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重症监护病房幸存者坐姿干预的效果

2023年9月27日 更新者:National Taiwan University Hospital

重症监护病房幸存者坐姿干预的效果:一项随机对照试验

“从坐到站”是独立生活的关键。 对于重症监护病房 (ICU) 的幸存者,未能执行从坐到站的动作会导致卧床不起,无法参与重要的日常生活活动 (ADL) 或工具性 ADL。 最近的研究表明,31% 的 ICU 幸存者在回家后仍然卧床不起,无法“坐立”。 我们的初步研究结果进一步表明,70% 患有 ICU 获得性无力 (ICU-AW) 的 ICU 幸存者在 ICU 出院后一个月无法“坐起”。

这个为期 3 年的研究项目的目的是开发一种可行且有效的“坐到站”护理(STS 护理)。 提出了一项随机对照试验 (RCT) 设计,以检验 STS 护理在改善 ICU 患者的“从坐到站”能力、身体机能以及 ICU 出院后一年的卧床率和死亡率方面的效果。

该试验在入组前由研究地点的人类研究伦理委员会批准。 连续入住大学附属医疗中心的六个内科 ICU 的成年 ICU 患者(≥ 20 岁)如果在 ICU 出院时无法独立“坐起”,则符合本研究的条件。 在签署知情同意书后,参与者将首先根据“能够保持直立而不跌倒”或“无法保持直立”进行分层,然后根据计算机生成的随机化表格随机分为干预组或常规护理组。 干预组的参与者接受常规护理和 STS 护理。

由同一名训练有素的护士每天提供的住院(最多 14 天)STS 护理包括护士监督下的反重力和抗阻力运动(强度基于患者的耐受性)、重复的坐立练习,以及关于从坐到站的策略的建议。 综合功能评估(坐立成功率、FSS-ICU评分、MRC肌肉量表评分、膝伸肌肌力、巴特尔日常生活活动指数(ADL)评分、日常器械活动评分生活量表 (IADL)、6 分钟步行测试的步行距离、30 秒内坐到站的重复次数、卧床状态率、死亡率)在 ICU 出院后由盲法研究护士评估5个时间点:48小时、14天、1个月、3个月、12个月。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

对于这项分层随机和单盲研究,从台大医院药物重症监护病房出院 48 小时后被筛选为坐立能力失败的参与者(≧20 岁)将被纳入研究。 在分配过程中,参与者将按稳定的坐姿和无法稳定的坐姿进行分层,然后将参与者随机分配到实验组和对照组。 实验组将接受常规护理和额外的 STS 床边护理方案,每天一次,持续两周或在两周内出院。 相反,对照组会接受常规护理。

所有参与者在 ICU 出院后将在 5 个时间点进行为期一年的随访:48 小时、14 天、1、3、12 个月。 综合功能评估(坐立成功率、FSS-ICU评分、MRC肌肉量表评分、膝伸肌肌力、巴特尔日常生活活动指数(ADL)评分、日常器械活动评分将执行生活量表 (IADL)、6 分钟步行测试的步行距离、30 秒内坐到站的重复次数、卧床率、死亡率)。 估计有 206 名参与者将在 ICU 出院一年后被招募和随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

273

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、National Taiwan University Hospital、台湾、10055
        • 招聘中
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 20 岁或以上。
  • 入住 ICU 治疗 > 2 天。
  • ICU 出院无法坐起。

排除标准:

  • 无法执行命令。
  • 指数住院前卧床不起。
  • ICU 出院后依赖呼吸机。
  • 接受姑息治疗。
  • 由于神经肌肉或肌肉骨骼病因(例如, CVA、脊髓损伤、截肢或下肢骨折)。
  • 置于飞沫或接触预防措施(例如 开放性结核病、SARS、COVID-19)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组的参与者接受常规护理。
实验性的:坐立护理组
由训练有素的护士每天提供一次干预,持续最多 14 天或直至出院或死亡。
  1. 小腿被动活动度(ROM)锻炼,小腿主动ROM锻炼,坐姿平衡锻炼,20~30分钟,每天一次。
  2. 小腿反重力ROM练习、小腿抗阻练习、坐姿平衡练习,20~30min,每日1次。
  3. 踏步练习和坐立练习,每次20~30分钟,每日一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FSS-ICU评分
大体时间:48小时内达到基线。出 ICU 后 14 天、1 个月和 3 个月。
FSS-ICU采用7分评分来评估5项功能任务,包括翻身、仰卧到坐位转移、无支撑坐位、坐到站转移和步行。 分数范围从0到35,分数越高表明身体表现越好。
48小时内达到基线。出 ICU 后 14 天、1 个月和 3 个月。
MRC肌肉量表评分
大体时间:48小时内达到基线。出 ICU 后 1、3 和 12 个月。
以医学研究委员会量表(MRC)衡量分数,范围从0到60分,分数越高表明肌肉力量越好
48小时内达到基线。出 ICU 后 1、3 和 12 个月。
膝伸肌肌力(kg)
大体时间:48小时内达到基线。出 ICU 后 14 天、1、3 和 12 个月。
采用 Hoggan MicroFET®2 测量,单位为千克
48小时内达到基线。出 ICU 后 14 天、1、3 和 12 个月。
30秒坐站测试
大体时间:ICU 出院后 14 天、1 个月和 3 个月。
通过记录一个人在 30 秒内完成的从坐到站的次数来测量
ICU 出院后 14 天、1 个月和 3 个月。
独立坐站(百分比)
大体时间:48小时内达到基线。出 ICU 后 14 天、1 个月和 3 个月。
通过一项成功且独立的从坐到站的评估,允许使用扶手
48小时内达到基线。出 ICU 后 14 天、1 个月和 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
巴塞尔日常生活活动指数 (ADL)
大体时间:48小时内达到基线。出 ICU 后 1、3 和 12 个月。
以ADL评分来衡量,范围为0-100分,分数越高代表健康状况
48小时内达到基线。出 ICU 后 1、3 和 12 个月。
器乐日常生活活动量表(IADL)
大体时间:48小时内达到基线。出 ICU 后 1、3 和 12 个月。
以IADL评分来衡量,范围从0到8分,分数越高表明健康状况越好
48小时内达到基线。出 ICU 后 1、3 和 12 个月。
6分钟步行测试
大体时间:ICU 出院后 3 个月和 12 个月。
以6分钟步行距离(6MWT)以米为单位衡量,范围从400米到700米,数值越高表明全球健康状况越好
ICU 出院后 3 个月和 12 个月。
卧床率(%)
大体时间:出 ICU 后 1、3 和 12 个月。
通过家庭访谈和病历获得
出 ICU 后 1、3 和 12 个月。
死亡率(百分比)
大体时间:出 ICU 后 1、3 和 12 个月。
通过家庭访谈和病历获得
出 ICU 后 1、3 和 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202007109RINB

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

坐站式护理的临床试验

  • Chang Gung Memorial Hospital
    完全的
  • Hospital Universitario Infanta Leonor
    Fundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    丙型肝炎 | 艾滋病病毒 | 减低危害 | 吸毒者
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    复发性头颈部鳞状细胞癌 | 复发性下咽鳞状细胞癌 | 复发性喉鳞状细胞癌 | 照顾者 | 唾液腺鳞状细胞癌 | 恶性头颈肿瘤 | 复发性唇和口腔鳞状细胞癌 | IV 期下咽鳞状细胞癌 | IVA 期喉鳞状细胞癌 | IVA 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 | IVB期喉鳞状细胞癌 | IVB 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 | IVC 期喉鳞状细胞癌 | IVC 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVC 期口咽鳞状细胞癌 | 鼻窦鳞状细胞癌 | I 期下咽鳞状细胞癌 | I期喉鳞状细胞癌 | I 期唇和口腔鳞状细胞癌 | I期口咽鳞状细胞癌 | II期下咽鳞状细胞癌 | II期喉鳞状细胞癌 | II 期唇和口腔鳞状细胞癌 | II期口咽鳞状细胞癌 | III 期下咽鳞状细胞癌 | III期喉鳞状细胞癌 | III... 及其他条件
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