En klinisk fase Ⅱ studie av rekombinant koronavirussykdom-19 (COVID-19) vaksine (Sf9-celler)
31. mai 2022 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase Ⅱ klinisk studie av rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler), i forsøkspersoner fra friske alderen 18 år og oppover
Dette er en fase Ⅱ, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den rekombinante COVID-19-vaksinen (Sf9-celler) hos forsøkspersoner fra friske voksne og eldre voksne i alderen 18 år og over (i alderen 18-60 og 60-85 år) med forskjellige immuniseringsprosedyrer (0, 21 dager og 0, 14, 28 dager) og doser (20μg/40μg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Lavdose rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler) (18-59 år) og to doser
- Biologisk: Lavdose rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler) (18-59 år) og tre doser
- Biologisk: Høydose rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler) (18-59 år) og to doser
- Biologisk: Høydose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) (18-59 år) og tre doser
- Biologisk: Lavdose rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler) (60-85 år) og to doser
- Biologisk: Lavdose rekombinant COVID-19-vaksine (Sf9-celler) (60-85 år) og tre doser
- Biologisk: Høydose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) (60-85 år) og to doser
- Biologisk: Høydose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) (60-85 år) og tre doser
- Biologisk: Lavdose placebo (18-59 år) og to doser
- Biologisk: Lavdose placebo (18-59 år) og tre doser
- Biologisk: Høydose placebo (18-59 år) og to doser
- Biologisk: Høydose placebo (18-59 år) og tre doser
- Biologisk: Lavdose placebo (60-85 år) og to doser
- Biologisk: Lavdose placebo (60-85 år) og tre doser
- Biologisk: Høydose placebo (60-85 år) og to doser
- Biologisk: Høydose placebo (60-85 år) og tre doser
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase Ⅱ, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til den rekombinante COVID-19-vaksinen (Sf9-celler) hos forsøkspersoner fra friske voksne og eldre voksne i alderen 18 år og over (i alderen 18-60 og 60-85 år) .
De kliniske fase Ⅱ studiene designet 8 forskningsgrupper, inkludert to immuniseringsprosedyrer (0, 21 dager og 0, 14, 28 dager), to doser (20 μg/0,5 ml,
40 μg/1,0 ml)
og to aldersgrupper (voksne og eldre): Hver gruppe inkluderer 120 deltakere.
Vaksinasjons- eller placebogruppen vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 5:1, totalt 960.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
960
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover.
- Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket.
- Evne og villig til å fullføre hele den bortgjemte studieprosessen i løpet av hele studieoppfølgingsperioden (ca. 7 måneder).
- Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for utelukkelse av første dose:
- Positivt serumimmunoglobulin M (IgM) og IgG til SARS-CoV-2.
- En kjent historie med HIV-infeksjon
- Familiehistorie med anfall, epilepsi, hjerne eller psykisk sykdom.
- Deltaker som har en allergisk historie mot en hvilken som helst ingrediens i vaksiner.
- Kvinne som er gravid, ammer eller positiv i graviditetstest på påmeldingsdagen, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
- Enhver akutt febersykdom eller infeksjon.
- Har en sykehistorie med SARS.
- Har alvorlige hjerte- og karsykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon og ikke godt kontrollert.
- Større kronisk sykdom, som astma, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom, og ikke godt kontrollert.
- Arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem.
- Urticaria det siste året.
- Aspleni eller funksjonell aspleni.
- Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner.
- Besvime ved synet av blod eller nåler.
- Tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaktisk behandling, cellegiftbehandling siste 6 måneder.
- Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene.
- Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned.
- Tidligere administrering av svekket vaksine siste 1 måned.
- Tidligere administrering av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine de siste 14 dagene.
- Blir behandlet for tuberkulose.
- Ethvert forhold som etter etterforskernes mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Eksklusjonskriterier for påfølgende doser:
- Pasienter med alvorlige allergiske reaksjoner etter forrige vaksinasjonsdose;
- Pasienter med alvorlige uønskede hendelser kauselt relatert til forrige vaksinasjonsdose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosevaksine (18-59 år) & To doser
to doser lavdose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21.
|
18-59 års gruppe, to doser lavdose (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21.
|
|
Eksperimentell: Lavdosevaksine (18-59 år) & Tredoseregime
tre doser lavdose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 14, 28.
|
18-59 år, tre doser lavdose (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 14, 28.
|
|
Eksperimentell: Høydosevaksine (18-59 år) & To doserregime
to doser høydose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21.
|
18-59 års gruppe, to doser høydose (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21.
|
|
Eksperimentell: Høydosevaksine (18-59 år) & Tredoseregime
tre doser høydose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 14, 28.
|
18-59 år, tre doser høydose (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 14, 28.
|
|
Eksperimentell: Lavdosevaksine (60-85 år) & To doser
to doser lavdose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21.
|
60-85 års gruppe, to doser lavdose (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21.
|
|
Eksperimentell: Lavdosevaksine (60-85 år) & Tredoseregime
tre doser lavdose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 14, 28.
|
60-85 års gruppe, tre doser lavdose (20 µg/0,5 ml)
Rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 14, 28.
|
|
Eksperimentell: Høydosevaksine (60-85 år) & To doser
to doser høydose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21.
|
60-85 års gruppe, to doser høydose (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 21.
|
|
Eksperimentell: Høydose vaksine (60-85 år) & Tre dose regime
tre doser høydose rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 14, 28.
|
60-85 års gruppe, tre doser høydose (40 µg/1,0 ml)
Rekombinant covid-19-vaksine (Sf9-celler) etter planen for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Lavdose placebo (18-59 år) og to doser
to doser placebo etter planen for dag 0, 21.
|
18-59 år gruppe, to doser placebo (0,5 ml)
på timeplanen for dag 0, 21.
|
|
Placebo komparator: Lavdose placebo (18-59 år) og tre doser
tre doser placebo etter planen for dag 0, 14, 28.
|
18-59 år, tre doser placebo (0,5 ml)
på timeplanen for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Høydose placebo (18-59 år) og to doser
to doser placebo etter planen for dag 0, 21.
|
18-59 år, to doser placebo (1,0 ml)
på timeplanen for dag 0, 21.
|
|
Placebo komparator: Høydose placebo (18-59 år) og tre doser
tre doser placebo etter planen for dag 0, 14, 28.
|
18-59 år, tre doser placebo (1,0 ml)
på timeplanen for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Lavdose placebo (60-85 år) og to doser
to doser placebo etter planen for dag 0, 21.
|
60-85 år gruppe, to doser placebo (0,5 ml)
på timeplanen for dag 0, 21.
|
|
Placebo komparator: Lavdose placebo (60-85 år) og tre doser
tre doser placebo etter planen for dag 0, 14, 28.
|
60-85 år, tre doser placebo (0,5 ml)
på timeplanen for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Høydose placebo (60-85 år) og to doser
to doser placebo etter planen for dag 0, 21.
|
60-85 år gruppe, to doser placebo (1,0 ml)
på timeplanen for dag 0, 21.
|
|
Placebo komparator: Høydose placebo (60-85 år) og tre doser
tre doser placebo etter planen for dag 0, 14, 28.
|
60-85 år, tre doser placebo (1,0 ml)
på timeplanen for dag 0, 14, 28.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av spesifikt antistoff
Tidsramme: 1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av spesifikt antistoff mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Spike protein Reseptorbindende domene (S-RBD) protein (ELISA)
|
1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
|
Forekomsten av bivirkning (AR)
Tidsramme: 0 til 7 dager etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
Forekomsten av bivirkning (AR)
|
0 til 7 dager etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 0 til 28 dager etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
Forekomsten av uønskede hendelser (AE)
|
0 til 28 dager etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 0 til 28 dager etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
0 til 28 dager etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
|
6 måneder etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av anti-SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av anti-SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer (euvirus- og pseudovirusnøytraliserende analyser)
|
1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
|
Den positive konverteringshastigheten til S-RBD-proteinspesifikt antistoff
Tidsramme: 14 dager, 30 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
Den positive konverteringsraten for S-RBD-proteinspesifikt antistoff (ELISA) mot SARS-CoV-2
|
14 dager, 30 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMI) av S-RBD-proteinspesifikt antistoff
Tidsramme: 14 dager, 30 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMI) av S-RBD-proteinspesifikt antistoff (ELISA) mot SARS-CoV-2
|
14 dager, 30 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av anti-SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
Geometrisk gjennomsnitt (GMT) av anti-SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer (euvirus- og pseudovirusnøytraliserende analyser)
|
14 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
|
Den positive konverteringsraten til anti-SARS-CoV-2 spesifikt nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 14 dager, 30 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
Den positive konverteringsfrekvensen til anti-SARS-CoV-2 spesifikt nøytraliserende antistoff (euvirus- og pseudovirusnøytraliseringstest)
|
14 dager, 30 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMI) av anti-SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 14 dager, 30 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMI) av anti-SARS-CoV-2 spesifikke nøytraliserende antistoffer (eucivirus og pseudovirus nøytraliseringsanalyser)
|
14 dager, 30 dager etter immunisering i hver studiegruppe
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistensanalysen av det spesifikke antistoffet og det spesifikke nøytraliserende antistoffet
Tidsramme: 1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
Konsistensanalysen av det spesifikke antistoffet (ELISA) og det spesifikke nøytraliserende antistoffet (euvirus- og pseudovirusnøytraliseringsanalyser) mot SARS-CoV-2 S-RBD-protein
|
1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
|
Det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMT) for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoff og det S-RBD-proteinspesifikke antistoffet
Tidsramme: 1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
Det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMT) for SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoff og det S-RBD-proteinspesifikke antistoffet i hver studiegruppe
|
1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
|
Persistensen (GMT，GMI，positiv konverteringsrate) av spesifikke antistoffer
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
Persistensen (GMT，GMI，positiv konverteringsrate) av spesifikke antistoffer mot SARS-CoV-2 S-RBD-protein
|
6 måneder etter vaksinasjon i hver studiegruppe
|
|
Undertyper av immunoglobulin G (IgG) antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
Undertyper av IgG-antistoffer mot S-RBD-proteinet til SARS-CoV-2 etter immunisering i hver studiegruppe
|
1 måned etter immunisering i hver studiegruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .