Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence ze sedu do stoje u přeživších na jednotce intenzivní péče

12. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinek intervence ze sedu a stoje u přeživších na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná kontrolovaná studie

„Sed-to-Stůj“ je klíčem k nezávislému životu. Pro pacienty, kteří přežili jednotku intenzivní péče (JIP), neschopnost vykonávat sed-to-stoj vede k upoutání na lůžko, neschopnost účastnit se důležitých činností každodenního života (ADL) nebo instrumentálních ADL. Nedávné studie ukázaly, že 31 % přeživších na JIP zůstalo upoutáno na lůžko a po návratu domů nebylo schopno „sedět-stát“. Naše předběžná zjištění dále ukázala, že 70 % přeživších na JIP, kteří měli slabost získanou na JIP (ICU-AW), nebylo schopno „sedět a stát“ jeden měsíc po propuštění z JIP.

Cílem tohoto 3letého výzkumného projektu bylo vyvinout proveditelnou a efektivní péči „sed-to-stand“ (STS Care). Navrhuje se provedení randomizované kontrolované studie (RCT), aby se prozkoumaly účinky STS Care na zlepšení schopnosti „sednout-stát“ pacientů na JIP, fyzické funkce a míry upoutání na lůžko a úmrtnosti jeden rok po propuštění z JIP.

Studie byla schválena Etickou komisí pro lidský výzkum v místě studie před zařazením. Dospělí pacienti na JIP (≥ 20 let) přijatí po sobě na šest lékařských JIP univerzitního zdravotnického centra byli způsobilí pro studii, pokud nebyli schopni samostatně „sedět-stát“ při propuštění z JIP. Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníci nejprve stratifikováni podle „schopných zůstat vzpřímeně sedět bez pádu“ nebo „neschopných zůstat sedět vzpřímeně“ a poté randomizováni samostatně do intervenčních nebo obvyklých skupin péče podle počítačově generovaných randomizačních tabulek. Účastníkům intervenční skupiny byla poskytnuta jak obvyklá péče, tak STS péče.

Nemocniční (až 14 dní) STS Care, kterou denně poskytovala stejná vyškolená sestra, sestávala z antigravitačního a rezistentního cvičení pod dohledem sestry (intenzita založená na toleranci pacientů), opakujících se cvičení sed-to-stoj a rady ohledně strategií sedět a vstát. Komplexní funkční hodnocení (úspěšnost od sedu do stoje, skóre FSS-ICU, skóre svalové škály MRC, svalová síla na extenzorech kolen, skóre barthelova indexu pro aktivity každodenního života (ADL), skóre instrumentálních aktivit denního života životní škála (IADL), vzdálenost chůze testem 6minutové chůze, počet opakování ze sedu do stoje za 30 sekund, míra upoutání na lůžko, míra úmrtnosti) byla hodnocena zaslepenými výzkumnými sestrami po propuštění z JIP v 5 časových bodů: 48 hodin, 14 dní, 1, 3 a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto stratifikovanou randomizační a jednoduše zaslepenou studii budou do studie zařazeni účastníci (≧ 20 let), kteří byli vyšetřeni se selháním sedět a vstát poté, co byli propuštěni z léčebné JIP Národní tchajwanské univerzitní nemocnice 48 hodin. V proceduře přiřazení budou účastníci stratifikováni podle stabilizované polohy vsedě a neschopné stabilizované polohy vsedě a poté jsou účastníci randomizováni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude akceptovat pravidelnou péči a extra protokol STS péče u lůžka jednou denně po dobu dvou týdnů nebo bude propuštěna do dvou týdnů. Naproti tomu kontrolní skupina bude akceptovat pravidelnou péči.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po propuštění z JIP v 5 časových bodech: 48 hodin, 14 dní, 1, 3, 12 měsíců. Komplexní funkční hodnocení (úspěšnost od sedu do stoje, skóre FSS-ICU, skóre svalové škály MRC, svalová síla na extenzorech kolen, skóre barthelova indexu pro aktivity každodenního života (ADL), skóre instrumentálních aktivit denního života životní stupnice (IADL), docházková vzdálenost testem 6minutové chůze, počet opakování ze sedu do stoje za 30 sekund, míra upoutání na lůžko, míra úmrtnosti). Odhadem 206 účastníků bude zapsáno a sledováno jeden rok po propuštění z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, National Taiwan University Hospital, Tchaj-wan, 10055
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 let nebo starší.
  • Přijat k ošetření na JIP > 2 dny.
  • Při výboji z JIP nelze sedět a stát.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze následovat příkaz.
  • Upoutaný na lůžko před indexovou hospitalizací.
  • Ventilátor závislý po propuštění z JIP.
  • Dostal paliativní péči.
  • Komorbidity trupu nebo dolních končetin neschopných chůze v důsledku neuromuskulární nebo muskuloskeletální etiologie (např. CMP, poranění míchy, amputace nebo zlomenina dolní končetiny).
  • Umístěný na kapku nebo kontaktní prekauzu (např. Open TB, SARS, COVID-19)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče.
Experimentální: Skupina péče sed-stůj
Intervence byla poskytována jednou denně vyškolenými sestrami po dobu maximálně 2 pracovních týdnů nebo do propuštění z nemocnice či úmrtí.
  1. Pasivní, proti gravitaci působící cvičení rozsahu pohybu (ROM) dolních končetin a cvičení rovnováhy vsedě.
  2. Cvičení přechodu ze sedu do stoje
  3. Vzdělávání o strategiích pro usnadnění pohybu ze sedu do stoje a bezpečného přesunu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně vstávat ze sedu
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin. 14 dnů, 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP.
Účastníci jsou schopni se posadit a vstát samostatně, s možností použití opěrek pro ruce
Výchozí stav do 48 hodin. 14 dnů, 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP.
FSS-ICU skóre
Časové okno: Výchozí hodnota do 48 hodin. 14 dní, 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP.
FSS-ICU používá 7bodové skóre k hodnocení 5 funkčních úkolů, které zahrnují převalování, přechod z lehu na zádech do sedu, sezení bez opory, přechod ze sedu do stoje a chůzi. Skóre se pohybuje od 0 do 35, vyšší skóre indikuje lepší fyzický výkon. Samostatná chůze bude analyzována.
Výchozí hodnota do 48 hodin. 14 dní, 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP.
Upravený 30sekundový test vstávání ze sedu
Časové okno: 14 dní, 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP.
Měřeno zaznamenáváním počtu přechodů ze sedu do stoje, které osoba dokáže provést za 30 sekund, s povoleným použitím područek.
14 dní, 1 a 3 měsíce po propuštění z JIP.
Síla svalů (kg) u extenzorů kolene
Časové okno: Výchozí hodnoty do 48 hodin. 14 dní, 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Měřeno přístrojem Hoggan MicroFET®2 v kg
Výchozí hodnoty do 48 hodin. 14 dní, 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Skóre MRC
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin. 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Měřeno podle stupnice lékařské výzkumné rady (MRC) v bodech, rozsah od 0 do 60 bodů, vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu
Výchozí stav do 48 hodin. 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index pro aktivity každodenního života (ADL)
Časové okno: Základní stav do 48 hodin. 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Měřeno pomocí ADL ve skóre, rozsah od 0-100 skóre, vyšší skóre indikovalo zdravotní stav
Základní stav do 48 hodin. 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Instrumentální aktivity denního života (IADL)
Časové okno: Základní stav do 48 hodin. 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Měřeno IADL ve skóre, rozsah od 0 do 8 skóre, vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav
Základní stav do 48 hodin. 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Test 6 minut chůze
Časové okno: 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Měřeno ušlou vzdáleností za 6 minut (6MWT) v metrech, rozsah od 400 do 700 metrů, vyšší hodnota indikovala lepší globální zdravotní stav
3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Míra upoutání na lůžko
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Získáno rozhovorem s rodinou a lékařskou dokumentací
1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Úmrtnost
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
Získáno rozhovorem s rodinou a zdravotní dokumentací
1, 3 a 12 měsíců po propuštění z JIP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence sed-vstaň

Předplatit