Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ülő-állva beavatkozás hatása az intenzív osztályon túlélőkre

2026. április 12. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az ülő-állva beavatkozás hatása az intenzív osztályon túlélőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az „ülni-állni” kulcsfontosságú az önálló élethez. Az intenzív osztályon (ICU) túlélők esetében, ha nem hajtanak végre ülve állni, ágyhoz kötött állapotot okoznak, nem tudnak részt venni a mindennapi élet fontos tevékenységeiben (ADL) vagy a műszeres ADL-ekben. A legújabb tanulmányok azt mutatták, hogy az intenzív osztályon túlélők 31%-a az ágyhoz kötve maradt, és nem tudott "ülni-állni", miután hazatért. Előzetes megállapításaink továbbá azt mutatták, hogy az intenzív osztályon szerzett gyengeségben (ICU-AW) szenvedő intenzív osztály-túlélők 70%-a nem tudott „ülni-állni” egy hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.

Ennek a 3 éves kutatási projektnek az volt a célja, hogy megvalósítható és hatékony „üléstől állni” (STS Care) gondozást fejlesszenek ki. Randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasoltak annak vizsgálatára, hogy az STS Care milyen hatást gyakorol az intenzív osztályos betegek „ülni-állni” képességére, fizikai funkciójára, valamint az ágyhoz kötöttség és a halálozás arányára egy évvel az intenzív osztályból való elbocsátást követően.

A kísérletet a Humán Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyta a vizsgálat helyszínén a beiratkozás előtt. Felnőtt intenzív osztályos betegek (≥ 20 év), akik egymást követően hat orvosi intenzív osztályon vettek fel egy egyetemi orvosi központban, részt vehettek a vizsgálatban, ha nem tudtak önállóan "ülni-állni" az intenzív osztály elbocsátásakor. A tájékozott beleegyezés aláírásakor a résztvevőket először a következő szempontok szerint osztályozzák: „tudnak egyenesen ülni anélkül, hogy elesnének” vagy „nem tudnak egyenesen ülni”, majd a számítógéppel generált randomizációs táblázatok alapján véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a szokásos ellátási csoportokba. Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos ellátásban és az STS gondozásban is részesültek.

A kórházi (legfeljebb 14 napos) STS Care, amelyet ugyanaz a képzett nővér nyújtott naponta, ápolónő által felügyelt antigravitációs és rezisztens gyakorlatból (az intenzitás a betegek toleranciáján alapuló), ismétlődő ülve-állva gyakorlatból állt. , és tanácsokat adunk az ülő-állás stratégiákhoz. Átfogó funkcionális értékelés (az üléstől az állásig sikerességi arány, az FSS-ICU pontszámai, az MRC izomskála pontszámai, az izomerő a térdfeszítőknél, a Barthel index pontszámai a mindennapi tevékenységekhez (ADL), a napi instrumentális tevékenységek pontszámai élő skála (IADL), a sétatávolság a 6 perces sétateszt alapján, az üléstől-állásig ismétlődések száma 30 másodperc alatt, az ágyhoz kötött állapot aránya, a mortalitás aránya) vak kutatóápolók értékelték az intenzív osztályról való elbocsátást követően. 5 időpont: 48 óra, 14 nap, 1, 3 és 12 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ebbe a rétegzett randomizációs és egyszeri vak vizsgálatba azokat a résztvevőket (≧20 év), akiket a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház gyógyszeres intenzív osztályának 48 órás elbocsátása után sikertelen ülni-állni képességgel szűrnek, bevonják a vizsgálatba. A hozzárendelési eljárás során a résztvevőket stabilizált ülő testhelyzet és nem stabilizált ülő testhelyzet alapján rétegezzük, majd a résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba. A kísérleti csoport elfogadja a rendszeres ellátást és az extra STS ágy melletti ápolási protokollt naponta egyszer két héten keresztül, vagy két héten belül elbocsátják. Ezzel szemben a kontrollcsoport elfogadja a rendszeres gondozást.

Minden résztvevőt egy évig követnek az intenzív osztályról való elbocsátás után 5 időpontban: 48 óra, 14 nap, 1, 3, 12 hónap. Átfogó funkcionális értékelés (az üléstől az állásig sikerességi arány, az FSS-ICU pontszámai, az MRC izomskála pontszámai, az izomerő a térdfeszítőknél, a Barthel index pontszámai a mindennapi tevékenységekhez (ADL), a napi instrumentális tevékenységek pontszámai élő skála (IADL), a sétatávolság a 6 perces séta teszt szerint, az ülő-állás ismétlések száma 30 másodperc alatt, az ágyhoz kötöttség aránya, a halálozási arány). Becslések szerint 206 résztvevőt fognak beiratkozni, és egy évvel az intenzív osztályból való elbocsátás után követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, National Taiwan University Hospital, Tajvan, 10055
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy idősebb.
  • 2 napnál hosszabb intenzív osztályos kezelésre felvehető.
  • Nem tud ülni-állni az intenzív osztály elbocsátásakor.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet követni a parancsot.
  • Ágyhoz kötött az index kórházi kezelés előtt.
  • Lélegeztetőgéptől függ az intenzív osztály kiürítése után.
  • Paliatív ellátásban részesült.
  • A törzs vagy a mozgásképtelen alsó végtagok kísérőbetegségei neuromuszkuláris vagy mozgásszervi etiológia miatt (pl. CVA, gerincvelő sérülés, amputáció vagy alsó végtag törés).
  • Cseppcseppre vagy érintkezésre helyezve (pl. Nyílt TB, SARS, COVID-19)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesültek.
Kísérleti: Ülő-álló ellátási csoport
A beavatkozást naponta egyszer képzett ápolók nyújtották, legfeljebb 2 munkahétig, vagy kórházi elbocsátásig, illetve halálig.
  1. Passzív, antigravitációs mozgástartomány (ROM) gyakorlatok az alsó végtagokra és ülő egyensúlyi gyakorlatok.
  2. Ülésből állás gyakorlat
  3. Oktatás az ülésből állás mozdulat és a biztonságos áthelyezés megkönnyítésére szolgáló stratégiákról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülésből állás egyedül
Időkeret: Alapvonal 48 órán belül. 14 nap, 1 és 3 hónap az intenzív osztály elhagyása után.
A résztvevők képesek önállóan ülni és felállni, a karfa használata megengedett
Alapvonal 48 órán belül. 14 nap, 1 és 3 hónap az intenzív osztály elhagyása után.
FSS-ICU pontszámok
Időkeret: Alapvonal 48 órán belül. 14 nap, 1 és 3 hónap az intenzív osztályról történő elbocsátás után.
Az FSS-ICU egy 7 pontos skálát használ öt funkcionális feladat értékelésére, amelyek közé tartozik a forgás, a fekvő-ülő átültetés, a támogatás nélküli ülés, az ülő-álló átültetés és a járás. A pontszám 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszám jobb fizikai teljesítményt jelent. A független járást elemezni fogják.
Alapvonal 48 órán belül. 14 nap, 1 és 3 hónap az intenzív osztályról történő elbocsátás után.
Módosított 30 másodperces ülésből állás teszt
Időkeret: 14 nap, 1 és 3 hónap az intenzív osztályról történő elbocsátás után.
Mérés a 30 másodperc alatt elvégzett ülés-felállás mozdulatok számának rögzítésével, a kartámla használatával.
14 nap, 1 és 3 hónap az intenzív osztályról történő elbocsátás után.
Izom erő(kg) a térdhajlítóknál
Időkeret: Alapvonal 48 órán belül. 14 nap, 1, 3 és 12 hónap az intenzív osztályról történő elbocsátás után
Mérése a Hoggan MicroFET®2 készülékkel kg-ban
Alapvonal 48 órán belül. 14 nap, 1, 3 és 12 hónap az intenzív osztályról történő elbocsátás után
MRC-pontszámok
Időkeret: Alapvonal 48 órán belül. 1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után
Az orvosi kutatási tanács skálája (MRC) szerint mért pontszám, 0 és 60 pont között, a magasabb pontszám jobb izomerőt jelez
Alapvonal 48 órán belül. 1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barthel-index a mindennapi tevékenységekhez (ADL)
Időkeret: Alapállapot 48 órán belül. 1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
ADL-lel mérve pontszámban, 0-100 pont között, magasabb pontszám egészségi állapotot jelez
Alapállapot 48 órán belül. 1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
A mindennapi élet skálájának instrumentális tevékenységei (IADL)
Időkeret: Alapállapot 48 órán belül. 1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
Az IADL által mért pontszám 0 és 8 közötti tartományban, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez
Alapállapot 48 órán belül. 1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
A 6 perces séta teszt
Időkeret: 3 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
6 perc alatt megtett távolság (6MWT) méterben mérve, 400 és 700 méter közötti tartomány, a magasabb érték jobb globális egészségi állapotot jelez
3 és 12 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után.
Fekvőbetegség prevalenciája
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után.
Családi interjúval és orvosi dokumentációval megszerzett
1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után.
Halálozási arány
Időkeret: 1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után.
Családi interjú és orvosi dokumentáció alapján
1, 3 és 12 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel