Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sittende-til-stå-intervensjon hos overlevende på intensivavdelingen

12. april 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekt av sittende-til-stå-intervensjon hos overlevende på intensivavdelingen: En randomisert kontrollert prøvelse

"Sitt-å-stå" er nøkkelen til selvstendig liv. For overlevende på intensivavdelingen (ICU) resulterer unnlatelse av å utføre sitt-å-stå i sengebundet status, manglende evne til å delta i viktige aktiviteter i dagliglivet (ADL) eller instrumentelle ADL. Nyere studier indikerte at 31 % av ICU-overlevende forble sengebundne og ute av stand til å "sitte å stå" etter at de kom hjem. Våre foreløpige funn indikerte videre at 70 % av ICU-overlevende som hadde ICU-ervervet svakhet (ICU-AW) ikke var i stand til å "sitte å stå" en måned etter ICU-utskrivning.

Målet med dette 3-årige forskningsprosjektet var å utvikle en gjennomførbar og effektiv "sit-to-stå" omsorg (STS Care). En randomisert kontrollert studie (RCT) design er foreslått for å undersøke effekten av STS Care for å forbedre ICU-pasienters "sitte-å-stå"-evne, fysiske funksjon og rater av sengebundet og dødelighet ett år etter ICU-utskrivning.

Forsøket ble godkjent av Human Research Ethics Committee på studiestedet før påmelding. Voksne ICU-pasienter (≥ 20 år) innlagt fortløpende ved seks medisinske ICUer ved et universitetstilknyttet medisinsk senter var kvalifisert for studien hvis de ikke var i stand til å "sitte å stå" uavhengig ved utskrivning. Ved å signere informert samtykke vil deltakerne først bli stratifisert med "i stand til å forbli sittende oppreist uten å falle" eller "ikke i stand til å bli sittende oppreist" og deretter randomisert separat i intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper, i henhold til datagenererte randomiseringstabeller. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk både vanlig omsorg og STS Care.

Den sykehusbaserte (opptil 14 dager) STS Care, som ble gitt daglig av den samme trente sykepleieren, besto av sykepleierovervåket anti-tyngdekraft og motstandsdyktig trening (intensitet basert på pasientenes toleranse), repeterende sitt-å-stå-trening , og råd om sitt-til-stå-strategier. En omfattende funksjonell evaluering (suksessrate for å sitte å stå, score på FSS-ICU, score på MRC-muskelskala, muskelstyrke ved kneekstensorer, score for barthelindeksen for daglige aktiviteter (ADL), score til daglige instrumentelle aktiviteter Livsskala (IADL), gangavstanden ved 6-minutters gangtesten, antall sitt-til-stå-repetisjoner på 30 sekunder, rate av sengebundet status, dødelighetsrate) ble vurdert av blindede forskningssykepleiere etter ICU-utskrivning kl. 5 tidspunkter: 48 timer, 14 dager, 1, 3 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne stratifiserte randomiserings- og enkeltblindende studien vil deltakere (≧20 år) som er screenet med mislykket sitte-å-stå-evne etter utskrivning fra National Taiwan University Hospital medisinering ICU 48 timer, bli registrert i studien. I oppgaveprosedyren vil deltakerne bli stratifisert av en stabilisert sittestilling og ikke i stand til stabilisert sittestilling, og deretter blir deltakerne randomisert til eksperimentgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil akseptere regelmessig pleie og en ekstra STS-behandlingsprotokoll ved sengekanten én gang daglig i to uker eller utskrives innen to uker. Derimot vil kontrollgruppen godta regelmessig omsorg.

Alle deltakere vil bli fulgt i ett år etter ICU-utskrivning på 5 tidspunkter: 48 timer, 14 dager, 1, 3, 12 måneder. En omfattende funksjonell evaluering (suksessrate for å sitte å stå, score på FSS-ICU, score på MRC-muskelskala, muskelstyrke ved kneekstensorer, score for barthelindeksen for daglige aktiviteter (ADL), score til daglige instrumentelle aktiviteter Livsskala (IADL), gangavstanden ved 6-minutters gangtest, antall sitt-til-stå-repetisjoner på 30 sekunder, rate av sengebundet status, rate av dødelighet) vil bli utført. Anslagsvis 206 deltakere vil bli påmeldt og fulgt ett år etter ICU-utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, National Taiwan University Hospital, Taiwan, 10055
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 år eller eldre.
  • Innlagt for intensivbehandling > 2 dager.
  • Kan ikke sitte-å-stå ved utskrivning fra intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge kommandoen.
  • Sengeliggende før indekssykehusinnleggelse.
  • Ventilatoravhengig etter ICU-utskrivning.
  • Fikk palliativ behandling.
  • Komorbiditeter i bagasjerommet eller underekstremitetene som ikke er i stand til å bevege seg på grunn av nevromuskulær eller muskuloskeletal etiologi (f. CVA, ryggmargsskade, amputasjon eller brudd i underekstremiteten).
  • Plassert på dråper eller kontaktforsiktighet (f.eks. Åpen tuberkulose, SARS, COVID-19)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk vanlig omsorg.
Eksperimentell: Sitte-til-stå omsorgsgruppe
Intervensjonen ble gitt en gang daglig av utdannede sykepleiere i opptil 2 arbeidsuker eller til utskrivelse fra sykehuset eller død.
  1. Passiv, anti-gravitasjons bevegelsesutfoldelse (ROM) for underben og sittebalanseøvelse.
  2. Sitte-til-stå-øvelse
  3. Opplæring i strategier for å lette sitte-til-stå-bevegelse og sikker overføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitte til stå uavhengig
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskriving fra intensivavdeling.
Deltakerne er i stand til å sette seg og reise seg selvstendig, bruk av armlene er tillatt
Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskriving fra intensivavdeling.
FSS-ICU-skårer
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling.
FSS-ICU bruker en 7-poengs skala for å evaluere 5 funksjonelle oppgaver, som inkluderer rulling, overføring fra liggende til sittende, sittende uten støtte, overføring fra sittende til stående, og gange. Poengsummen varierer fra 0 til 35, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk prestasjon. Uavhengig gange vil bli analysert.
Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling.
Modifisert 30-sekunders sitt-til-stå-test
Tidsramme: 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling.
Målt ved å registrere antallet ganger en person kan reise seg fra sitte- til ståstilling på 30 sekunder, tillatt bruk av armlene.
14 dager, 1 og 3 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling.
Muskelstyrke(kg) ved kneekstensorer
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1, 3 og 12 måneder etter intensivavdelingens utskrivelse
Målt med Hoggan MicroFET®2 i kg
Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1, 3 og 12 måneder etter intensivavdelingens utskrivelse
MRC-poengsummer
Tidsramme: Utgangspunkt innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter intensivavdelingens utskrivning
Målt ved Medical Research Council-skalaen (MRC) i poeng, område fra 0 til 60 poeng, høyere poengsum indikerer bedre muskelstyrke
Utgangspunkt innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter intensivavdelingens utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeks for daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Målt ved ADL i score, varierer fra 0-100 score, høyere score indikerte helsetilstand
Baseline innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Instrumentelle aktiviteter av daglig skala (IADL)
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Målt ved IADL i poengsum, varierer fra 0 til 8 poengsum, indikerte høyere poengsum bedre helsetilstand
Baseline innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Målt etter gått avstand på 6 minutter (6MWT) i meter, område fra 400 til 700 meter, høyere verdi indikerte bedre global helsetilstand
3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
Forekomst av sengeliggende status
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling.
Innhentet ved familieintervju og journalgranskning
1, 3 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling.
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Innhentet gjennom familieintervju og medisinsk journal
1, 3 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere