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Efeito da Intervenção Sentar-Levantar em Sobreviventes da Unidade de Terapia Intensiva

12 de abril de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeito da Intervenção Sentar-Levantar em Sobreviventes da Unidade de Terapia Intensiva: Um Estudo Controlado Randomizado

"Sit-to-stand" é a chave para uma vida independente. Para os sobreviventes da unidade de terapia intensiva (UTI), a incapacidade de realizar sentar-levantar resulta em estado acamado, incapaz de participar de atividades importantes da vida diária (AVDs) ou AVDs instrumentais. Estudos recentes indicaram que 31% dos sobreviventes da UTI permaneceram acamados e incapazes de "sentar para ficar de pé" depois de voltar para casa. Nossos achados preliminares indicaram ainda que 70% dos sobreviventes da UTI que tiveram a fraqueza adquirida na UTI (ICU-AW) foram incapazes de "sentar para levantar" um mês após a alta da UTI.

O objetivo deste projeto de pesquisa de 3 anos foi desenvolver um cuidado "sit-to-stand" viável e eficaz (STS Care). Um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT) é proposto para examinar os efeitos do STS Care na melhoria da capacidade de "sentar-para-levantar" dos pacientes da UTI, função física e taxas de acamamento e mortalidade um ano após a alta da UTI.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana no local do estudo antes da inscrição. Pacientes adultos em UTI (≥ 20 anos) admitidos consecutivamente em seis UTIs médicas de um centro médico afiliado à universidade eram elegíveis para o estudo se fossem incapazes de "sentar para levantar" independentemente na alta da UTI. Ao assinar o consentimento informado, os participantes serão primeiro estratificados por "capazes de permanecer sentados sem cair" ou "incapazes de permanecer sentados eretos" e então randomizados separadamente para a intervenção ou grupos de cuidados habituais, de acordo com tabelas de randomização geradas por computador. Os participantes do grupo de intervenção receberam os cuidados habituais e o STS Care.

O STS Care hospitalar (até 14 dias), fornecido diariamente pela mesma enfermeira treinada, consistia em exercícios antigravidade e resistidos supervisionados por enfermeira (intensidade baseada na tolerância do paciente), prática repetitiva de sentar e levantar , e conselhos sobre estratégias sit-to-stand. Uma avaliação funcional abrangente (taxa de sucesso de sentar e levantar, pontuação da FSS-ICU, pontuação da escala muscular MRC, força muscular nos extensores do joelho, pontuação do índice de Barthel para atividades da vida diária (AVD), pontuação das atividades instrumentais da vida diária escala de vida (AIVD), a distância percorrida pelo teste de caminhada de 6 minutos, número de repetições de sentar e levantar em 30 segundos, taxa de estado acamado, taxa de mortalidade) foi avaliada por enfermeiras de pesquisa cegas após a alta da UTI em 5 pontos de tempo: 48 horas, 14 dias, 1, 3 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para este estudo de randomização estratificada e cego único, os participantes (≧20 anos) que são rastreados com falha na capacidade de sentar e levantar após alta da UTI de medicação do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan 48 horas serão incluídos no estudo. No procedimento de atribuição, os participantes serão estratificados por uma postura sentada estabilizada e postura sentada não estabilizada e, em seguida, os participantes serão randomizados para o grupo experimental e o grupo controle. O grupo experimental aceitará cuidados regulares e um protocolo STS extra de cuidados à beira do leito uma vez por dia durante duas semanas ou alta dentro de duas semanas. Em contraste, o grupo de controle aceitará cuidados regulares.

Todos os participantes serão acompanhados por um ano após a alta da UTI em 5 momentos: 48 horas, 14 dias, 1, 3, 12 meses. Uma avaliação funcional abrangente (taxa de sucesso de sentar e levantar, pontuação da FSS-ICU, pontuação da escala muscular MRC, força muscular nos extensores do joelho, pontuação do índice de Barthel para atividades da vida diária (AVD), pontuação das atividades instrumentais da vida diária escala de vida (AIVD), distância percorrida pelo teste de caminhada de 6 minutos, número de repetições de sentar e levantar em 30 segundos, taxa de estado acamado, taxa de mortalidade). Estima-se que 206 participantes serão inscritos e acompanhados um ano após a alta da UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, National Taiwan University Hospital, Taiwan, 10055
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 anos ou mais.
  • Internado para tratamento na UTI > 2 dias.
  • Incapaz de sentar para levantar pela alta da UTI.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de seguir o comando.
  • Acamado antes da hospitalização inicial.
  • Dependente de ventilador após alta da UTI.
  • Recebeu cuidados paliativos.
  • Comorbidades do tronco ou membros inferiores incapazes de deambular devido a etiologia neuromuscular ou musculoesquelética (ex. AVC, lesão medular, amputação ou fratura de membro inferior).
  • Colocado em gotículas ou precaução de contato (por exemplo, TB aberta, SARS, COVID-19 )

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam cuidados habituais.
Experimental: Grupo de cuidados de sentar-para-ficar-de-pé
A intervenção foi fornecida uma vez por dia por enfermeiros treinados durante um máximo de 2 semanas de trabalho ou até à alta hospitalar ou morte.
  1. Exercício passivo de amplitude de movimento (ADM) anti-gravidade dos membros inferiores e exercício de equilíbrio sentado.
  2. Exercício de sentar-para-levantar
  3. Educação sobre estratégias para facilitar o movimento de sentar-para-levantar e transferência segura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sentar e levantar-se de forma independente
Prazo: Linha de base nas 48 horas seguintes. 14 dias, 1 e 3 meses após a alta da UCI.
Os participantes são capazes de sentar e levantar de forma independente, permitindo o uso de apoios para os braços
Linha de base nas 48 horas seguintes. 14 dias, 1 e 3 meses após a alta da UCI.
Pontuações FSS-ICU
Prazo: Baseline nas primeiras 48 horas. 14 dias, 1 e 3 meses após a alta da UCI.
A FSS-ICU utiliza uma pontuação de 7 pontos para avaliar 5 tarefas funcionais, que incluem rolar, transferência de supino para sentado, sentar sem apoio, transferência de sentado para em pé e deambulação. A pontuação varia de 0 a 35, sendo que uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho físico. A capacidade de andar de forma independente será analisada.
Baseline nas primeiras 48 horas. 14 dias, 1 e 3 meses após a alta da UCI.
Teste modificado de sentar-levantar em 30 segundos
Prazo: 14 dias, 1 e 3 meses após a alta da UCI.
Medido através do registo do número de movimentos de sentar para levantar que uma pessoa consegue completar em 30 segundos, com utilização de apoios de braços permitida.
14 dias, 1 e 3 meses após a alta da UCI.
Força muscular (kg) nos extensores do joelho
Prazo: Linha de base dentro de 48 horas. 14 dias, 1, 3 e 12 meses após a alta da UCI
Medido pelo Hoggan MicroFET®2 em kg
Linha de base dentro de 48 horas. 14 dias, 1, 3 e 12 meses após a alta da UCI
Pontuações MRC
Prazo: Linha de base dentro de 48 horas. 1, 3 e 12 meses após a alta da UCI
Medido pela escala do Conselho de Investigação Médica (MRC) em pontuação, variando de 0 a 60 pontos, pontuação mais alta indica melhor força muscular
Linha de base dentro de 48 horas. 1, 3 e 12 meses após a alta da UCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel para atividades de vida diária (AVD)
Prazo: Linha de base em 48 horas. 1, 3 e 12 meses após a alta da UTI.
Medido pela pontuação das AVD, faixa de pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta indica condição de saúde
Linha de base em 48 horas. 1, 3 e 12 meses após a alta da UTI.
Escala de atividades instrumentais de vida diária (AIVD)
Prazo: Linha de base em 48 horas. 1, 3 e 12 meses após a alta da UTI.
Medido pela pontuação das AIVD, variando de 0 a 8, pontuação maior indicava melhor condição de saúde
Linha de base em 48 horas. 1, 3 e 12 meses após a alta da UTI.
O teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 e 12 meses após a alta da UTI.
Medido pela distância percorrida em 6 minutos (TC6) em metros, variando de 400 a 700 metros, valor maior indica melhor condição de saúde global
3 e 12 meses após a alta da UTI.
Taxa de estado de acamado
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a alta da UCI.
Obtido por entrevista familiar e registo médico
1, 3 e 12 meses após a alta da UCI.
Taxa de mortalidade
Prazo: 1, 3 e 12 meses após a alta da UCI.
Obtido por entrevista familiar e registo médico
1, 3 e 12 meses após a alta da UCI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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