- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04640441
Wirkung der Sit-to-Steh-Intervention bei Überlebenden der Intensivstation
Wirkung der Sit-to-Steh-Intervention bei Überlebenden der Intensivstation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
„Sitz-Steh“ ist der Schlüssel zu einem unabhängigen Leben. Bei Überlebenden auf der Intensivstation (ICU) führt das Versäumnis, sich aufzurichten, dazu, dass sie ans Bett gefesselt sind und nicht an wichtigen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) oder instrumentellen ADLs teilnehmen können. Jüngste Studien zeigten, dass 31 % der Überlebenden auf der Intensivstation nach der Rückkehr nach Hause weiterhin ans Bett gefesselt waren und nicht in der Lage waren, „aufzustehen“. Unsere vorläufigen Ergebnisse zeigten außerdem, dass 70 % der Überlebenden auf der Intensivstation, die an der auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICU-AW) litten, einen Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation nicht in der Lage waren, „zu sitzen und zu stehen“.
Ziel dieses dreijährigen Forschungsprojekts war die Entwicklung einer praktikablen und effektiven „Sitz-Steh-Pflege“ (STS Care). Es wird ein Design einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vorgeschlagen, um die Auswirkungen der STS-Pflege auf die Verbesserung der „Sitz-Steh“-Fähigkeit, der körperlichen Funktion sowie der Bettlägerigkeits- und Sterblichkeitsraten von Intensivpatienten ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation zu untersuchen.
Der Versuch wurde vor der Einschreibung von der Ethikkommission für Humanforschung am Studienort genehmigt. Erwachsene Intensivpatienten (≥ 20 Jahre), die nacheinander auf sechs medizinischen Intensivstationen eines an eine Universität angeschlossenen medizinischen Zentrums aufgenommen wurden, konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie bei der Entlassung aus der Intensivstation nicht in der Lage waren, selbstständig „aufzusitzen“. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer zunächst nach „in der Lage, aufrecht zu sitzen, ohne zu fallen“ oder „nicht in der Lage, aufrecht zu bleiben“ geschichtet und dann anhand computergenerierter Randomisierungstabellen separat in die Interventions- oder üblichen Pflegegruppen randomisiert. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten sowohl die übliche Pflege als auch die STS-Pflege.
Die STS-Betreuung im Krankenhaus (bis zu 14 Tage), die täglich von derselben ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wurde, bestand aus von der Krankenschwester überwachten Anti-Schwerkraft- und Widerstandsübungen (Intensität basierend auf der Verträglichkeit des Patienten) sowie wiederholten Übungen vom Sitzen zum Aufstehen und Ratschläge zu Sitz-Steh-Strategien. Eine umfassende Funktionsbewertung (Erfolgsrate beim Sitzen und Stehen, Ergebnisse des FSS-ICU, Ergebnisse der MRC-Muskelskala, Muskelkraft an den Kniestreckern, Ergebnisse des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Ergebnisse der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens Lebensskala (IADL), die Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest, Anzahl der Aufstehwiederholungen in 30 Sekunden, Rate des Bettlägerigkeitsstatus, Sterblichkeitsrate) wurde von verblindeten Forschungskrankenschwestern nach Entlassung aus der Intensivstation bewertet 5 Zeitpunkte: 48 Stunden, 14 Tage, 1, 3 und 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese geschichtete Randomisierungs- und Einzelblindstudie werden Teilnehmer (≧ 20 Jahre), bei denen nach der Entlassung aus der Intensivstation des National Taiwan University Hospital 48 Stunden lang keine Fähigkeit zum Aufstehen festgestellt wurde, in die Studie aufgenommen. Im Zuordnungsverfahren werden die Teilnehmer nach einer stabilisierten Sitzhaltung und einer nicht stabilisierten Sitzhaltung geschichtet und dann werden die Teilnehmer randomisiert der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Versuchsgruppe akzeptiert regelmäßige Pflege und ein zusätzliches STS-Protokoll zur Pflege am Krankenbett einmal täglich für zwei Wochen oder wird innerhalb von zwei Wochen entlassen. Im Gegensatz dazu akzeptiert die Kontrollgruppe eine regelmäßige Betreuung.
Alle Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Entlassung aus der Intensivstation zu fünf Zeitpunkten beobachtet: 48 Stunden, 14 Tage, 1, 3, 12 Monate. Eine umfassende Funktionsbewertung (Erfolgsrate beim Sitzen und Stehen, Ergebnisse des FSS-ICU, Ergebnisse der MRC-Muskelskala, Muskelkraft an den Kniestreckern, Ergebnisse des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Ergebnisse der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens Lebensskala (IADL), die Gehstrecke beim 6-Minuten-Gehtest, Anzahl der Sitz-Steh-Wiederholungen in 30 Sekunden, Rate des Bettlägerigkeitsstatus, Sterblichkeitsrate). Schätzungsweise 206 Teilnehmer werden ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation eingeschrieben und beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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National Taiwan University Hospital
-
Taipei, National Taiwan University Hospital, Taiwan, 10055
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 Jahre oder älter.
