Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zit-naar-stand-interventie op de overlevenden van de Intensive Care

27 september 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effect van Sit-to-Stand Interventie op de Intensive Care Overlevenden: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

"Sit-to-stand" is de sleutel tot zelfstandig leven. Voor overlevenden van de intensive care (ICU) resulteert het niet kunnen uitvoeren van zit-naar-stand in bedgebonden status, niet kunnen deelnemen aan belangrijke activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) of instrumentele ADL's. Recente studies toonden aan dat 31% van de ICU-overlevenden bedlegerig bleef en niet in staat was om te "zitten-naar-staan" na thuiskomst. Onze voorlopige bevindingen gaven verder aan dat 70% van de ICU-overlevenden met de ICU-verworven zwakte (ICU-AW) niet in staat was om te "zitten-naar-stand" een maand na ICU-ontslag.

Het doel van dit 3-jarig onderzoeksproject was het ontwikkelen van een haalbare en effectieve zit-naar-sta zorg (STS Zorg). Er wordt een opzet van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voorgesteld om de effecten van de STS-zorg te onderzoeken op het verbeteren van het "zit-naar-stand"-vermogen, het fysieke functioneren en de bedlegerigheid en mortaliteit van IC-patiënten een jaar na ontslag op de IC.

De proef werd vóór inschrijving goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee op de onderzoekslocatie. Volwassen IC-patiënten (≥ 20 jaar) die achtereenvolgens werden opgenomen op zes medische IC's van een aan de universiteit gelieerd medisch centrum, kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze niet in staat waren om zelfstandig te "zitten-naar-staan" bij ontslag van de IC. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de deelnemers eerst gestratificeerd volgens "in staat om rechtop te blijven zitten zonder te vallen" of "niet in staat om rechtop te blijven zitten" en vervolgens afzonderlijk gerandomiseerd in de interventie- of gebruikelijke zorggroepen, volgens door de computer gegenereerde randomisatietabellen. Deelnemers aan de interventiegroep kregen zowel gebruikelijke zorg als de STS-zorg.

De STS-zorg in het ziekenhuis (tot 14 dagen), die dagelijks werd verleend door dezelfde getrainde verpleegster, bestond uit onder toezicht van een verpleegkundige staande anti-zwaartekracht- en weerstandsoefeningen (intensiteit gebaseerd op de tolerantie van de patiënt), herhaalde oefeningen van zitten naar staan en advies over zit-naar-sta-strategieën. Een uitgebreide functionele evaluatie (succespercentage van zitten naar staan, scores van FSS-ICU, scores van MRC-spierschaal, spierkracht bij knie-extensoren, scores van de barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), scores van instrumentele activiteiten van dagelijkse living scale (IADL), de loopafstand volgens de 6-minuten looptest, het aantal zit-naar-stand herhalingen in 30 seconden, mate van bedgebonden status, mate van sterfte) werd beoordeeld door geblindeerde onderzoeksverpleegkundigen na ontslag uit de IC op 5 tijdpunten: 48 uur, 14 dagen, 1, 3 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit gestratificeerde randomisatie- en enkelvoudige blinderingsonderzoek zullen deelnemers (≧20 jaar) die worden gescreend met onvoldoende vermogen om te gaan staan ​​na ontslag uit de National Taiwan University Hospital medicatie ICU 48 uur, worden ingeschreven in het onderzoek. In de toewijzingsprocedure worden de deelnemers gestratificeerd naar een gestabiliseerde zithouding en een niet-gestabiliseerde zithouding, waarna de deelnemers worden gerandomiseerd naar de experimentgroep en de controlegroep. De experimentgroep accepteert twee weken lang één keer per dag reguliere zorg en een extra STS-bedzorgprotocol of wordt binnen twee weken ontslagen. De controlegroep daarentegen accepteert reguliere zorg.

Alle deelnemers worden gedurende één jaar na ontslag uit de IC gevolgd op 5 tijdstippen: 48 uur, 14 dagen, 1, 3, 12 maanden. Een uitgebreide functionele evaluatie (succespercentage van zitten naar staan, scores van FSS-ICU, scores van MRC-spierschaal, spierkracht bij knie-extensoren, scores van de barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL), scores van instrumentele activiteiten van dagelijkse living scale (IADL), de loopafstand door de 6-minuten wandeltest, aantal zit-naar-stand herhalingen in 30 seconden, mate van bedlegerige status, mate van sterfte) worden uitgevoerd. Naar schatting zullen 206 deelnemers worden ingeschreven en een jaar na ontslag uit de IC worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

273

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, National Taiwan University Hospital, Taiwan, 10055
        • Werving
        • Cheryl, Chia-Hui Chen, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 jaar of ouder.
  • Opgenomen voor IC-behandeling > 2 dagen.
  • Niet in staat om te gaan staan ​​bij ontslag van de IC.

Uitsluitingscriteria:

  • Commando niet kunnen volgen.
  • Bedlegerig vóór index ziekenhuisopname.
  • Beademingsapparaat afhankelijk na ontslag IC.
  • Palliatieve zorg gekregen.
  • Comorbiditeiten van de romp of onderste ledematen die niet kunnen lopen vanwege neuromusculaire of musculoskeletale etiologie (bijv. CVA, dwarslaesie, amputatie of fractuur van de onderste ledematen).
  • Geplaatst op druppel- of contactvoorzorgsmaatregel (bijv. Open TBC, SARS, COVID-19 )

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep kregen de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Zit-sta zorggroep
Interventie werd eenmaal daags uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen gedurende maximaal 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
Ander: Zit-sta zorg
  1. Passieve bewegingsuitoefening (ROM) van de onderbenen, actieve ROM-oefening van de onderbenen en evenwichtsoefening in zittende houding, 20~30 min, eenmaal daags.
  2. Anti-zwaartekracht ROM-oefening van het onderbeen, weerstandsoefening van het onderbeen en evenwichtsoefening zittend, 20~30 min, eenmaal daags.
  3. Stepping-oefening en sit-to-stand-oefening, 20~30min, eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scores van FSS-ICU
Tijdsspanne: Basislijn binnen 48 uur. 14 dagen, 1 en 3 maanden na ontslag op de intensive care.
De FSS-ICU gebruikt een score van 7 punten om 5 functionele taken te evalueren, waaronder rollen, transfer van rug naar zit, niet-ondersteund zitten, transfer van zit naar stand en lopen. Scorebereik van 0 tot 35, een hogere score duidde op betere fysieke prestaties.
Basislijn binnen 48 uur. 14 dagen, 1 en 3 maanden na ontslag op de intensive care.
scores van MRC-spierschaal
Tijdsspanne: Basislijn binnen 48 uur. 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.
Gemeten door de Medical Research Council Scale (MRC) in score, bereik van 0 tot 60 score, hogere score duidde op betere spierkracht
Basislijn binnen 48 uur. 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.
spierkracht (kg) bij knie-extensoren
Tijdsspanne: Basislijn binnen 48 uur. 14 dagen, 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de IC.
Gemeten door Hoggan MicroFET®2 in kg
Basislijn binnen 48 uur. 14 dagen, 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de IC.
Zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 14 dagen, 1 en 3 maanden na ontslag op de intensive care.
Gemeten door het aantal zit-naar-sta-oefeningen te registreren dat iemand in 30 seconden kan voltooien
14 dagen, 1 en 3 maanden na ontslag op de intensive care.
Zelfstandig zitten-staan ​​(procent)
Tijdsspanne: Basislijn binnen 48 uur. 14 dagen, 1 en 3 maanden na ontslag op de intensive care.
Geëvalueerd door een succesvolle en onafhankelijke zit-sta-gebruiker met toegestane armleuningen
Basislijn binnen 48 uur. 14 dagen, 1 en 3 maanden na ontslag op de intensive care.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn binnen 48 uur. 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.
Gemeten door ADL in score, bereik van 0-100 score, hogere score duidt op gezondheidstoestand
Basislijn binnen 48 uur. 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.
Instrumentele activiteiten op het gebied van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn binnen 48 uur. 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.
Gemeten door IADL in score, bereik van 0 tot 8 score, hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand
Basislijn binnen 48 uur. 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.
De 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na ontslag op de IC.
Gemeten aan de hand van de loopafstand in 6 minuten (6MWT) in meter, bereik van 400 tot 700 meter, duidt een hogere waarde op een betere mondiale gezondheidstoestand
3 en 12 maanden na ontslag op de IC.
Percentage bedgebonden status (percentage)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.
Verkregen door familie-interview en medisch dossier
1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.
Sterftecijfer (procent)
Tijdsspanne: 1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.
Verkregen door familie-interview en medisch dossier
1, 3 en 12 maanden na ontslag op de intensive care.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202007109RINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet in staat om van zit naar stand te gaan

Klinische onderzoeken op Zit-sta zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren