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Effetto dell'intervento sit-to-stand nei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva

27 settembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto dell'intervento sit-to-stand nei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato

"Sit-to-stand" è la chiave per una vita indipendente. Per i sopravvissuti all'unità di terapia intensiva (ICU), la mancata esecuzione della posizione seduta-eretta si traduce in uno stato costretto a letto, impossibilità di partecipare ad attività importanti della vita quotidiana (ADL) o ADL strumentali. Studi recenti hanno indicato che il 31% dei sopravvissuti in terapia intensiva è rimasto costretto a letto e incapace di "seduto per stare in piedi" dopo essere tornato a casa. I nostri risultati preliminari hanno inoltre indicato che il 70% dei sopravvissuti in terapia intensiva che presentavano la debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) non erano in grado di "sit-to-stand" un mese dopo la dimissione dall'ICU.

Lo scopo di questo progetto di ricerca di 3 anni era quello di sviluppare un'assistenza "sit-to-stand" fattibile ed efficace (STS Care). Viene proposto un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare gli effetti dell'STS Care nel migliorare la capacità "sit-to-stand" dei pazienti in terapia intensiva, la funzione fisica e i tassi di allettamento e mortalità un anno dopo la dimissione dall'ICU.

Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca umana presso il sito dello studio prima dell'arruolamento. I pazienti adulti in terapia intensiva (≥ 20 anni) ricoverati consecutivamente in sei UTI mediche di un centro medico affiliato all'università erano eleggibili per lo studio se non erano in grado di "sedersi in piedi" in modo indipendente alla dimissione dall'UTI. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno prima stratificati per "in grado di rimanere seduti in posizione eretta senza cadere" o "incapaci di rimanere seduti in posizione eretta" e quindi randomizzati separatamente nell'intervento o nei soliti gruppi di assistenza, secondo tabelle di randomizzazione generate dal computer. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto sia l'assistenza abituale che l'assistenza STS.

L'assistenza STS in ospedale (fino a 14 giorni), fornita quotidianamente dalla stessa infermiera qualificata, consisteva in esercizi antigravitazionali e resistenti sotto la supervisione di un infermiere (intensità basata sulla tolleranza del paziente), esercizi ripetitivi da seduti a in piedi e consigli sulle strategie sit-to-stand. Una valutazione funzionale completa (tasso di successo della posizione seduta-alzata, punteggi di FSS-ICU, punteggi della scala muscolare MRC, forza muscolare degli estensori del ginocchio, punteggi dell'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL), punteggi delle attività strumentali della vita quotidiana scala vivente (IADL), la distanza percorsa dal test del cammino di 6 minuti, il numero di ripetizioni da seduti a in piedi in 30 secondi, il tasso di stato costretto a letto, il tasso di mortalità) è stato valutato da infermieri ricercatori in cieco dopo la dimissione dall'ICU presso 5 punti temporali: 48 ore, 14 giorni, 1, 3 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per questo studio di randomizzazione stratificata e in singolo cieco, i partecipanti (≧20 anni) sottoposti a screening con capacità di sedersi e alzarsi in piedi falliti dopo essere stati dimessi dall'ICU di farmaci dell'ospedale nazionale di Taiwan per 48 ore verranno arruolati nello studio. Nella procedura di assegnazione, i partecipanti saranno stratificati in base a una postura seduta stabilizzata e una postura seduta stabilizzata incapace, quindi i partecipanti vengono randomizzati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale accetterà cure regolari e un protocollo di assistenza al letto STS extra una volta al giorno per due settimane o dimesso entro due settimane. Al contrario, il gruppo di controllo accetterà cure regolari.

Tutti i partecipanti saranno seguiti per un anno dopo la dimissione dall'ICU in 5 punti temporali: 48 ore, 14 giorni, 1, 3, 12 mesi. Una valutazione funzionale completa (tasso di successo della posizione seduta-alzata, punteggi di FSS-ICU, punteggi della scala muscolare MRC, forza muscolare degli estensori del ginocchio, punteggi dell'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL), punteggi delle attività strumentali della vita quotidiana scala vivente (IADL), la distanza percorsa dal test del cammino di 6 minuti, il numero di ripetizioni sit-to-stand in 30 secondi, il tasso di stato costretto a letto, il tasso di mortalità). I partecipanti stimati 206 saranno arruolati e seguiti un anno dopo la dimissione dall'ICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, National Taiwan University Hospital, Taiwan, 10055
        • Reclutamento
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20 anni o più.
  • Ricoverato per trattamento di terapia intensiva > 2 giorni.
  • Incapace di stare seduto alla dimissione dalla terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire il comando.
  • Costretto a letto prima del ricovero indice.
  • Ventilatore dipendente dopo la dimissione dall'ICU.
  • Ha ricevuto cure palliative.
  • Co-morbidità del tronco o degli arti inferiori impossibilitati a deambulare per eziologia neuromuscolare o muscoloscheletrica (es. CVA, lesione del midollo spinale, amputazione o frattura dell'arto inferiore).
  • Posizionato su gocciolina o precauzione da contatto (ad es. TB aperta, SARS, COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali.
Sperimentale: Gruppo di assistenza da seduti a in piedi
L'intervento è stato fornito una volta al giorno da infermieri qualificati per un massimo di 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso.
  1. Esercizio di mobilità passiva (ROM) della parte inferiore delle gambe, esercizio di ROM attivo della parte inferiore delle gambe ed esercizio di equilibrio da seduti, 20~30 min, una volta al giorno.
  2. Esercizio ROM antigravità della parte inferiore della gamba, esercizio di resistenza della parte inferiore della gamba ed esercizio di equilibrio da seduti, 20 ~ 30 minuti, una volta al giorno.
  3. Esercizio di stepping ed esercizio sit-to-stand, 20~30min, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi di FSS-ICU
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
L'FSS-ICU utilizza un punteggio di 7 punti per valutare 5 compiti funzionali, che includono il rotolamento, il trasferimento da supino a seduto, la seduta senza supporto, il trasferimento da seduto a in piedi e la deambulazione. Il punteggio varia da 0 a 35, il punteggio più alto indica una migliore prestazione fisica.
Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
punteggi della scala muscolare MRC
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Misurato in base alla scala del Consiglio di ricerca medica (MRC), intervallo da 0 a 60, il punteggio più alto indica una migliore forza muscolare
Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
forza muscolare (kg) agli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Misurato da Hoggan MicroFET®2 in kg
Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Misurato registrando il numero di sit-to-stand che una persona può completare in 30 secondi
14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Posizione indipendente da seduto a in piedi (percentuale)
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Valutato da un sit-to-stand indipendente e di successo, consentito l'uso dei braccioli
Riferimento entro 48 ore. 14 giorni, 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Misurato dall'ADL nel punteggio, intervallo da 0 a 100, il punteggio più alto indica una condizione di salute
Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Attività strumentali della scala della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Misurato da IADL nel punteggio, range da 0 a 8, il punteggio più alto indicava una migliore condizione di salute
Riferimento entro 48 ore. 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Misurato in base alla distanza percorsa in 6 minuti (6MWT) in metri, intervallo da 400 a 700 metri, il valore più alto indica una migliore condizione di salute globale
3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Tasso di allettamento (percentuale)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Ottenuto tramite colloquio familiare e cartella clinica
1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Tasso di mortalità (percentuale)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.
Ottenuto tramite colloquio familiare e cartella clinica
1, 3 e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202007109RINB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impossibile sedersi per stare in piedi

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