- Zur Behandlung auf der Intensivstation > 2 Tage zugelassen.
- Bis zur Entlassung aus der Intensivstation ist es nicht möglich, aufzustehen.
Ausschlusskriterien:
- Befehl kann nicht befolgt werden.
- Bettlägerig vor dem ersten Krankenhausaufenthalt.
- Beatmungsabhängig nach Entlassung aus der Intensivstation.
- Palliativpflege erhalten.
- Komorbiditäten des Rumpfes oder der unteren Gliedmaßen, die aufgrund neuromuskulärer oder muskuloskelettaler Ätiologie nicht in der Lage sind, sich zu bewegen (z. B. CVA, Rückenmarksverletzung, Amputation oder Bruch der unteren Extremität).
- Auf Tröpfchen- oder Kontaktschutz platziert (z. B. Offene Tuberkulose, SARS, COVID-19)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die übliche Behandlung.
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Experimental: Sitz-Steh-Pflegegruppe
Die Intervention wurde einmal täglich von geschulten Pflegekräften für maximal 2 Arbeitswochen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstständig vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden. 14 Tage, 1 und 3 Monate nach der ICU-Entlassung.
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Die Teilnehmer können selbstständig vom Sitzen zum Stehen wechseln, die Benutzung von Armlehnen ist erlaubt
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Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden. 14 Tage, 1 und 3 Monate nach der ICU-Entlassung.
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FSS-ICU-Werte
Zeitfenster: Baseline innerhalb von 48 Stunden. 14 Tage, 1 und 3 Monate nach der ICU-Entlassung.
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Der FSS-ICU verwendet einen 7-Punkte-Score zur Bewertung von 5 funktionellen Aufgaben, einschließlich Rollen, Transfer von Rückenlage zum Sitzen, ungestütztes Sitzen, Transfer vom Sitzen zum Stehen und Gehfähigkeit.
Der Score reicht von 0 bis 35, wobei ein höherer Score auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hinweist.
Das eigenständige Gehen wird analysiert.
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Baseline innerhalb von 48 Stunden. 14 Tage, 1 und 3 Monate nach der ICU-Entlassung.
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Modifizierter 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test
Zeitfenster: 14 Tage, 1 und 3 Monate nach der ICU-Entlassung.
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Gemessen durch Aufzeichnung der Anzahl an Aufstehbewegungen, die eine Person in 30 Sekunden mit erlaubter Armlehnenverwendung absolvieren kann.
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14 Tage, 1 und 3 Monate nach der ICU-Entlassung.
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Muskelkraft (kg) bei Kniestreckern
Zeitfenster: Baseline innerhalb von 48 Stunden. 14 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der ITS-Entlassung
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Gemessen mit Hoggan MicroFET®2 in kg
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Baseline innerhalb von 48 Stunden. 14 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der ITS-Entlassung
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MRC-Scores
Zeitfenster: Baseline innerhalb von 48 Stunden. 1, 3 und 12 Monate nach der ICU-Entlassung
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Gemessen durch die medizinische Forschungsrat-Skala (MRC) in Punkten, Bereich von 0 bis 60 Punkten, höhere Punktzahl deutet auf bessere Muskelkraft hin
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Baseline innerhalb von 48 Stunden. 1, 3 und 12 Monate nach der ICU-Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Basislinie innerhalb von 48 Stunden. 1, 3 und 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation.
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Gemessen am ADL-Score, Bereich von 0 bis 100, ein höherer Score weist auf den Gesundheitszustand hin
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Basislinie innerhalb von 48 Stunden. 1, 3 und 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation.
|
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Instrumentelle Aktivitäten im Maßstab des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Basislinie innerhalb von 48 Stunden. 1, 3 und 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation.
|
Gemessen am IADL-Score, der zwischen 0 und 8 liegt, weist ein höherer Score auf einen besseren Gesundheitszustand hin
|
Basislinie innerhalb von 48 Stunden. 1, 3 und 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation.
|
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Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation.
|
Gemessen an der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten (6 MWT) in Metern im Bereich von 400 bis 700 Metern deutet ein höherer Wert auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin
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3 und 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation.
|
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Rate der bettlägerigen Status
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der ITS-Entlassung.
|
Durch Familieninterview und Krankenakte erhalten
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1, 3 und 12 Monate nach der ITS-Entlassung.
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der ITS-Entlassung.
|
Erhalten durch Familieninterview und Krankenakte
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1, 3 und 12 Monate nach der ITS-Entlassung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202007109RINB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sitz-zu-Steh-Intervention
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