Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji z pozycji siedzącej na stojącą u osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ interwencji z pozycji siedzącej na stojącą u osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba

„Sit-to-stand” jest kluczem do niezależnego życia. W przypadku osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii (OIOM), niewykonanie pozycji siedzącej i stojącej skutkuje przykuciem do łóżka, niezdolnością do uczestniczenia w ważnych czynnościach życia codziennego (ADL) lub instrumentalnych ADL. Ostatnie badania wykazały, że 31% osób, które przeżyły OIT, pozostaje przykutych do łóżka i nie jest w stanie „siedzieć i stać” po powrocie do domu. Nasze wstępne ustalenia wykazały ponadto, że 70% osób, które przeżyły OIOM, które miały osłabienie nabyte na OIT (ICU-AW), nie było w stanie „siedzieć i stać” miesiąc po wypisaniu z OIOM.

Celem tego 3-letniego projektu badawczego było opracowanie wykonalnej i skutecznej opieki „z pozycji siedzącej do stojącej” (STS Care). Zaproponowano projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu zbadania wpływu opieki STS na poprawę zdolności „siedzenia do stania” pacjentów OIOM, funkcji fizycznej oraz wskaźników leżenia w łóżku i śmiertelności rok po wypisie z OIOM.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Etyki Badań nad Ludźmi w miejscu badania przed rejestracją. Dorośli pacjenci OIOM (≥ 20 lat) przyjmowani kolejno na sześć oddziałów OIOM uniwersyteckiego centrum medycznego kwalifikowali się do badania, jeśli nie byli w stanie samodzielnie „siedzieć i wstawać” przy wypisie z OIOM. Po podpisaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną najpierw podzieleni według kategorii „zdolnych do pozostania w pozycji siedzącej bez upadku” lub „niezdolnych do pozostania w pozycji siedzącej”, a następnie losowo przydzieleni osobno do grup interwencji lub zwykłej opieki, zgodnie z wygenerowanymi komputerowo tabelami randomizacji. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali zarówno zwykłą opiekę, jak i opiekę STS.

Szpitalna (do 14 dni) opieka STS, świadczona codziennie przez tę samą przeszkoloną pielęgniarkę, składała się z nadzorowanych przez pielęgniarkę ćwiczeń antygrawitacyjnych i ćwiczeń oporowych (intensywność oparta na tolerancji pacjentów), powtarzalnej praktyki z pozycji siedzącej i stojącej , a także porady dotyczące strategii siadania i wstawania. Kompleksowa ocena funkcjonalna (wskaźnik sukcesu z siadania do stania, wyniki FSS-ICU, wyniki w skali mięśniowej MRC, siła mięśni prostowników stawu kolanowego, wyniki wskaźnika Barthel dla czynności życia codziennego (ADL), wyniki instrumentalnych czynności codziennych skali życiowej (IADL), dystans marszu w teście 6-minutowego marszu, liczba powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund, wskaźnik pozostawania w łóżku, wskaźnik śmiertelności) zostały ocenione przez zaślepione pielęgniarki badawcze po wypisie z OIOM w 5 punktów czasowych: 48 godzin, 14 dni, 1, 3 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego wielowarstwowego badania z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą do badania zostaną włączeni uczestnicy (≧20 lat), którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem niezdolności do wstawania z pozycji siedzącej po wypisaniu z OIOM-u National Taiwan University Hospital na 48 godzin. W procedurze przydziału uczestnicy zostaną podzieleni według ustabilizowanej pozycji siedzącej i niezdolnej do ustabilizowanej pozycji siedzącej, a następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa eksperymentalna zaakceptuje regularną opiekę i dodatkowy protokół opieki przyłóżkowej STS raz dziennie przez dwa tygodnie lub zostanie wypisana w ciągu dwóch tygodni. Natomiast grupa kontrolna zaakceptuje regularną opiekę.

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez rok po wypisaniu z OIT w 5 punktach czasowych: 48 godzin, 14 dni, 1, 3, 12 miesięcy. Kompleksowa ocena funkcjonalna (wskaźnik sukcesu z siadania do stania, wyniki FSS-ICU, wyniki w skali mięśniowej MRC, siła mięśni prostowników stawu kolanowego, wyniki wskaźnika Barthel dla czynności życia codziennego (ADL), wyniki instrumentalnych czynności codziennych żywa skala (IADL), dystans marszu w 6-minutowym teście marszu, liczba powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą w ciągu 30 sekund, wskaźnik przykucia do łóżka, wskaźnik śmiertelności). Szacuje się, że 206 uczestników zostanie zapisanych i obserwowanych rok po wypisaniu z OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, National Taiwan University Hospital, Tajwan, 10055
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 lat lub więcej.
  • Przyjęty na leczenie na OIT > 2 dni.
  • Niezdolny do wstawania z pozycji siedzącej przez wypis z OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać polecenia.
  • Przykuty do łóżka przed hospitalizacją indeksową.
  • Zależne od respiratora po wypisaniu z OIT.
  • Otrzymał opiekę paliatywną.
  • Choroby współistniejące tułowia lub kończyn dolnych niezdolne do poruszania się z powodu etiologii nerwowo-mięśniowej lub mięśniowo-szkieletowej (np. CVA, uraz rdzenia kręgowego, amputacja lub złamanie kończyny dolnej).
  • Umieszczone na kropelce lub przez kontakt (np. Otwarta gruźlica, SARS, COVID-19)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Grupa opieki "z siadu do stania"
Interwencję prowadzono raz dziennie przez przeszkolone pielęgniarki przez maksymalnie 2 tygodnie pracy lub do wypisu ze szpitala lub śmierci.
  1. Ćwiczenia biernego, antygrawitacyjnego zakresu ruchu (ROM) kończyn dolnych oraz ćwiczenia równowagi w pozycji siedzącej.
  2. Ćwiczenie wstawania z pozycji siedzącej
  3. Edukacja dotycząca strategii ułatwiających wstawanie z pozycji siedzącej oraz bezpiecznego przemieszczania się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne wstawanie z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Linia bazowa w ciągu 48 godzin. 14 dni, 1 i 3 miesiące po wypisie z OIOM.
Uczestnicy są w stanie samodzielnie wstać z pozycji siedzącej, dozwolone jest korzystanie z podłokietników
Linia bazowa w ciągu 48 godzin. 14 dni, 1 i 3 miesiące po wypisie z OIOM.
Wyniki FSS-ICU
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy w ciągu 48 godzin. 14 dni, 1 i 3 miesiące po wypisie z OIT.
Skala FSS-ICU wykorzystuje 7-punktowy system oceny do analizy 5 zadań funkcjonalnych, które obejmują obracanie się, transfer z leżenia na plecach do siadu, siedzenie bez podparcia, transfer z siadu do stania oraz chodzenie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną. Chodzenie samodzielne będzie analizowane.
Punkt wyjściowy w ciągu 48 godzin. 14 dni, 1 i 3 miesiące po wypisie z OIT.
Zmodyfikowany test 30-sekundowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: 14 dni, 1 i 3 miesiące po wypisie z OIOM.
Mierzone poprzez rejestrowanie liczby przejść z pozycji siedzącej do stojącej, które osoba może wykonać w ciągu 30 sekund, z możliwością użycia podłokietników.
14 dni, 1 i 3 miesiące po wypisie z OIOM.
Siła mięśniowa (kg) prostowników kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa w ciągu 48 godzin. 14 dni, 1, 3 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM
Mierzone za pomocą Hoggan MicroFET®2 w kg
Linia bazowa w ciągu 48 godzin. 14 dni, 1, 3 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM
Wyniki MRC
Ramy czasowe: Linia bazowa w ciągu 48 godzin. 1, 3 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM
Mierzone według skali Medical Research Council (MRC) w punktach, zakres od 0 do 60 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepszą siłę mięśniową
Linia bazowa w ciągu 48 godzin. 1, 3 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela dotyczący czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa w ciągu 48 godzin. 1, 3 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u.
Wynik mierzony za pomocą ADL, zakres od 0 do 100 punktów, wyższy wynik wskazywał na stan zdrowia
Wartość bazowa w ciągu 48 godzin. 1, 3 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u.
Skala czynności instrumentalnych życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa w ciągu 48 godzin. 1, 3 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u.
Wynik mierzony metodą IADL, zakres od 0 do 8, wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia
Wartość bazowa w ciągu 48 godzin. 1, 3 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u.
Test 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u.
Mierzony dystansem przebytym w ciągu 6 minut (6MWT) w metrach, zakres od 400 do 700 metrów, wyższa wartość wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia
3 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u.
Częstość występowania stanu unieruchomienia w łóżku
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM.
Uzyskane na podstawie wywiadu rodzinnego i dokumentacji medycznej
1, 3 i 12 miesięcy po wypisie z OIOM.
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIT.
Uzyskane na podstawie wywiadu rodzinnego i dokumentacji medycznej
1, 3 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezdolny do wstawania z pozycji siedzącej

Badania kliniczne na Interwencja Siadaj-Wstań

Subskrybuj