- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04640441
Effekt av sittende-til-stå-intervensjon hos overlevende på intensivavdelingen
Effekt av sittende-til-stå-intervensjon hos overlevende på intensivavdelingen: En randomisert kontrollert prøvelse
"Sitt-å-stå" er nøkkelen til selvstendig liv. For overlevende på intensivavdelingen (ICU) resulterer unnlatelse av å utføre sitt-å-stå i sengebundet status, manglende evne til å delta i viktige aktiviteter i dagliglivet (ADL) eller instrumentelle ADL. Nyere studier indikerte at 31 % av ICU-overlevende forble sengebundne og ute av stand til å "sitte å stå" etter at de kom hjem. Våre foreløpige funn indikerte videre at 70 % av ICU-overlevende som hadde ICU-ervervet svakhet (ICU-AW) ikke var i stand til å "sitte å stå" en måned etter ICU-utskrivning.
Målet med dette 3-årige forskningsprosjektet var å utvikle en gjennomførbar og effektiv "sit-to-stå" omsorg (STS Care). En randomisert kontrollert studie (RCT) design er foreslått for å undersøke effekten av STS Care for å forbedre ICU-pasienters "sitte-å-stå"-evne, fysiske funksjon og rater av sengebundet og dødelighet ett år etter ICU-utskrivning.
Forsøket ble godkjent av Human Research Ethics Committee på studiestedet før påmelding. Voksne ICU-pasienter (≥ 20 år) innlagt fortløpende ved seks medisinske ICUer ved et universitetstilknyttet medisinsk senter var kvalifisert for studien hvis de ikke var i stand til å "sitte å stå" uavhengig ved utskrivning. Ved å signere informert samtykke vil deltakerne først bli stratifisert med "i stand til å forbli sittende oppreist uten å falle" eller "ikke i stand til å bli sittende oppreist" og deretter randomisert separat i intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper, i henhold til datagenererte randomiseringstabeller. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk både vanlig omsorg og STS Care.
Den sykehusbaserte (opptil 14 dager) STS Care, som ble gitt daglig av den samme trente sykepleieren, besto av sykepleierovervåket anti-tyngdekraft og motstandsdyktig trening (intensitet basert på pasientenes toleranse), repeterende sitt-å-stå-trening , og råd om sitt-til-stå-strategier. En omfattende funksjonell evaluering (suksessrate for å sitte å stå, score på FSS-ICU, score på MRC-muskelskala, muskelstyrke ved kneekstensorer, score for barthelindeksen for daglige aktiviteter (ADL), score til daglige instrumentelle aktiviteter Livsskala (IADL), gangavstanden ved 6-minutters gangtesten, antall sitt-til-stå-repetisjoner på 30 sekunder, rate av sengebundet status, dødelighetsrate) ble vurdert av blindede forskningssykepleiere etter ICU-utskrivning kl. 5 tidspunkter: 48 timer, 14 dager, 1, 3 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne stratifiserte randomiserings- og enkeltblindende studien vil deltakere (≧20 år) som er screenet med mislykket sitte-å-stå-evne etter utskrivning fra National Taiwan University Hospital medisinering ICU 48 timer, bli registrert i studien. I oppgaveprosedyren vil deltakerne bli stratifisert av en stabilisert sittestilling og ikke i stand til stabilisert sittestilling, og deretter blir deltakerne randomisert til eksperimentgruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil akseptere regelmessig pleie og en ekstra STS-behandlingsprotokoll ved sengekanten én gang daglig i to uker eller utskrives innen to uker. Derimot vil kontrollgruppen godta regelmessig omsorg.
Alle deltakere vil bli fulgt i ett år etter ICU-utskrivning på 5 tidspunkter: 48 timer, 14 dager, 1, 3, 12 måneder. En omfattende funksjonell evaluering (suksessrate for å sitte å stå, score på FSS-ICU, score på MRC-muskelskala, muskelstyrke ved kneekstensorer, score for barthelindeksen for daglige aktiviteter (ADL), score til daglige instrumentelle aktiviteter Livsskala (IADL), gangavstanden ved 6-minutters gangtest, antall sitt-til-stå-repetisjoner på 30 sekunder, rate av sengebundet status, rate av dødelighet) vil bli utført. Anslagsvis 206 deltakere vil bli påmeldt og fulgt ett år etter ICU-utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
National Taiwan University Hospital
-
Taipei, National Taiwan University Hospital, Taiwan, 10055
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 år eller eldre.
- Innlagt for intensivbehandling > 2 dager.
- Kan ikke sitte-å-stå ved utskrivning fra intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge kommandoen.
- Sengeliggende før indekssykehusinnleggelse.
- Ventilatoravhengig etter ICU-utskrivning.
- Fikk palliativ behandling.
- Komorbiditeter i bagasjerommet eller underekstremitetene som ikke er i stand til å bevege seg på grunn av nevromuskulær eller muskuloskeletal etiologi (f. CVA, ryggmargsskade, amputasjon eller brudd i underekstremiteten).
- Plassert på dråper eller kontaktforsiktighet (f.eks. Åpen tuberkulose, SARS, COVID-19)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Sitte-til-stå omsorgsgruppe
Intervensjonen ble gitt en gang daglig av utdannede sykepleiere i opptil 2 arbeidsuker eller til utskrivelse fra sykehuset eller død.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitte til stå uavhengig
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskriving fra intensivavdeling.
|
Deltakerne er i stand til å sette seg og reise seg selvstendig, bruk av armlene er tillatt
|
Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskriving fra intensivavdeling.
|
|
FSS-ICU-skårer
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
FSS-ICU bruker en 7-poengs skala for å evaluere 5 funksjonelle oppgaver, som inkluderer rulling, overføring fra liggende til sittende, sittende uten støtte, overføring fra sittende til stående, og gange.
Poengsummen varierer fra 0 til 35, hvor høyere poengsum indikerer bedre fysisk prestasjon.
Uavhengig gange vil bli analysert.
|
Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
|
Modifisert 30-sekunders sitt-til-stå-test
Tidsramme: 14 dager, 1 og 3 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling.
|
Målt ved å registrere antallet ganger en person kan reise seg fra sitte- til ståstilling på 30 sekunder, tillatt bruk av armlene.
|
14 dager, 1 og 3 måneder etter utskrivelse fra intensivavdeling.
|
|
Muskelstyrke(kg) ved kneekstensorer
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1, 3 og 12 måneder etter intensivavdelingens utskrivelse
|
Målt med Hoggan MicroFET®2 i kg
|
Baseline innen 48 timer. 14 dager, 1, 3 og 12 måneder etter intensivavdelingens utskrivelse
|
|
MRC-poengsummer
Tidsramme: Utgangspunkt innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter intensivavdelingens utskrivning
|
Målt ved Medical Research Council-skalaen (MRC) i poeng, område fra 0 til 60 poeng, høyere poengsum indikerer bedre muskelstyrke
|
Utgangspunkt innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter intensivavdelingens utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeks for daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
|
Målt ved ADL i score, varierer fra 0-100 score, høyere score indikerte helsetilstand
|
Baseline innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
|
|
Instrumentelle aktiviteter av daglig skala (IADL)
Tidsramme: Baseline innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
|
Målt ved IADL i poengsum, varierer fra 0 til 8 poengsum, indikerte høyere poengsum bedre helsetilstand
|
Baseline innen 48 timer. 1, 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
|
Målt etter gått avstand på 6 minutter (6MWT) i meter, område fra 400 til 700 meter, høyere verdi indikerte bedre global helsetilstand
|
3 og 12 måneder etter ICU-utskrivning.
|
|
Forekomst av sengeliggende status
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
Innhentet ved familieintervju og journalgranskning
|
1, 3 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling.
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Innhentet gjennom familieintervju og medisinsk journal
|
1, 3 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bohannon RW, Bubela DJ, Wang YC, Magasi SR, Gershon RC. Adequacy of belt-stabilized testing of knee extension strength. J Strength Cond Res. 2011 Jul;25(7):1963-7. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181e4f5ce.
- Reychler G, Boucard E, Peran L, Pichon R, Le Ber-Moy C, Ouksel H, Liistro G, Chambellan A, Beaumont M. One minute sit-to-stand test is an alternative to 6MWT to measure functional exercise performance in COPD patients. Clin Respir J. 2018 Mar;12(3):1247-1256. doi: 10.1111/crj.12658. Epub 2017 Jun 15.
- Shah S, Vanclay F, Cooper B. Improving the sensitivity of the Barthel Index for stroke rehabilitation. J Clin Epidemiol. 1989;42(8):703-9. doi: 10.1016/0895-4356(89)90065-6.
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Huang M, Chan KS, Zanni JM, Parry SM, Neto SG, Neto JA, da Silva VZ, Kho ME, Needham DM. Functional Status Score for the ICU: An International Clinimetric Analysis of Validity, Responsiveness, and Minimal Important Difference. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):e1155-e1164. doi: 10.1097/CCM.0000000000001949.
- Schenkman M, Berger RA, Riley PO, Mann RW, Hodge WA. Whole-body movements during rising to standing from sitting. Phys Ther. 1990 Oct;70(10):638-48; discussion 648-51. doi: 10.1093/ptj/70.10.638.
- Rikli RE, Jones CJ. Development and validation of criterion-referenced clinically relevant fitness standards for maintaining physical independence in later years. Gerontologist. 2013 Apr;53(2):255-67. doi: 10.1093/geront/gns071. Epub 2012 May 20.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- Bloomfield SA. Changes in musculoskeletal structure and function with prolonged bed rest. Med Sci Sports Exerc. 1997 Feb;29(2):197-206. doi: 10.1097/00005768-199702000-00006.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Kaukonen KM, Bailey M, Suzuki S, Pilcher D, Bellomo R. Mortality related to severe sepsis and septic shock among critically ill patients in Australia and New Zealand, 2000-2012. JAMA. 2014 Apr 2;311(13):1308-16. doi: 10.1001/jama.2014.2637.
- Sacanella E, Perez-Castejon JM, Nicolas JM, Masanes F, Navarro M, Castro P, Lopez-Soto A. Functional status and quality of life 12 months after discharge from a medical ICU in healthy elderly patients: a prospective observational study. Crit Care. 2011;15(2):R105. doi: 10.1186/cc10121. Epub 2011 Mar 28.
- Bednarik J, Vondracek P, Dusek L, Moravcova E, Cundrle I. Risk factors for critical illness polyneuromyopathy. J Neurol. 2005 Mar;252(3):343-51. doi: 10.1007/s00415-005-0654-x. Epub 2005 Mar 30.
- Gross MM, Stevenson PJ, Charette SL, Pyka G, Marcus R. Effect of muscle strength and movement speed on the biomechanics of rising from a chair in healthy elderly and young women. Gait Posture. 1998 Dec 1;8(3):175-185. doi: 10.1016/s0966-6362(98)00033-2.
- Applebaum EV, Breton D, Feng ZW, Ta AT, Walsh K, Chasse K, Robbins SM. Modified 30-second Sit to Stand test predicts falls in a cohort of institutionalized older veterans. PLoS One. 2017 May 2;12(5):e0176946. doi: 10.1371/journal.pone.0176946. eCollection 2017.
- Bodilsen AC, Klausen HH, Petersen J, Beyer N, Andersen O, Jorgensen LM, Juul-Larsen HG, Bandholm T. Prediction of Mobility Limitations after Hospitalization in Older Medical Patients by Simple Measures of Physical Performance Obtained at Admission to the Emergency Department. PLoS One. 2016 May 19;11(5):e0154350. doi: 10.1371/journal.pone.0154350. eCollection 2016.
- Bruun IH, Maribo T, Norgaard B, Schiottz-Christensen B, Mogensen CB. A prediction model to identify hospitalised, older adults with reduced physical performance. BMC Geriatr. 2017 Dec 7;17(1):281. doi: 10.1186/s12877-017-0671-5.
- Ciesla N, Dinglas V, Fan E, Kho M, Kuramoto J, Needham D. Manual muscle testing: a method of measuring extremity muscle strength applied to critically ill patients. J Vis Exp. 2011 Apr 12;(50):2632. doi: 10.3791/2632.
- Connolly B, Thompson A, Douiri A, Moxham J, Hart N. Exercise-based rehabilitation after hospital discharge for survivors of critical illness with intensive care unit-acquired weakness: A pilot feasibility trial. J Crit Care. 2015 Jun;30(3):589-98. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.02.002. Epub 2015 Feb 7.
- Fetterplace K, Beach LJ, MacIsaac C, Presneill J, Edbrooke L, Parry SM, Rechnitzer T, Curtis R, Berney S, Deane AM, Denehy L. Associations between nutritional energy delivery, bioimpedance spectroscopy and functional outcomes in survivors of critical illness. J Hum Nutr Diet. 2019 Dec;32(6):702-712. doi: 10.1111/jhn.12659. Epub 2019 Apr 29.
- Fortes-Filho SQ, Aliberti MJR, Apolinario D, Melo-Fortes JA, Sitta MC, Jacob-Filho W, Garcez-Leme LE. Role of Gait Speed, Strength, and Balance in Predicting Adverse Outcomes of Acutely Ill Older Outpatients. J Nutr Health Aging. 2020;24(1):113-118. doi: 10.1007/s12603-019-1279-6.
- Kiriella JB, Araujo T, Vergara M, Lopez-Hernandez L, Cameron JI, Herridge M, Gage WH, Mathur S. Quantitative Evaluation of Muscle Function, Gait, and Postural Control in People Experiencing Critical Illness After Discharge From the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):8-15. doi: 10.1093/ptj/pzx102.
- Ko RE, Lee H, Jung JH, Lee HO, Sohn I, Yoo H, Ko JY, Suh GY, Chung CR. Simple functional assessment at hospital discharge can predict long-term outcomes of ICU survivors. PLoS One. 2019 Apr 4;14(4):e0214602. doi: 10.1371/journal.pone.0214602. eCollection 2019.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Jul 17;371(3):287-8. doi: 10.1056/NEJMc1406274. No abstract available.
- LeBlanc AD, Schneider VS, Evans HJ, Pientok C, Rowe R, Spector E. Regional changes in muscle mass following 17 weeks of bed rest. J Appl Physiol (1985). 1992 Nov;73(5):2172-8. doi: 10.1152/jappl.1992.73.5.2172.
- Martins J, da Silva JR, da Silva MRB, Bevilaqua-Grossi D. Reliability and Validity of the Belt-Stabilized Handheld Dynamometer in Hip- and Knee-Strength Tests. J Athl Train. 2017 Sep;52(9):809-819. doi: 10.4085/1062-6050-52.6.04. Epub 2017 Aug 8.
- Matsufuji S, Shoji T, Yano Y, Tsujimoto Y, Kishimoto H, Tabata T, Emoto M, Inaba M. Effect of chair stand exercise on activity of daily living: a randomized controlled trial in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2015 Jan;25(1):17-24. doi: 10.1053/j.jrn.2014.06.010. Epub 2014 Sep 4.
- McAllister LS, Palombaro KM. Modified 30-Second Sit-to-Stand Test: Reliability and Validity in Older Adults Unable to Complete Traditional Sit-to-Stand Testing. J Geriatr Phys Ther. 2020 Jul/Sep;43(3):153-158. doi: 10.1519/JPT.0000000000000227.
- Ragavan, V. K., Greenwood, K. C., & Bibi, K. (2016). The Functional Status Score for the Intensive Care Unit Scale: is it reliable in the intensive care unit? Can it be used to determine discharge placement? Journal of Acute Care Physical Therapy, 7(3), 93-100.
- Richtrmoc, M. K., Leite, W. S., Barros, C. E. S. R., Lima, A. M. S., Azevedo, A. M., Vasconcelos, A. P., . . . Campos, S. L. (2017). Admission status of respiratory, peripheral muscle strengths deficits and functionality in non-ventilated patients under intensive care. European Respiratory Journal, 50(suppl 61), PA2111. doi:10.1183/1393003.congress-2017.PA2111
- Riley PO, Krebs DE, Popat RA. Biomechanical analysis of failed sit-to-stand. IEEE Trans Rehabil Eng. 1997 Dec;5(4):353-9. doi: 10.1109/86.650289.
- Sainsbury A, Seebass G, Bansal A, Young JB. Reliability of the Barthel Index when used with older people. Age Ageing. 2005 May;34(3):228-32. doi: 10.1093/ageing/afi063.
- Slaughter SE, Wagg AS, Jones CA, Schopflocher D, Ickert C, Bampton E, Jantz A, Milke D, Schalm C, Lycar C, Estabrooks CA. Mobility of Vulnerable Elders study: effect of the sit-to-stand activity on mobility, function, and quality of life. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):138-43. doi: 10.1016/j.jamda.2014.07.020. Epub 2014 Sep 27.
- Thomas S, Burridge JH, Pohl M, Oehmichen F, Mehrholz J. Recovery of sit-to-stand function in patients with intensive-care-unit-acquired muscle weakness: Results from the General Weakness Syndrome Therapy cohort study. J Rehabil Med. 2016 Oct 12;48(9):793-798. doi: 10.2340/16501977-2135.
- Vaidya T, Chambellan A, de Bisschop C. Sit-to-stand tests for COPD: A literature review. Respir Med. 2017 Jul;128:70-77. doi: 10.1016/j.rmed.2017.05.003. Epub 2017 May 15.
- van der Schaaf M, Dettling DS, Beelen A, Lucas C, Dongelmans DA, Nollet F. Poor functional status immediately after discharge from an intensive care unit. Disabil Rehabil. 2008;30(23):1812-8. doi: 10.1080/09638280701673559.
- van Zanten ARH, De Waele E, Wischmeyer PE. Nutrition therapy and critical illness: practical guidance for the ICU, post-ICU, and long-term convalescence phases. Crit Care. 2019 Nov 21;23(1):368. doi: 10.1186/s13054-019-2657-5.
- Waters A, Hill K, Jenkins S, Johnston C, Mackney J. Discordance Between Distance Ambulated as Part of Usual Care and Functional Exercise Capacity in Survivors of Critical Illness Upon Intensive Care Discharge: Observational Study. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1254-63. doi: 10.2522/ptj.20140282. Epub 2015 Apr 2.
- Roebroeck ME, Doorenbosch CA, Harlaar J, Jacobs R, Lankhorst GJ. Biomechanics and muscular activity during sit-to-stand transfer. Clin Biomech (Bristol). 1994 Jul;9(4):235-44. doi: 10.1016/0268-0033(94)90004-3.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202007109RINB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .