Efecto de la intervención Sit-to-Stand en los sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos
12 de abril de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efecto de la intervención Sit-to-Stand en los sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio
"Sentarse y ponerse de pie" es clave para una vida independiente. Para los sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI), el hecho de no poder sentarse y ponerse de pie da como resultado un estado de confinamiento en la cama, incapaz de participar en actividades importantes de la vida diaria (AVD) o AVD instrumentales. Estudios recientes indicaron que el 31% de los sobrevivientes de la UCI permanecieron postrados en cama y sin poder "sentarse y pararse" después de regresar a casa. Nuestros hallazgos preliminares indicaron además que el 70% de los sobrevivientes de la UCI que tenían debilidad adquirida en la UCI (ICU-AW) no pudieron "sentarse y ponerse de pie" un mes después del alta de la UCI.
El objetivo de este proyecto de investigación de 3 años era desarrollar un cuidado "sit-to-stand" factible y efectivo (STS Care). Se propone un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) para examinar los efectos de STS Care en la mejora de la capacidad de "sentarse y pararse" de los pacientes de la UCI, la función física y las tasas de encamado y mortalidad un año después del alta de la UCI.
El ensayo fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana en el sitio de estudio antes de la inscripción. Los pacientes adultos de la UCI (≥ 20 años) ingresados consecutivamente en seis UCI médicas de un centro médico afiliado a una universidad eran elegibles para el estudio si no podían "sentarse y pararse" de forma independiente al alta de la UCI. Al firmar el consentimiento informado, los participantes se estratificarán primero por "capaces de permanecer sentados erguidos sin caerse" o "incapaces de permanecer sentados erguidos" y luego se aleatorizarán por separado en los grupos de intervención o atención habitual, según tablas de aleatorización generadas por computadora. Los participantes en el grupo de intervención recibieron tanto la atención habitual como STS Care.
El STS Care en el hospital (hasta 14 días), que fue brindado diariamente por la misma enfermera capacitada, consistió en ejercicios de resistencia y antigravedad supervisados por enfermeras (intensidad basada en la tolerancia de los pacientes), práctica repetitiva de sentarse y pararse y consejos sobre estrategias de sentarse y pararse. Una evaluación funcional integral (tasa de éxito de sentarse a pararse, puntajes de FSS-ICU, puntajes de la escala muscular MRC, fuerza muscular en los extensores de la rodilla, puntajes del índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (ADL), puntajes de las actividades instrumentales de la vida diaria). (IADL, por sus siglas en inglés), la distancia recorrida mediante la prueba de caminata de 6 minutos, el número de repeticiones de sentarse y levantarse en 30 segundos, la tasa de encamado, la tasa de mortalidad) fue evaluada por enfermeras de investigación ciegas después del alta de la UCI en 5 puntos de tiempo: 48 horas, 14 días, 1, 3 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio de aleatorización estratificada y cegamiento simple, los participantes (≧ 20 años) que son examinados con capacidad fallida para sentarse y pararse después de ser dados de alta de la UCI de medicación del Hospital Nacional de la Universidad de Taiwán durante 48 horas se inscribirán en el estudio. En el procedimiento de asignación, los participantes serán estratificados por una postura sentada estabilizada y una postura sentada no estabilizada, y luego los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo de control. El grupo experimental aceptará atención regular y un protocolo adicional de atención al lado de la cama del STS una vez al día durante dos semanas o será dado de alta dentro de dos semanas. Por el contrario, el grupo de control aceptará la atención regular.
Todos los participantes serán seguidos durante un año después del alta de la UCI en 5 puntos temporales: 48 horas, 14 días, 1, 3, 12 meses. Una evaluación funcional integral (tasa de éxito de sentarse a pararse, puntajes de FSS-ICU, puntajes de la escala muscular MRC, fuerza muscular en los extensores de la rodilla, puntajes del índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (ADL), puntajes de las actividades instrumentales de la vida diaria). escala de vida (IADL), la distancia recorrida por la prueba de caminata de 6 minutos, el número de repeticiones de sentarse a pararse en 30 segundos, la tasa de estado postrado en cama, la tasa de mortalidad). Aproximadamente 206 participantes serán inscritos y seguidos un año después del alta de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
National Taiwan University Hospital
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Taipei, National Taiwan University Hospital, Taiwán, 10055
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 años o más.
- Ingresado para tratamiento en UCI > 2 días.
- Incapaz de sentarse o ponerse de pie al recibir el alta de la UCI.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de seguir el comando.
- Encamado antes de la hospitalización índice.
- Dependiente del ventilador después del alta de la UCI.
- Recibió cuidados paliativos.
- Comorbilidades del tronco o de las extremidades inferiores que no pueden deambular debido a una etiología neuromuscular o musculoesquelética (p. ACV, lesión medular, amputación o fractura de miembro inferior).
- Colocado en gotas o precaución de contacto (p. TB abierta, SARS, COVID-19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibieron la atención habitual.
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Experimental: Grupo de atención de sentado a de pie
La intervención fue proporcionada una vez al día por enfermeras capacitadas durante un máximo de 2 semanas laborales o hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sentarse y levantarse de forma independiente
Periodo de tiempo: Línea base dentro de las 48 horas. 14 días, 1 y 3 meses después del alta de la UCI.
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Los participantes pueden sentarse y levantarse de forma independiente, se permite el uso de apoyabrazos
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Línea base dentro de las 48 horas. 14 días, 1 y 3 meses después del alta de la UCI.
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Puntuaciones FSS-UCI
Periodo de tiempo: Basal en las primeras 48 horas. A los 14 días, 1 mes y 3 meses después del alta de la UCI.
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La FSS-ICU utiliza una puntuación de 7 puntos para evaluar 5 tareas funcionales, que incluyen el volteo, la transferencia de supino a sentado, la sedestación sin apoyo, la transferencia de sentado a de pie y la deambulación.
La puntuación oscila entre 0 y 35, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento físico.
Se analizará la capacidad de caminar de forma independiente.
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Basal en las primeras 48 horas. A los 14 días, 1 mes y 3 meses después del alta de la UCI.
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Prueba modificada de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: 14 días, 1 y 3 meses después del alta de la UCI.
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Medido registrando el número de sentarse y levantarse que una persona puede completar en 30 segundos, permitiendo el uso de reposabrazos.
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14 días, 1 y 3 meses después del alta de la UCI.
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Fuerza muscular (kg) en los extensores de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base dentro de las 48 horas. 14 días, 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI
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Medido por Hoggan MicroFET®2 en kg
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Línea de base dentro de las 48 horas. 14 días, 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI
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Puntuaciones MRC
Periodo de tiempo: Línea basal dentro de las 48 horas. 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI
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Medido por la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) en puntuación, rango de 0 a 60 puntos, una puntuación más alta indica una mejor fuerza muscular
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Línea basal dentro de las 48 horas. 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base dentro de las 48 horas. 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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Medido por ADL en puntaje, rango de puntaje de 0 a 100, el puntaje más alto indica condición de salud
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Línea de base dentro de las 48 horas. 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Línea de base dentro de las 48 horas. 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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Medido por IADL en puntaje, rango de puntaje de 0 a 8, un puntaje más alto indica una mejor condición de salud
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Línea de base dentro de las 48 horas. 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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|
La prueba de la caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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Medido por la distancia recorrida en 6 minutos (6MWT) en metros, rango de 400 a 700 metros, un valor más alto indica una mejor condición de salud global
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3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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Tasa de estado postrado en cama
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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Obtenido mediante entrevista familiar y expediente médico
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1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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Obtenido mediante entrevista familiar y registro médico
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1, 3 y 12 meses después del alta de la UCI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202007109RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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