- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04640441
Effetto dell'intervento sit-to-stand nei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva
Effetto dell'intervento sit-to-stand nei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato
"Sit-to-stand" è la chiave per una vita indipendente. Per i sopravvissuti all'unità di terapia intensiva (ICU), la mancata esecuzione della posizione seduta-eretta si traduce in uno stato costretto a letto, impossibilità di partecipare ad attività importanti della vita quotidiana (ADL) o ADL strumentali. Studi recenti hanno indicato che il 31% dei sopravvissuti in terapia intensiva è rimasto costretto a letto e incapace di "seduto per stare in piedi" dopo essere tornato a casa. I nostri risultati preliminari hanno inoltre indicato che il 70% dei sopravvissuti in terapia intensiva che presentavano la debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) non erano in grado di "sit-to-stand" un mese dopo la dimissione dall'ICU.
Lo scopo di questo progetto di ricerca di 3 anni era quello di sviluppare un'assistenza "sit-to-stand" fattibile ed efficace (STS Care). Viene proposto un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare gli effetti dell'STS Care nel migliorare la capacità "sit-to-stand" dei pazienti in terapia intensiva, la funzione fisica e i tassi di allettamento e mortalità un anno dopo la dimissione dall'ICU.
Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca umana presso il sito dello studio prima dell'arruolamento. I pazienti adulti in terapia intensiva (≥ 20 anni) ricoverati consecutivamente in sei UTI mediche di un centro medico affiliato all'università erano eleggibili per lo studio se non erano in grado di "sedersi in piedi" in modo indipendente alla dimissione dall'UTI. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno prima stratificati per "in grado di rimanere seduti in posizione eretta senza cadere" o "incapaci di rimanere seduti in posizione eretta" e quindi randomizzati separatamente nell'intervento o nei soliti gruppi di assistenza, secondo tabelle di randomizzazione generate dal computer. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto sia l'assistenza abituale che l'assistenza STS.
L'assistenza STS in ospedale (fino a 14 giorni), fornita quotidianamente dalla stessa infermiera qualificata, consisteva in esercizi antigravitazionali e resistenti sotto la supervisione di un infermiere (intensità basata sulla tolleranza del paziente), esercizi ripetitivi da seduti a in piedi e consigli sulle strategie sit-to-stand. Una valutazione funzionale completa (tasso di successo della posizione seduta-alzata, punteggi di FSS-ICU, punteggi della scala muscolare MRC, forza muscolare degli estensori del ginocchio, punteggi dell'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL), punteggi delle attività strumentali della vita quotidiana scala vivente (IADL), la distanza percorsa dal test del cammino di 6 minuti, il numero di ripetizioni da seduti a in piedi in 30 secondi, il tasso di stato costretto a letto, il tasso di mortalità) è stato valutato da infermieri ricercatori in cieco dopo la dimissione dall'ICU presso 5 punti temporali: 48 ore, 14 giorni, 1, 3 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio di randomizzazione stratificata e in singolo cieco, i partecipanti (≧20 anni) sottoposti a screening con capacità di sedersi e alzarsi in piedi falliti dopo essere stati dimessi dall'ICU di farmaci dell'ospedale nazionale di Taiwan per 48 ore verranno arruolati nello studio. Nella procedura di assegnazione, i partecipanti saranno stratificati in base a una postura seduta stabilizzata e una postura seduta stabilizzata incapace, quindi i partecipanti vengono randomizzati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale accetterà cure regolari e un protocollo di assistenza al letto STS extra una volta al giorno per due settimane o dimesso entro due settimane. Al contrario, il gruppo di controllo accetterà cure regolari.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per un anno dopo la dimissione dall'ICU in 5 punti temporali: 48 ore, 14 giorni, 1, 3, 12 mesi. Una valutazione funzionale completa (tasso di successo della posizione seduta-alzata, punteggi di FSS-ICU, punteggi della scala muscolare MRC, forza muscolare degli estensori del ginocchio, punteggi dell'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL), punteggi delle attività strumentali della vita quotidiana scala vivente (IADL), la distanza percorsa dal test del cammino di 6 minuti, il numero di ripetizioni sit-to-stand in 30 secondi, il tasso di stato costretto a letto, il tasso di mortalità). I partecipanti stimati 206 saranno arruolati e seguiti un anno dopo la dimissione dall'ICU.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Chia-Hui, PhD
- Numero di telefono: 288438 02-23123456
- Email: cherylchen@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
National Taiwan University Hospital
-
Taipei, National Taiwan University Hospital, Taiwan, 10055
- Reclutamento
- Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
-
Contatto:
- Chen Chia-Hui, PhD
- Numero di telefono: 288438 02-23123456
- Email: cherylchen@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 anni o più.
- Ricoverato per trattamento di terapia intensiva > 2 giorni.
- Incapace di stare seduto alla dimissione dalla terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire il comando.
- Costretto a letto prima del ricovero indice.
- Ventilatore dipendente dopo la dimissione dall'ICU.
- Ha ricevuto cure palliative.
- Co-morbidità del tronco o degli arti inferiori impossibilitati a deambulare per eziologia neuromuscolare o muscoloscheletrica (es. CVA, lesione del midollo spinale, amputazione o frattura dell'arto inferiore).
- Posizionato su gocciolina o precauzione da contatto (ad es. TB aperta, SARS, COVID-19)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali.
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Sperimentale: Gruppo di assistenza da seduti a in piedi
L'intervento è stato fornito una volta al giorno da infermieri qualificati per un massimo di 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi di FSS-ICU
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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L'FSS-ICU utilizza un punteggio di 7 punti per valutare 5 compiti funzionali, che includono il rotolamento, il trasferimento da supino a seduto, la seduta senza supporto, il trasferimento da seduto a in piedi e la deambulazione.
Il punteggio varia da 0 a 35, il punteggio più alto indica una migliore prestazione fisica.
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Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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punteggi della scala muscolare MRC
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Misurato in base alla scala del Consiglio di ricerca medica (MRC), intervallo da 0 a 60, il punteggio più alto indica una migliore forza muscolare
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Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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forza muscolare (kg) agli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Misurato da Hoggan MicroFET®2 in kg
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Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Misurato registrando il numero di sit-to-stand che una persona può completare in 30 secondi
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14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Posizione indipendente da seduto a in piedi (percentuale)
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Valutato da un sit-to-stand indipendente e di successo, consentito l'uso dei braccioli
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Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Misurato dall'ADL nel punteggio, intervallo da 0 a 100, il punteggio più alto indica una condizione di salute
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Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Attività strumentali della scala della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Misurato da IADL nel punteggio, range da 0 a 8, il punteggio più alto indicava una migliore condizione di salute
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Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
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Misurato in base alla distanza percorsa in 6 minuti (6MWT) in metri, intervallo da 400 a 700 metri, il valore più alto indica una migliore condizione di salute globale
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3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
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Tasso di allettamento (percentuale)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
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Ottenuto tramite colloquio familiare e cartella clinica
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1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
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Tasso di mortalità (percentuale)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
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Ottenuto tramite colloquio familiare e cartella clinica
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1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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University of ZurichCompletato
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University of California, San DiegoAttivo, non reclutanteStile di vita sedentarioStati Uniti
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Riphah International UniversityCompletatoAutunno | Vecchiaia; DebolezzaPakistan
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University of California, San DiegoCompletatoStile di vita sedentarioStati Uniti
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University of TorontoReclutamentoMalattie del sistema nervoso | Manifestazioni neurologiche | Manifestazioni neuromuscolari | Condizioni patologiche, anatomiche | Atrofia | Sarcopenia | Atrofia muscolare | Invecchiamento | Invecchiamento sano | Inattività, fisicaCanada
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Alessandro HaupenthalSanta Catarina Federal UniversityCompletato