Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ⅱ klinisch onderzoek met recombinant corona-virusziekte-19 (COVID-19)-vaccin (Sf9-cellen)

31 mei 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase Ⅱ klinisch onderzoek van recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen), bij proefpersonen van gezonde leeftijd van 18 jaar en ouder

Dit is een fase Ⅱ, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het recombinante COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) te evalueren bij proefpersonen van gezonde volwassenen en oudere volwassenen van 18 jaar. en ouder (leeftijd 18-60 en 60-85 jaar) met verschillende immunisatieprocedures (0, 21 dagen en 0, 14, 28 dagen) en doseringen (20μg/40μg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ⅱ, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het recombinante COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) te evalueren bij proefpersonen van gezonde volwassenen en oudere volwassenen van 18 jaar. en ouder (leeftijd 18-60 en 60-85 jaar) . De fase Ⅱ klinische onderzoeken ontwierpen 8 onderzoeksgroepen, waaronder twee immunisatieprocedures (0, 21 dagen en 0, 14, 28 dagen), twee doses (20 μg/0,5 ml, 40μg/1.0ml) en twee leeftijdsgroepen (volwassenen en ouderen): elke groep bestaat uit 120 deelnemers. Vaccinatie- of placebogroep wordt willekeurig toegewezen om te ontvangen in een verhouding van 5:1, 960 in totaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

960

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder.
  • In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • In staat en bereid om gedurende de gehele vervolgperiode van het onderzoek (ongeveer 7 maanden) het volledige studietraject af te ronden.
  • Okseltemperatuur ≤37.0℃.
  • Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor uitsluiting van de eerste dosis:

  • Positief serum immunoglobuline M (IgM) en IgG tegen SARS-CoV-2.
  • Een bekende geschiedenis van HIV-infectie
  • Familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, hersen- of geestesziekte.
  • Deelnemer met een allergische voorgeschiedenis voor elk ingrediënt van vaccins.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of positief is in de zwangerschapstest op de dag van inschrijving, of van plan is om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
  • Elke acute koortsziekte of infectie.
  • Heb een medische geschiedenis van SARS.
  • Ernstige hart- en vaatziekten hebben, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie en niet goed onder controle zijn.
  • Ernstige chronische ziekte, zoals astma, diabetes of schildklierziekte, die niet goed onder controle is.
  • Erfelijk angioneurotisch oedeem of verworven angioneurotisch oedeem.
  • Urticaria in het afgelopen jaar.
  • Asplenie of functionele asplenie.
  • Bloedplaatjesstoornis of andere bloedingsstoornis kan een contra-indicatie voor injectie veroorzaken.
  • Flauwvallen bij het zien van bloed of naalden.
  • Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, behandeling met anti-anafylactische middelen, behandeling met cytotoxische middelen in de afgelopen 6 maanden.
  • Voorafgaande toediening van bloedproducten in de afgelopen 4 maanden.
  • Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand.
  • Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand.
  • Voorafgaande toediening van subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen.
  • Wordt behandeld voor tuberculose.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

Uitsluitingscriteria voor volgende doses:

  • Patiënten met ernstige allergische reacties na de vorige vaccinatiedosis;
  • Patiënten met ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatiedosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laaggedoseerd vaccin (18-59 jaar) & schema met twee doses
twee doses laaggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21.
Biologisch: Lage dosis recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (18-59 jaar) & schema met twee doses
Groep van 18-59 jaar, twee lage doses (20 µg/0,5 ml) Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21.
Experimenteel: Laaggedoseerd vaccin (18-59 jaar) & Drie-dosisschema
drie doses laaggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Biologisch: Laaggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (18-59 jaar) & Drie-dosisschema
Groep van 18-59 jaar, drie lage doses (20 µg/0,5 ml) Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Experimenteel: Hooggedoseerd vaccin (18-59 jaar) & schema met twee doses
twee doses hooggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21.
Biologisch: Hooggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (18-59 jaar) & schema met twee doses
Groep van 18-59 jaar, twee doses hoge dosis (40 µg/1,0 ml) Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21.
Experimenteel: Hooggedoseerd vaccin (18-59 jaar) & Drie-dosisschema
drie doses hooggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Biologisch: Hooggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (18-59 jaar) & regime met drie doses
Groep van 18-59 jaar, drie doses hoge dosis (40 µg/1,0 ml) Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Experimenteel: Laaggedoseerd vaccin (60-85 jaar) & schema met twee doses
twee doses laaggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21.
Biologisch: Laaggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (60-85 jaar) & schema met twee doses
Groep van 60-85 jaar, twee lage doseringen (20 µg/0,5 ml) Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21.
Experimenteel: Laaggedoseerd vaccin (60-85 jaar) & Drie-dosisschema
drie doses laaggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Biologisch: Laaggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (60-85 jaar) & drievoudige dosis
Groep van 60-85 jaar, drie lage doseringen (20 µg/0,5 ml) Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Experimenteel: Hooggedoseerd vaccin (60-85 jaar) & tweedosisregime
twee doses hooggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21.
Biologisch: Hooggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (60-85 jaar) & schema met twee doses
Groep 60-85 jaar, twee doses hoge dosis (40 µg/1,0 ml) Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 21.
Experimenteel: Hooggedoseerd vaccin (60-85 jaar) & Drie-dosisschema
drie doses hooggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Biologisch: Hooggedoseerd recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) (60-85 jaar) & regime met drie doses
Groep van 60-85 jaar, drie doses hoge dosis (40 µg/1,0 ml) Recombinant COVID-19-vaccin (Sf9-cellen) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Placebo-vergelijker: Lage dosis placebo (18-59 jaar) & schema met twee doses
twee doses placebo volgens het schema van dag 0, 21.
Biologisch: Lage dosis placebo (18-59 jaar) & schema met twee doses
Groep van 18-59 jaar, twee doses placebo (0,5 ml) volgens het schema van dag 0, 21.
Placebo-vergelijker: Lage dosis placebo (18-59 jaar) & Drie-dosis schema
drie doses placebo volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Biologisch: Lage dosis placebo (18-59 jaar) & Drie-dosis schema
Groep van 18-59 jaar, drie doses placebo (0,5 ml) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Placebo-vergelijker: Hooggedoseerde placebo (18-59 jaar) & schema met twee doses
twee doses placebo volgens het schema van dag 0, 21.
Biologisch: Hooggedoseerde placebo (18-59 jaar) & schema met twee doses
Groep van 18-59 jaar, twee doses placebo (1,0 ml) volgens het schema van dag 0, 21.
Placebo-vergelijker: Hooggedoseerde placebo (18-59 jaar) & regime met drie doses
drie doses placebo volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Biologisch: Hooggedoseerde placebo (18-59 jaar) & regime met drie doses
Groep van 18-59 jaar, drie doses placebo (1,0 ml) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Placebo-vergelijker: Lage dosis placebo (60-85 jaar) & schema met twee doses
twee doses placebo volgens het schema van dag 0, 21.
Biologisch: Lage dosis placebo (60-85 jaar) & schema met twee doses
Groep van 60-85 jaar, twee doses placebo (0,5 ml) volgens het schema van dag 0, 21.
Placebo-vergelijker: Lage dosis placebo (60-85 jaar) & Drie-dosisschema
drie doses placebo volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Biologisch: Lage dosis placebo (60-85 jaar) & Drie-dosisschema
Groep van 60-85 jaar, drie doses placebo (0,5 ml) volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Placebo-vergelijker: Hooggedoseerde placebo (60-85 jaar) & regime met twee doses
twee doses placebo volgens het schema van dag 0, 21.
Biologisch: Hooggedoseerde placebo (60-85 jaar) & regime met twee doses
Groep van 60-85 jaar, twee doses placebo (1,0 ml) volgens het schema van dag 0, 21.
Placebo-vergelijker: Hooggedoseerde placebo (60-85 jaar) & regime met drie doses
drie doses placebo volgens het schema van dag 0, 14, 28.
Biologisch: Hooggedoseerde placebo (60-85 jaar) & regime met drie doses
Groep van 60-85 jaar, drie doses placebo (1,0 ml) volgens het schema van dag 0, 14, 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde (GMT) van specifiek antilichaam
Tijdsspanne: 1 maand na immunisatie in elke studiegroep
Geometrisch gemiddelde (GMT) van specifiek antilichaam tegen Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike-eiwit Receptorbindend domein (S-RBD) eiwit (ELISA)
1 maand na immunisatie in elke studiegroep
De incidentie van bijwerkingen (AR)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na vaccinatie in elke onderzoeksgroep
De incidentie van bijwerkingen (AR)
0 tot 7 dagen na vaccinatie in elke onderzoeksgroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na vaccinatie in elke onderzoeksgroep
De incidentie van bijwerkingen (AE)
0 tot 28 dagen na vaccinatie in elke onderzoeksgroep
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 0 tot 28 dagen na vaccinatie in elke onderzoeksgroep
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
0 tot 28 dagen na vaccinatie in elke onderzoeksgroep
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie in elke studiegroep
De incidentie van ernstige bijwerkingen
6 maanden na vaccinatie in elke studiegroep
Geometrisch gemiddelde (GMT) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na immunisatie in elke studiegroep
Geometrisch gemiddelde (GMT) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen (euvirus- en pseudovirus-neutraliserende assays)
1 maand na immunisatie in elke studiegroep
Het positieve conversiepercentage van S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen na immunisatie in elke studiegroep
Het positieve conversiepercentage van S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam (ELISA) tegen SARS-CoV-2
14 dagen, 30 dagen na immunisatie in elke studiegroep
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMI) van S-RBD-eiwitspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen na immunisatie in elke studiegroep
Geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMI) van S-RBD eiwitspecifiek antilichaam (ELISA) tegen SARS-CoV-2
14 dagen, 30 dagen na immunisatie in elke studiegroep
Geometrisch gemiddelde (GMT) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen na immunisatie in elke studiegroep
Geometrisch gemiddelde (GMT) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen (euvirus- en pseudovirus-neutraliserende assays)
14 dagen na immunisatie in elke studiegroep
Het positieve conversiepercentage van anti-SARS-CoV-2-specifiek neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen na immunisatie in elke studiegroep
Het positieve conversiepercentage van anti-SARS-CoV-2-specifiek neutraliserend antilichaam (euvirus- en pseudovirus-neutralisatietest)
14 dagen, 30 dagen na immunisatie in elke studiegroep
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMI) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 14 dagen, 30 dagen na immunisatie in elke studiegroep
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMI) van anti-SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen (eucivirus- en pseudovirus-neutralisatietesten)
14 dagen, 30 dagen na immunisatie in elke studiegroep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De consistentieanalyse van het specifieke antilichaam en het specifieke neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 1 maand na immunisatie in elke studiegroep
De consistentieanalyse van het specifieke antilichaam (ELISA) en het specifieke neutraliserende antilichaam (euvirus- en pseudovirusneutralisatietests) tegen SARS-CoV-2 S-RBD-eiwit
1 maand na immunisatie in elke studiegroep
De geometrisch gemiddelde titer (GMT)-verhouding van het SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaam en het S-RBD-eiwitspecifieke antilichaam
Tijdsspanne: 1 maand na immunisatie in elke studiegroep
De geometrisch gemiddelde titer (GMT)-verhouding van het SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaam en het S-RBD-eiwitspecifieke antilichaam in elke studiegroep
1 maand na immunisatie in elke studiegroep
De persistentie (GMT, GMI, positieve conversieratio) van specifieke antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie in elke studiegroep
De persistentie (GMT, GMI, positieve conversieratio) van specifieke antilichamen tegen SARS-CoV-2 S-RBD-eiwit
6 maanden na vaccinatie in elke studiegroep
Subtypes van immunoglobuline G (IgG)-antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na immunisatie in elke studiegroep
Subtypen van IgG-antilichamen tegen het S-RBD-eiwit van SARS-CoV-2 na immunisatie in elke onderzoeksgroep
1 maand na immunisatie in elke studiegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren