Effet de l'intervention assis-debout chez les survivants de l'unité de soins intensifs
Effet de l'intervention assis-debout chez les survivants de l'unité de soins intensifs : un essai contrôlé randomisé
"Sit-to-stand" est la clé d'une vie indépendante. Pour les survivants des unités de soins intensifs (USI), le fait de ne pas s'asseoir pour se tenir debout entraîne un état alité, incapable de participer aux activités importantes de la vie quotidienne (AVQ) ou aux AVQ instrumentales. Des études récentes ont indiqué que 31 % des survivants des soins intensifs sont restés alités et incapables de « s'asseoir pour se tenir debout » après leur retour à la maison. Nos résultats préliminaires ont en outre indiqué que 70 % des survivants de l'USI qui avaient la faiblesse acquise en USI (USI-AW) étaient incapables de "s'asseoir pour se tenir debout" un mois après la sortie de l'USI.
L'objectif de ce projet de recherche de 3 ans était de développer un soin "assis-debout" réalisable et efficace (STS Care). Une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) est proposée pour examiner les effets des soins STS sur l'amélioration de la capacité « assis-debout » des patients de l'USI, de la fonction physique et des taux d'alitement et de mortalité un an après la sortie de l'USI.
L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine sur le site de l'étude avant l'inscription. Les patients adultes en soins intensifs (≥ 20 ans) admis consécutivement dans six unités de soins intensifs d'un centre médical affilié à une université étaient éligibles pour l'étude s'ils étaient incapables de «s'asseoir pour se tenir debout» de manière indépendante à la sortie des soins intensifs. Lors de la signature du consentement éclairé, les participants seront d'abord stratifiés par «capable de rester assis droit sans tomber» ou «incapable de rester assis droit», puis randomisés séparément dans les groupes d'intervention ou de soins habituels, selon des tableaux de randomisation générés par ordinateur. Les participants du groupe d'intervention ont reçu à la fois les soins habituels et les soins STS.
Les soins STS en milieu hospitalier (jusqu'à 14 jours), dispensés quotidiennement par la même infirmière qualifiée, consistaient en des exercices anti-gravité et résistants supervisés par une infirmière (intensité basée sur la tolérance des patients), des exercices répétitifs assis-debout , et des conseils sur les stratégies assis-debout. Une évaluation fonctionnelle complète (taux de réussite de la position assise debout, scores du FSS-ICU, scores de l'échelle musculaire MRC, force musculaire aux extenseurs du genou, scores de l'indice de barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ), scores des activités instrumentales de la vie quotidienne échelle de vie (IADL), la distance de marche par le test de marche de 6 minutes, le nombre de répétitions assis-debout en 30 secondes, le taux d'alitement, le taux de mortalité) a été évalué par des infirmières de recherche en aveugle après la sortie de l'USI à 5 points de temps : 48 heures, 14 jours, 1, 3 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette randomisation stratifiée et étude en simple aveugle, les participants (≧ 20 ans) qui sont dépistés avec un échec de capacité à s'asseoir après avoir quitté l'USI de médicaments de l'hôpital universitaire national de Taiwan pendant 48 heures seront inscrits à l'étude. Dans la procédure d'affectation, les participants seront stratifiés par une posture assise stabilisée et une posture assise stabilisée incapable, puis les participants sont randomisés dans le groupe expérimental et le groupe témoin. Le groupe expérimental acceptera des soins réguliers et un protocole de soins de chevet STS supplémentaire une fois par jour pendant deux semaines ou libéré dans les deux semaines. En revanche, le groupe témoin acceptera des soins réguliers.
Tous les participants seront suivis pendant un an après la sortie de l'USI à 5 moments : 48 heures, 14 jours, 1, 3, 12 mois. Une évaluation fonctionnelle complète (taux de réussite de la position assise debout, scores du FSS-ICU, scores de l'échelle musculaire MRC, force musculaire aux extenseurs du genou, scores de l'indice de barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ), scores des activités instrumentales de la vie quotidienne échelle de vie (IADL), la distance de marche par le test de marche de 6 minutes, le nombre de répétitions assis-debout en 30 secondes, le taux d'alitement, le taux de mortalité) seront effectuées. On estime que 206 participants seront inscrits et suivis un an après la sortie de l'USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
National Taiwan University Hospital
-
Taipei, National Taiwan University Hospital, Taïwan, 10055
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 20 ans ou plus.
- Admis pour un traitement aux soins intensifs > 2 jours.
- Incapable de se tenir debout à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Impossible de suivre la commande.
- Alité avant l'hospitalisation index.
- Dépendant du ventilateur après la sortie de l'USI.
- Reçu des soins palliatifs.
- Co-morbidités du tronc ou des membres inférieurs incapables de se déplacer en raison d'une étiologie neuromusculaire ou musculo-squelettique (par ex. AVC, lésion médullaire, amputation ou fracture du membre inférieur).
- Placé sur des gouttelettes ou par précaution de contact (par ex. Tuberculose ouverte, SRAS, COVID-19)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ont reçu les soins habituels.
|
|
|
Expérimental: Groupe de soins de la position assise à debout
L'intervention a été administrée une fois par jour par des infirmières formées pendant un maximum de 2 semaines de travail ou jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
S'asseoir et se lever indépendamment
Délai: Baseline dans les 48 heures. 14 jours, 1 et 3 mois après la sortie de l'USI.
|
Les participants sont capables de s'asseoir et de se lever de manière autonome, l'utilisation des accoudoirs est autorisée
|
Baseline dans les 48 heures. 14 jours, 1 et 3 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Scores FSS-ICU
Délai: Baseline dans les 48 heures. 14 jours, 1 et 3 mois après la sortie de l'USI.
|
L'échelle FSS-ICU utilise un score sur 7 points pour évaluer 5 tâches fonctionnelles, qui comprennent le roulement, le transfert de la position couchée à assise, la position assise non soutenue, le transfert de la position assise à debout et la marche. Les scores vont de 0 à 35, un score plus élevé indiquant une meilleure performance physique. La marche indépendante sera analysée.
|
Baseline dans les 48 heures. 14 jours, 1 et 3 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Test modifié de la position assise à debout de 30 secondes
Délai: 14 jours, 1 et 3 mois après la sortie de l'USI.
|
Mesuré en enregistrant le nombre de passages de la position assise à debout qu'une personne peut effectuer en 30 secondes, appui-bras autorisé.
|
14 jours, 1 et 3 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Force musculaire (kg) des extenseurs du genou
Délai: Baseline dans les 48 heures. 14 jours, 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI
|
Mesuré par Hoggan MicroFET®2 en kg
|
Baseline dans les 48 heures. 14 jours, 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI
|
|
Scores MRC
Délai: Baseline dans les 48 heures. 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI
|
Mesuré par l'échelle du Medical Research Council (MRC) en score, allant de 0 à 60, un score plus élevé indique une meilleure force musculaire
|
Baseline dans les 48 heures. 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Référence dans les 48 heures. 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Mesuré par le score ADL, allant de 0 à 100, un score plus élevé indique un état de santé
|
Référence dans les 48 heures. 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Référence dans les 48 heures. 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Mesuré par l'IADL en termes de score, allant de 0 à 8, un score plus élevé indique un meilleur état de santé
|
Référence dans les 48 heures. 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Le test de marche de 6 minutes
Délai: 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Mesuré par la distance parcourue en 6 minutes (6MWT) en mètres, plage de 400 à 700 mètres, une valeur plus élevée indique un meilleur état de santé global
|
3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Taux de statut alité
Délai: 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Obtenu par entretien familial et dossier médical
|
1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
|
Taux de mortalité
Délai: 1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Obtenu par entretien familial et dossier médical
|
1, 3 et 12 mois après la sortie de l'USI.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bohannon RW, Bubela DJ, Wang YC, Magasi SR, Gershon RC. Adequacy of belt-stabilized testing of knee extension strength. J Strength Cond Res. 2011 Jul;25(7):1963-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e4f5ce.
- Reychler G, Boucard E, Peran L, Pichon R, Le Ber-Moy C, Ouksel H, Liistro G, Chambellan A, Beaumont M. One minute sit-to-stand test is an alternative to 6MWT to measure functional exercise performance in COPD patients. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1247-1256. doi: 10.1111/crj.12658. Epub 2017 Jun 15.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Huang M, Chan KS, Zanni JM, Parry SM, Neto SG, Neto JA, da Silva VZ, Kho ME, Needham DM. Functional Status Score for the ICU: An International Clinimetric Analysis of Validity, Responsiveness, and Minimal Important Difference. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):e1155-e1164. doi: 10.1097/CCM.0000000000001949.
- Schenkman M, Berger RA, Riley PO, Mann RW, Hodge WA. Whole-body movements during rising to standing from sitting. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):638-48; discussion 648-51. doi: 10.1093/ptj/70.10.638.
- Rikli RE, Jones CJ. Development and validation of criterion-referenced clinically relevant fitness standards for maintaining physical independence in later years. Gerontologist. 2013 Apr;53(2):255-67. doi: 10.1093/geront/gns071. Epub 2012 May 20.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Sacanella E, Perez-Castejon JM, Nicolas JM, Masanes F, Navarro M, Castro P, Lopez-Soto A. Functional status and quality of life 12 months after discharge from a medical ICU in healthy elderly patients: a prospective observational study. Crit Care. 2011;15(2):R105. doi: 10.1186/cc10121. Epub 2011 Mar 28.
- Bednarik J, Vondracek P, Dusek L, Moravcova E, Cundrle I. Risk factors for critical illness polyneuromyopathy. J Neurol. 2005 Mar;252(3):343-51. doi: 10.1007/s00415-005-0654-x. Epub 2005 Mar 30.
- Gross MM, Stevenson PJ, Charette SL, Pyka G, Marcus R. Effect of muscle strength and movement speed on the biomechanics of rising from a chair in healthy elderly and young women. Gait Posture. 1998 Dec 1;8(3):175-185. doi: 10.1016/s0966-6362(98)00033-2.
- Applebaum EV, Breton D, Feng ZW, Ta AT, Walsh K, Chasse K, Robbins SM. Modified 30-second Sit to Stand test predicts falls in a cohort of institutionalized older veterans. PLoS One. 2017 May 2;12(5):e0176946. doi: 10.1371/journal.pone.0176946. eCollection 2017.
- Bodilsen AC, Klausen HH, Petersen J, Beyer N, Andersen O, Jorgensen LM, Juul-Larsen HG, Bandholm T. Prediction of Mobility Limitations after Hospitalization in Older Medical Patients by Simple Measures of Physical Performance Obtained at Admission to the Emergency Department. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0154350. doi: 10.1371/journal.pone.0154350. eCollection 2016.
- Bruun IH, Maribo T, Norgaard B, Schiottz-Christensen B, Mogensen CB. A prediction model to identify hospitalised, older adults with reduced physical performance. BMC Geriatr. 2017 Dec 7;17(1):281. doi: 10.1186/s12877-017-0671-5.
- Ciesla N, Dinglas V, Fan E, Kho M, Kuramoto J, Needham D. Manual muscle testing: a method of measuring extremity muscle strength applied to critically ill patients. J Vis Exp. 2011 Apr 12;(50):2632. doi: 10.3791/2632.
- Connolly B, Thompson A, Douiri A, Moxham J, Hart N. Exercise-based rehabilitation after hospital discharge for survivors of critical illness with intensive care unit-acquired weakness: A pilot feasibility trial. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):589-98. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.02.002. Epub 2015 Feb 7.
- Fetterplace K, Beach LJ, MacIsaac C, Presneill J, Edbrooke L, Parry SM, Rechnitzer T, Curtis R, Berney S, Deane AM, Denehy L. Associations between nutritional energy delivery, bioimpedance spectroscopy and functional outcomes in survivors of critical illness. J Hum Nutr Diet. 2019 Dec;32(6):702-712. doi: 10.1111/jhn.12659. Epub 2019 Apr 29.
- Fortes-Filho SQ, Aliberti MJR, Apolinario D, Melo-Fortes JA, Sitta MC, Jacob-Filho W, Garcez-Leme LE. Role of Gait Speed, Strength, and Balance in Predicting Adverse Outcomes of Acutely Ill Older Outpatients. J Nutr Health Aging. 2020;24(1):113-118. doi: 10.1007/s12603-019-1279-6.
- Kiriella JB, Araujo T, Vergara M, Lopez-Hernandez L, Cameron JI, Herridge M, Gage WH, Mathur S. Quantitative Evaluation of Muscle Function, Gait, and Postural Control in People Experiencing Critical Illness After Discharge From the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):8-15. doi: 10.1093/ptj/pzx102.
- Ko RE, Lee H, Jung JH, Lee HO, Sohn I, Yoo H, Ko JY, Suh GY, Chung CR. Simple functional assessment at hospital discharge can predict long-term outcomes of ICU survivors. PLoS One. 2019 Apr 4;14(4):e0214602. doi: 10.1371/journal.pone.0214602. eCollection 2019.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):287-8. doi: 10.1056/NEJMc1406274. No abstract available.
- LeBlanc AD, Schneider VS, Evans HJ, Pientok C, Rowe R, Spector E. Regional changes in muscle mass following 17 weeks of bed rest. J Appl Physiol (1985). 1992 Nov;73(5):2172-8. doi: 10.1152/jappl.1992.73.5.2172.
- Martins J, da Silva JR, da Silva MRB, Bevilaqua-Grossi D. Reliability and Validity of the Belt-Stabilized Handheld Dynamometer in Hip- and Knee-Strength Tests. J Athl Train. 2017 Sep;52(9):809-819. doi: 10.4085/1062-6050-52.6.04. Epub 2017 Aug 8.
- Matsufuji S, Shoji T, Yano Y, Tsujimoto Y, Kishimoto H, Tabata T, Emoto M, Inaba M. Effect of chair stand exercise on activity of daily living: a randomized controlled trial in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2015 Jan;25(1):17-24. doi: 10.1053/j.jrn.2014.06.010. Epub 2014 Sep 4.
- McAllister LS, Palombaro KM. Modified 30-Second Sit-to-Stand Test: Reliability and Validity in Older Adults Unable to Complete Traditional Sit-to-Stand Testing. J Geriatr Phys Ther. 2020 Jul/Sep;43(3):153-158. doi: 10.1519/JPT.0000000000000227.
- Ragavan, V. K., Greenwood, K. C., & Bibi, K. (2016). The Functional Status Score for the Intensive Care Unit Scale: is it reliable in the intensive care unit? Can it be used to determine discharge placement? Journal of Acute Care Physical Therapy, 7(3), 93-100.
- Richtrmoc, M. K., Leite, W. S., Barros, C. E. S. R., Lima, A. M. S., Azevedo, A. M., Vasconcelos, A. P., . . . Campos, S. L. (2017). Admission status of respiratory, peripheral muscle strengths deficits and functionality in non-ventilated patients under intensive care. European Respiratory Journal, 50(suppl 61), PA2111. doi:10.1183/1393003.congress-2017.PA2111
- Riley PO, Krebs DE, Popat RA. Biomechanical analysis of failed sit-to-stand. IEEE Trans Rehabil Eng. 1997 Dec;5(4):353-9. doi: 10.1109/86.650289.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Slaughter SE, Wagg AS, Jones CA, Schopflocher D, Ickert C, Bampton E, Jantz A, Milke D, Schalm C, Lycar C, Estabrooks CA. Mobility of Vulnerable Elders study: effect of the sit-to-stand activity on mobility, function, and quality of life. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):138-43. doi: 10.1016/j.jamda.2014.07.020. Epub 2014 Sep 27.
- Thomas S, Burridge JH, Pohl M, Oehmichen F, Mehrholz J. Recovery of sit-to-stand function in patients with intensive-care-unit-acquired muscle weakness: Results from the General Weakness Syndrome Therapy cohort study. J Rehabil Med. 2016 Oct 12;48(9):793-798. doi: 10.2340/16501977-2135.
- Vaidya T, Chambellan A, de Bisschop C. Sit-to-stand tests for COPD: A literature review. Respir Med. 2017 Jul;128:70-77. doi: 10.1016/j.rmed.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- van der Schaaf M, Dettling DS, Beelen A, Lucas C, Dongelmans DA, Nollet F. Poor functional status immediately after discharge from an intensive care unit. Disabil Rehabil. 2008;30(23):1812-8. doi: 10.1080/09638280701673559.
- van Zanten ARH, De Waele E, Wischmeyer PE. Nutrition therapy and critical illness: practical guidance for the ICU, post-ICU, and long-term convalescence phases. Crit Care. 2019 Nov 21;23(1):368. doi: 10.1186/s13054-019-2657-5.
- Waters A, Hill K, Jenkins S, Johnston C, Mackney J. Discordance Between Distance Ambulated as Part of Usual Care and Functional Exercise Capacity in Survivors of Critical Illness Upon Intensive Care Discharge: Observational Study. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1254-63. doi: 10.2522/ptj.20140282. Epub 2015 Apr 2.
- Roebroeck ME, Doorenbosch CA, Harlaar J, Jacobs R, Lankhorst GJ. Biomechanics and muscular activity during sit-to-stand transfer. Clin Biomech (Bristol). 1994 Jul;9(4):235-44. doi: 10.1016/0268-0033(94)90004-3.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202007109RINB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .