination dans chaque groupe d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .